Estudio clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de PF-06700841 después de dosis orales únicas y múltiples como formulaciones de liberación modificada
4 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1 EN PARTICIPANTES SANOS PARA INVESTIGAR LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06700841 DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL ÚNICA DE FORMULACIONES DE LIBERACIÓN MODIFICADA BAJO CONDICIONES DE ALIMENTACIÓN Y AYUNA EN LA PARTE A Y UN STU ALEATORIO, DOBLE CIEGO, ABIERTO PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO DY PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06700841 DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL MÚLTIPLE DE LA FORMULACIÓN DE LIBERACIÓN MODIFICADA EN CONDICIONES DE AYUNO EN LA PARTE B
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de PF-06700841 después de dosis orales únicas y múltiples como formulaciones de liberación modificada (MR) en participantes adultos sanos en condiciones de ayuno y alimentación.
El objetivo de la Parte A es evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de 2 nuevas formulaciones MR, MR1 y MR2.
El objetivo de la Parte B es evaluar la PK y la seguridad/tolerabilidad de la formulación MR3 luego de la administración de dosis múltiples durante un período de 7 días.
En general, los resultados de ambas partes facilitarán un mayor desarrollo de una formulación MR para futuros estudios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Quotient Sciences
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences-Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad.
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el tratamiento
- plan, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Afecciones que afectan la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía)
- Antecedentes de trombosis venosa y arterial (es decir, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o trastornos hereditarios de la coagulación (en familiares inmediatos de primer grado)
- Prueba de drogas en orina positiva.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de liberación inmediata (IR) seguidas de liberación modificada (MR) MR1 y MR2, todas en ayunas seguidas de MR1 con alimentos en los Períodos 1-4
|
Formulación de liberación inmediata
Formulación de liberación modificada 1
Formulación de liberación modificada 2
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de MR1 seguidas de MR2 e IR, todas en ayunas seguidas de MR1 con alimentos en los Períodos 1-4
|
Formulación de liberación inmediata
Formulación de liberación modificada 1
Formulación de liberación modificada 2
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de MR2 seguidas de IR y MR1, todas en ayunas seguidas de MR1 con alimentos en los Períodos 1-4
|
Formulación de liberación inmediata
Formulación de liberación modificada 1
Formulación de liberación modificada 2
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de IR seguidas de MR1 y MR1, todas en ayunas seguidas de MR2 con alimentos en los Períodos 1-4
|
Formulación de liberación inmediata
Formulación de liberación modificada 1
Formulación de liberación modificada 2
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de MR1 seguidas de MR2 e IR, todas en ayunas seguidas de MR2 con alimentos en los Períodos 1-4
|
Formulación de liberación inmediata
Formulación de liberación modificada 1
Formulación de liberación modificada 2
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_alimentado
Los participantes reciben dosis únicas de MR2 seguidas de IR y MR1, todas en ayunas seguidas de MR2 con alimentos en los Períodos 1-4
|
Formulación de liberación inmediata
Formulación de liberación modificada 1
Formulación de liberación modificada 2
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis A) o placebo correspondiente
Los participantes reciben el régimen de dosificación 1 de MR3 (Dosis A) o un placebo equivalente durante 7 días en ayunas
|
Placebo a juego
Formulación de liberación modificada 3
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis B) o placebo correspondiente
Los participantes reciben el régimen de dosificación 1 de MR3 (Dosis B) o un placebo correspondiente durante 7 días en ayunas
|
Placebo a juego
Formulación de liberación modificada 3
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dosis C) o placebo equivalente
Los participantes reciben el régimen de dosificación 1 de MR3 (Dosis C) o un placebo equivalente durante 7 días en ayunas
|
Placebo a juego
Formulación de liberación modificada 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en la Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) de PF-06700841 en la Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06700841 si los datos lo permiten en la Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en la Parte A
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
|
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
|
Línea de base al día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los parámetros del electrocardiograma (ECG) en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 96 horas después de la dosis
|
Antes de la dosis y 96 horas después de la dosis
|
|
Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales en la Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 96 horas después de la dosis
|
Antes de la dosis y 96 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas después de la dosis
|
Línea de base y 96 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
|
Línea de base al día 4
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en la Parte B el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1
|
antes de la dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en la Parte B el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1
|
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 en la Parte B el día 7
Periodo de tiempo: antes de la dosis el día 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
antes de la dosis el día 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 en la Parte B el día 7
Periodo de tiempo: antes de la dosis el día 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
antes de la dosis el día 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de PF-06700841 en la Parte B el día 1
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUCtau) de PF-06700841 en la Parte B el día 7
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
|
Vida media terminal de PF-06700841 en la Parte B
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
antes de la dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis el día 3 y el día 5, antes de la dosis el día 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas después de la dosis el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7931058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .