Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности PF-06700841 после однократного и многократного перорального приема в виде составов с модифицированным высвобождением

4 марта 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКАХ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-06700841 ПОСЛЕ ОДНОКРАТНОГО ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ МОДИФИЦИРОВАННЫХ СОСТАВОВ В УСЛОВИЯХ С КОРМЛЕНИЕМ И НА ГОЛОТОК В ЧАСТИ А И РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ СПОНСОРОВСКОЕ ОТКРЫТОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-06700841 ПОСЛЕ МНОГОКРАТНОГО ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫсвобождением НА ГОЛОТОК В ЧАСТИ B

Целью исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости PF-06700841 после однократного и многократного перорального приема в виде составов с модифицированным высвобождением (MR) у здоровых взрослых участников натощак и после приема пищи. Целью Части А является оценка относительной биодоступности и воздействия на пищу двух новых составов MR, MR1 и MR2. Целью части B является оценка фармакокинетики и безопасности/переносимости состава MR3 после многократного введения дозы в течение 7-дневного периода. В целом, результаты обеих частей облегчат дальнейшую разработку состава MR для будущих клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
  • ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, лечение
  • план, лабораторные анализы, образ жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  • Состояния, влияющие на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия)
  • Наличие в анамнезе венозного и артериального тромбоза (например, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии) или наследственных нарушений свертываемости крови (у ближайших родственников первой степени родства)
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела к гепатиту В (HBcAb) или антитела к гепатиту С (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
  • История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06700841: ИК, MR1, MR2, MR1_fed
Участники получают однократные дозы немедленного высвобождения (IR), за которыми следует модифицированное высвобождение (MR) MR1 и MR2, все в состоянии натощак, а затем MR1 в состоянии после еды в периоды 1-4.
Лекарство: ПФ-06700841 ИК
Препарат с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-06700841 МР1
Формула с модифицированным высвобождением 1
Лекарство: ПФ-06700841 МР2
Формула с модифицированным высвобождением 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Участники получают разовые дозы MR1, затем MR2 и IR, все натощак, а затем MR1 натощак в периоды 1-4.
Лекарство: ПФ-06700841 ИК
Препарат с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-06700841 МР1
Формула с модифицированным высвобождением 1
Лекарство: ПФ-06700841 МР2
Формула с модифицированным высвобождением 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Участники получают разовые дозы MR2, затем IR и MR1, все натощак, а затем MR1 натощак в периоды 1-4.
Лекарство: ПФ-06700841 ИК
Препарат с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-06700841 МР1
Формула с модифицированным высвобождением 1
Лекарство: ПФ-06700841 МР2
Формула с модифицированным высвобождением 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06700841: ИК, MR1, MR2, MR2_fed
Участники получают однократные дозы IR, за которыми следуют MR1 и MR1, все в состоянии натощак, а затем MR2 в состоянии после еды в периоды 1-4.
Лекарство: ПФ-06700841 ИК
Препарат с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-06700841 МР1
Формула с модифицированным высвобождением 1
Лекарство: ПФ-06700841 МР2
Формула с модифицированным высвобождением 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Участники получают однократные дозы MR1, затем MR2 и IR, все натощак, а затем MR2 натощак в периоды 1-4.
Лекарство: ПФ-06700841 ИК
Препарат с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-06700841 МР1
Формула с модифицированным высвобождением 1
Лекарство: ПФ-06700841 МР2
Формула с модифицированным высвобождением 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Участники получают разовые дозы MR2, затем IR и MR1, все натощак, а затем MR2 натощак в периоды 1-4.
Лекарство: ПФ-06700841 ИК
Препарат с немедленным высвобождением
Лекарство: ПФ-06700841 МР1
Формула с модифицированным высвобождением 1
Лекарство: ПФ-06700841 МР2
Формула с модифицированным высвобождением 2
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06700841 MR3 (доза A) или соответствующее плацебо
Участники получают режим дозирования 1 MR3 (доза A) или соответствующее плацебо в течение 7 дней натощак.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ПФ-06700841 МР3
Формула с модифицированным высвобождением 3
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06700841 MR3 (доза B) или соответствующее плацебо
Участники получают режим дозирования 1 MR3 (доза B) или соответствующее плацебо в течение 7 дней натощак.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ПФ-06700841 МР3
Формула с модифицированным высвобождением 3
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06700841 MR3 (доза C) или соответствующее плацебо
Участники получают режим дозирования 1 MR3 (доза C) или соответствующее плацебо в течение 7 дней натощак.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ПФ-06700841 МР3
Формула с модифицированным высвобождением 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06700841 в части A
Временное ограничение: до приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
до приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) PF-06700841 в части A
Временное ограничение: до приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
до приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) PF-06700841, если позволяют данные в части A
Временное ограничение: до приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
до приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06700841 в части A
Временное ограничение: до приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
до приема, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа после приема
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ в Части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Исходный уровень до 10-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в части A
Временное ограничение: Перед приемом и через 96 часов после приема
Перед приемом и через 96 часов после приема
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности в части A
Временное ограничение: Перед приемом и через 96 часов после приема
Перед приемом и через 96 часов после приема
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах в части A
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов после введения дозы
Исходный уровень и 96 часов после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ в Части А
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06700841 в части B в день 1
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день
до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06700841 в части B в день 1
Временное ограничение: до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день
до введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06700841 в части B на 7-й день
Временное ограничение: до введения дозы в 7-й день, через 1, 2, 3 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы в 7-й день
до введения дозы в 7-й день, через 1, 2, 3 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы в 7-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06700841 в Части B на 7-й день
Временное ограничение: до введения дозы в 7-й день, через 1, 2, 3 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы в 7-й день
до введения дозы в 7-й день, через 1, 2, 3 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы в 7-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC24) PF-06700841 в части B в день 1
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 3-й и 5-й дни, перед приемом в 7-й день, 1, 2, 3, 4 ,6,8,12,16,24,48,72 часа после введения дозы на 7-й день
перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 3-й и 5-й дни, перед приемом в 7-й день, 1, 2, 3, 4 ,6,8,12,16,24,48,72 часа после введения дозы на 7-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUCtau) PF-06700841 в части B на 7-й день
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 3-й и 5-й дни, перед приемом в 7-й день, 1, 2, 3, 4 ,6,8,12,16,24,48,72 часа после введения дозы на 7-й день
перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 3-й и 5-й дни, перед приемом в 7-й день, 1, 2, 3, 4 ,6,8,12,16,24,48,72 часа после введения дозы на 7-й день
Конечный период полураспада PF-06700841 в части B
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 3-й и 5-й дни, перед приемом в 7-й день, 1, 2, 3, 4 ,6,8,12,16,24,48,72 часа после введения дозы на 7-й день
перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после приема в 1-й день, перед приемом в 3-й и 5-й дни, перед приемом в 7-й день, 1, 2, 3, 4 ,6,8,12,16,24,48,72 часа после введения дозы на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7931058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться