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Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von PF-06700841 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe als Formulierungen mit modifizierter Freisetzung

4. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OFFENE ETIKETTSTUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN ZUR UNTERSUCHUNG DER PHARMAKOKINETIK VON PF-06700841 NACH EINZELNER ORALER VERABREICHUNG VON FORMULIERUNGEN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG UNTER ERNÄHTER UND Nüchternen Bedingungen in Teil A und einer randomisierten, doppelt verblindeten, sponsoroffenen, placebokontrollierten Studie STUDIUM ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-06700841 NACH MEHRFACHER ORALER VERABREICHUNG EINER FORMULIERUNG MIT VERÄNDERTER FREISETZUNG UNTER Nüchternen Bedingungen in Teil B

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06700841 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe als Formulierung mit modifizierter Freisetzung (MR) bei gesunden, erwachsenen Teilnehmern unter nüchternen und ernährten Bedingungen. Das Ziel von Teil A ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von 2 neuen MR-Formulierungen, MR1 und MR2. Das Ziel von Teil B ist die Bewertung der PK und der Sicherheit/Verträglichkeit der MR3-Formulierung nach Verabreichung mehrerer Dosen über einen Zeitraum von 7 Tagen. Insgesamt werden die Ergebnisse aus beiden Teilen die Weiterentwicklung einer MR-Formulierung für zukünftige klinische Studien erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche und Behandlungen einzuhalten
  • Plan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte von venösen und arteriellen Thrombosen (d. h. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder erblichen Gerinnungsstörungen (bei unmittelbaren Verwandten ersten Grades)
  • Positiver Drogentest im Urin.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Rauschtrinken ist definiert als ein Muster von 5 (männlich) und 4 (weiblich) oder mehr alkoholischen Getränken in etwa 2 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen mit sofortiger Freisetzung (IR), gefolgt von modifizierter Freisetzung (MR) MR1 und MR2, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR1 im gefütterten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von MR1, gefolgt von MR2 und IR, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR1 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von MR2, gefolgt von IR und MR1, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR1 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von IR, gefolgt von MR1 und MR1, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR2 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von MR1, gefolgt von MR2 und IR, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR2 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_gespeist
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von MR2, gefolgt von IR und MR1, alle im nüchternen Zustand, gefolgt von MR2 im satten Zustand in den Perioden 1-4
Arzneimittel: PF-06700841IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: PF-06700841 MR1
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 1
Arzneimittel: PF-06700841 MR2
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 2
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis A) oder passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema 1 von MR3 (Dosis A) oder ein passendes Placebo für 7 Tage unter nüchternen Bedingungen
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PF-06700841 MR3
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 3
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis B) oder passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema 1 von MR3 (Dosis B) oder ein passendes Placebo für 7 Tage unter nüchternen Bedingungen
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PF-06700841 MR3
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 3
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis C) oder passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema 1 von MR3 (Dosis C) oder ein passendes Placebo für 7 Tage unter nüchternen Bedingungen
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PF-06700841 MR3
Formulierung mit modifizierter Freisetzung 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 in Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von PF-06700841 in Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06700841, sofern die Daten dies zulassen, in Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 in Teil A
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbruch aufgrund von UEs in Teil B
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10
Grundlinie bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter in Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosis und 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 96 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen in Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosis und 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis und 96 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Änderungen in klinischen Labortests in Teil A
Zeitfenster: Baseline und 96 Stunden nach der Dosis
Baseline und 96 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbruch aufgrund von UEs in Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Grundlinie bis Tag 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 in Teil B an Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
vor der Dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 in Teil B an Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 in Teil B an Tag 7
Zeitfenster: vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Dosis an Tag 7
vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 in Teil B an Tag 7
Zeitfenster: vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Dosis an Tag 7
vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von PF-06700841 in Teil B an Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUCtau) von PF-06700841 in Teil B an Tag 7
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Terminale Halbwertszeit von PF-06700841 in Teil B
Zeitfenster: vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
vor der Dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 Stunden nach der Dosis an Tag 1, vor der Dosis an Tag 3 und Tag 5, vor der Dosis an Tag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 Stunden nach der Einnahme an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7931058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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