放出調節製剤として単回および複数回の経口投与後の PF-06700841 の薬物動態と安全性を評価するための臨床研究
2021年3月4日 更新者：Pfizer
PF-06700841 の薬物動態を調査するための第 1 相非盲検試験で、パート A の摂食および絶食条件下での修飾放出製剤の単回経口投与と、無作為化二重盲検スポンサー開放型プラセボ対照が行われます。 LED研究PF-06700841 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するには、パート B の絶食条件下で放出調節製剤を複数回経口投与します。
この研究の目的は、絶食および摂食条件下での健康な成人参加者における放出調節 (MR) 製剤としての単回および複数回の経口投与後の PF-06700841 の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価することです。
パート A の目的は、2 つの新しい MR 製剤、MR1 および MR2 の相対的なバイオアベイラビリティと食物の影響を評価することです。
パート B の目的は、7 日間にわたる複数回投与後の MR3 製剤の PK および安全性/忍容性を評価することです。
全体として、両方の部分からの結果は、将来の臨床研究のための MR 製剤のさらなる開発を促進します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Quotient Sciences
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences-Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女の参加者。
- BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -すべての予定された訪問、治療に進んで従うことができる参加者
- 計画、実験室試験、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 薬物の吸収に影響を与える状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）
- -静脈および動脈血栓症（すなわち、深部静脈血栓症、肺塞栓症）または遺伝性凝固障害の病歴（一親等近親者）
- 陽性の尿薬物検査。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
- -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。 暴飲とは、約2時間で5杯（男性）、4杯（女性）以上のアルコールを飲むパターンと定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06700841: IR、MR1、MR2、MR1_fed
参加者は、即時放出 (IR) の単回投与に続いて、修飾放出 (MR) MR1 および MR2 を受け取ります。すべて絶食状態で、続いて期間 1 ～ 4 で摂食状態の MR1 が続きます。
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即時放出製剤
放出調節製剤１
放出調節製剤２
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実験的：PF-06700841: MR1、MR2、IR、MR1_fed
参加者は、MR1 の単回投与、続いて MR2 および IR を受け取ります。すべて絶食状態で、続いて期間 1 ～ 4 で摂食状態で MR1 を投与します。
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即時放出製剤
放出調節製剤１
放出調節製剤２
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実験的：PF-06700841: MR2、IR、MR1、MR1_fed
参加者は、MR2の単回投与に続いてIRおよびMR1を受け取り、すべて絶食状態で、続いて期間1〜4で摂食状態でMR1を受け取ります
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即時放出製剤
放出調節製剤１
放出調節製剤２
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実験的：PF-06700841: IR、MR1、MR2、MR2_fed
参加者は、IR の単回投与、続いて MR1 および MR1 をすべて絶食状態で受け取り、続いて期間 1 ～ 4 で摂食状態で MR2 を受け取ります。
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即時放出製剤
放出調節製剤１
放出調節製剤２
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実験的：PF-06700841: MR1、MR2、IR、MR2_fed
参加者は、MR1 の単回投与、続いて MR2 および IR を受け取ります。すべて絶食状態で、続いて期間 1 ～ 4 で摂食状態で MR2 を投与します。
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即時放出製剤
放出調節製剤１
放出調節製剤２
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実験的：PF-06700841: MR2、IR、MR1、MR2_fed
参加者は MR2 の単回投与に続いて IR と MR1 を受け取り、すべて絶食状態で、続いて期間 1 ～ 4 で摂食状態で MR2 を受け取ります。
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即時放出製剤
放出調節製剤１
放出調節製剤２
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実験的：PF-06700841 MR3 (用量 A) または一致するプラセボ
参加者は、断食条件下で 7 日間、MR3 の投与レジメン 1 (用量 A) または一致するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボ
放出調節製剤3
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実験的：PF-06700841 MR3 (Dose B) または一致するプラセボ
参加者は、絶食条件下で 7 日間、MR3 の投与レジメン 1 (用量 B) または一致するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボ
放出調節製剤3
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実験的：PF-06700841 MR3 (用量 C) または一致するプラセボ
参加者は、絶食条件下で 7 日間、MR3 の投与レジメン 1 (用量 C) または一致するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボ
放出調節製剤3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A の PF-06700841 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
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投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
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時間ゼロからパート A の PF-06700841 の最後の測定濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
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投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
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パート A でデータが許可されている場合、PF-06700841 の時間ゼロから推定無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
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投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
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パート A の PF-06700841 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
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投与前、投与後1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間
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治療を受けた参加者の数 - 緊急有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、およびパート B の AE による中止
時間枠：10日目のベースライン
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10日目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A で心電図 (ECG) パラメータに臨床的に関連する変化があった被験者の数
時間枠：投与前および投与後96時間
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投与前および投与後96時間
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パート A でバイタルサインに臨床的に関連する変化が見られた被験者の数
時間枠：投与前および投与後96時間
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投与前および投与後96時間
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パート A の臨床検査で臨床的に関連する変更があった参加者の数
時間枠：ベースラインおよび投与後96時間
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ベースラインおよび投与後96時間
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治療を受けた参加者の数 - 緊急有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、およびパート A の AE による中止
時間枠：4日目のベースライン
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4日目のベースライン
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1 日目のパート B における PF-06700841 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16時間
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投与前、1日目の投与後1、2、3、4、6、8、10、12、16時間
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1 日目にパート B で PF-06700841 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、16時間
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投与前、1日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、16時間
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7 日目のパート B における PF-06700841 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7 日目の投与前、7 日目の投与後 1、2、3 4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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7 日目の投与前、7 日目の投与後 1、2、3 4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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7 日目にパート B で PF-06700841 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：7 日目の投与前、7 日目の投与後 1、2、3 4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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7 日目の投与前、7 日目の投与後 1、2、3 4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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1日目のパートBにおけるPF-06700841の時間ゼロから24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC24)
時間枠：投与前、1 日目の投与後 1、2、4、6、8、10、12、16 時間、3 日目および 5 日目の投与前、7 日目の投与前、1、2、3、4 ,6,8,12,16,24,48,72 時間後 7 日目
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投与前、1 日目の投与後 1、2、4、6、8、10、12、16 時間、3 日目および 5 日目の投与前、7 日目の投与前、1、2、3、4 ,6,8,12,16,24,48,72 時間後 7 日目
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7日目のパートBのPF-06700841の時間ゼロから24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUCtau)
時間枠：投与前、1 日目の投与後 1、2、4、6、8、10、12、16 時間、3 日目および 5 日目の投与前、7 日目の投与前、1、2、3、4 ,6,8,12,16,24,48,72 時間後 7 日目
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投与前、1 日目の投与後 1、2、4、6、8、10、12、16 時間、3 日目および 5 日目の投与前、7 日目の投与前、1、2、3、4 ,6,8,12,16,24,48,72 時間後 7 日目
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パート B における PF-06700841 の終末半減期
時間枠：投与前、1 日目の投与後 1、2、4、6、8、10、12、16 時間、3 日目および 5 日目の投与前、7 日目の投与前、1、2、3、4 ,6,8,12,16,24,48,72 時間後 7 日目
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投与前、1 日目の投与後 1、2、4、6、8、10、12、16 時間、3 日目および 5 日目の投与前、7 日目の投与前、1、2、3、4 ,6,8,12,16,24,48,72 時間後 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7931058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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