Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van PF-06700841 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale doses als formuleringen met gemodificeerde afgifte

4 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL ONDERZOEK BIJ GEZONDE DEELNEMERS OM DE FARMACOKINETIEK VAN PF-06700841 TE ONDERZOEKEN NA ENKELE MONDELINGE TOEDIENING VAN GEWIJZIGDE VRIJGAVEFORMULERING ONDER VOEDENDE EN NUCHTE OMSTANDIGHEDEN IN DEEL A EN EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIE VAN PF-06700841 TE BEOORDELEN NA MEERDERE MONDELINGE TOEDIENING VAN GEWIJZIGDE VRIJGAVEFORMULERING ONDER VASTGESTELDE CONDITIE IN DEEL B

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06700841 na enkele en meervoudige orale doses als formuleringen met gemodificeerde afgifte (MR) bij gezonde, volwassen deelnemers onder nuchtere en gevoede omstandigheden. Het doel van Deel A is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van 2 nieuwe MR-formuleringen, MR1 en MR2. Het doel van deel B is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van de MR3-formulering na toediening van meerdere doses gedurende een periode van 7 dagen. Over het algemeen zullen de resultaten van beide delen de verdere ontwikkeling van een MR-formulering voor toekomstige klinische studies vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar.
  • BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om alle geplande bezoeken, behandelingen na te komen
  • plan, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (bijv. Gastrectomie cholecystectomie)
  • Voorgeschiedenis van veneuze en arteriële trombose (d.w.z. diepe veneuze trombose, longembolie) of erfelijke stollingsstoornissen (bij eerstegraads directe familieleden)
  • Positieve urinedrugtest.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening. Binge drinken wordt gedefinieerd als een patroon van 5 (mannen) en 4 (vrouwen) of meer alcoholische dranken in ongeveer 2 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Deelnemers krijgen enkele doses van onmiddellijke afgifte (IR) gevolgd door gemodificeerde afgifte (MR) MR1 en MR2, allemaal in nuchtere toestand, gevolgd door MR1 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Deelnemers krijgen enkele doses MR1 ​​gevolgd door MR2 en IR, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR1 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Deelnemers krijgen enkele doses MR2 gevolgd door IR en MR1, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR1 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Deelnemers krijgen enkele doses IR gevolgd door MR1 en MR1, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR2 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Deelnemers krijgen enkele doses MR1 ​​gevolgd door MR2 en IR, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR2 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Deelnemers krijgen enkele doses MR2 gevolgd door IR en MR1, allemaal in nuchtere toestand gevolgd door MR2 in gevoede toestand in periode 1-4
Geneesmiddel: PF-06700841 IRL
Formulering voor onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: PF-06700841 MR1
Formulering met gemodificeerde afgifte 1
Geneesmiddel: PF-06700841 MR2
Formulering met gemodificeerde afgifte 2
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 MR3 (dosis A) of overeenkomende placebo
Deelnemers krijgen doseringsregime 1 van MR3 (dosis A) of overeenkomende placebo gedurende 7 dagen in nuchtere toestand
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: PF-06700841 MR3
Formulering met gemodificeerde afgifte 3
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 MR3 (dosis B) of overeenkomende placebo
Deelnemers krijgen doseringsregime 1 van MR3 (dosis B) of overeenkomende placebo gedurende 7 dagen in nuchtere toestand
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: PF-06700841 MR3
Formulering met gemodificeerde afgifte 3
EXPERIMENTEEL: PF-06700841 MR3 (dosis C) of overeenkomende placebo
Deelnemers krijgen doseringsregime 1 van MR3 (dosis C) of overeenkomende placebo gedurende 7 dagen in nuchtere toestand
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: PF-06700841 MR3
Formulering met gemodificeerde afgifte 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 in deel A
Tijdsspanne: voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van PF-06700841 in deel A
Tijdsspanne: voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF-06700841 als de gegevens dit toelaten in Deel A
Tijdsspanne: voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 in deel A te bereiken
Tijdsspanne: voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
voor dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 uur na dosis
Aantal deelnemers met behandeling - Opkomende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzetting vanwege bijwerkingen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
Basislijn tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG) in deel A
Tijdsspanne: Voor de dosis en 96 uur na de dosis
Voor de dosis en 96 uur na de dosis
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in vitale functies in deel A
Tijdsspanne: Voor de dosis en 96 uur na de dosis
Voor de dosis en 96 uur na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in klinische laboratoriumtests in deel A
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur na dosis
Basislijn en 96 uur na dosis
Aantal deelnemers met behandeling - Opkomende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzetting vanwege bijwerkingen in deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
Basislijn tot dag 4
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 in deel B op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 in deel B op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 in deel B op dag 7
Tijdsspanne: vóór dosis op dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 uur na dosis op dag 7
vóór dosis op dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 uur na dosis op dag 7
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06700841 in deel B op dag 7
Tijdsspanne: vóór dosis op dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 uur na dosis op dag 7
vóór dosis op dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 uur na dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC24) van PF-06700841 in deel B op dag 1
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUCtau) van PF-06700841 in deel B op dag 7
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
Terminale halfwaardetijd van PF-06700841 in deel B
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7
vóór de dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 uur na de dosis op dag 1, vóór de dosis op dag 3 en dag 5, vóór de dosis op dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 uur na de dosis op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7931058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren