Studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di PF-06700841 dopo dosi orali singole e multiple come formulazioni a rilascio modificato
4 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di Fase 1, in aperto su partecipanti sani per studiare la farmacocinetica di PF-06700841 dopo la somministrazione orale a singolo rilascio modificato in condizioni di alimentazione e digiuno nella parte A e in uno studio randomizzato, in doppio cieco, sponsor-open-open, controllato con placebo controllato da placebo VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E LA FARMACOCINETICA DI PF-06700841 IN SEGUITO A SOMMINISTRAZIONE ORALE MULTIPLA DELLA FORMULAZIONE A RILASCIO MODIFICATO A DIGIUNO NELLA PARTE B
Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di PF-06700841 a seguito di dosi orali singole e multiple come formulazioni a rilascio modificato (MR) in partecipanti adulti sani in condizioni di digiuno e alimentazione.
L'obiettivo della Parte A è valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo di 2 nuove formulazioni MR, MR1 e MR2.
L'obiettivo della Parte B è valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità della formulazione di MR3 dopo la somministrazione di dosi multiple per un periodo di 7 giorni.
Nel complesso, i risultati di entrambe le parti faciliteranno l'ulteriore sviluppo di una formulazione MR per futuri studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Quotient Sciences
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Quotient Sciences-Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
- Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il trattamento
- piano, test di laboratorio, considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Condizioni che influenzano l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia colecistectomia)
- Anamnesi di trombosi venosa e arteriosa (ossia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o disturbi ereditari della coagulazione (nei parenti stretti di primo grado)
- Test antidroga sulle urine positivo.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
- Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un pattern di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più bevande alcoliche in circa 2 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di rilascio immediato (IR) seguite da rilascio modificato (MR) MR1 e MR2, tutte a digiuno seguite da MR1 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
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Formulazione a rilascio immediato
Formulazione a rilascio modificato 1
Formulazione a rilascio modificato 2
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SPERIMENTALE: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di MR1 seguite da MR2 e IR, tutte a digiuno seguite da MR1 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
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Formulazione a rilascio immediato
Formulazione a rilascio modificato 1
Formulazione a rilascio modificato 2
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SPERIMENTALE: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di MR2 seguite da IR e MR1, tutte a digiuno seguite da MR1 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
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Formulazione a rilascio immediato
Formulazione a rilascio modificato 1
Formulazione a rilascio modificato 2
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SPERIMENTALE: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di IR seguite da MR1 e MR1, tutte a digiuno seguite da MR2 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
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Formulazione a rilascio immediato
Formulazione a rilascio modificato 1
Formulazione a rilascio modificato 2
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SPERIMENTALE: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di MR1 seguite da MR2 e IR, tutte a digiuno seguite da MR2 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
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Formulazione a rilascio immediato
Formulazione a rilascio modificato 1
Formulazione a rilascio modificato 2
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SPERIMENTALE: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
I partecipanti ricevono singole dosi di MR2 seguite da IR e MR1, tutte a digiuno seguite da MR2 a stomaco pieno nei Periodi 1-4
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Formulazione a rilascio immediato
Formulazione a rilascio modificato 1
Formulazione a rilascio modificato 2
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SPERIMENTALE: PF-06700841 MR3 (Dose A) o placebo corrispondente
I partecipanti ricevono il regime di dosaggio 1 di MR3 (Dose A) o il placebo corrispondente per 7 giorni a digiuno
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Placebo corrispondente
Formulazione a rilascio modificato 3
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SPERIMENTALE: PF-06700841 MR3 (Dose B) o placebo corrispondente
I partecipanti ricevono il regime di dosaggio 1 di MR3 (Dose B) o il placebo corrispondente per 7 giorni a digiuno
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Placebo corrispondente
Formulazione a rilascio modificato 3
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SPERIMENTALE: PF-06700841 MR3 (Dose C) o placebo corrispondente
I partecipanti ricevono il regime di dosaggio 1 di MR3 (Dose C) o il placebo corrispondente per 7 giorni a digiuno
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Placebo corrispondente
Formulazione a rilascio modificato 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 nella Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) di PF-06700841 nella Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-06700841 se i dati lo consentono nella Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 nella Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione a causa di eventi avversi nella Parte B
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
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Dal basale al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose e 96 ore dopo la dose
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Pre-dose e 96 ore dopo la dose
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose e 96 ore dopo la dose
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Pre-dose e 96 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio nella Parte A
Lasso di tempo: Basale e 96 ore dopo la dose
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Basale e 96 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione a causa di eventi avversi nella Parte A
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
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Dal basale al giorno 4
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 nella Parte B il giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1
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pre-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 nella Parte B il giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 nella Parte B il giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il giorno 7
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pre-dose il giorno 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il giorno 7
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 nella Parte B il Giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il giorno 7
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pre-dose il giorno 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il giorno 7
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) di PF-06700841 nella Parte B il Giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero a 24 ore (AUCtau) di PF-06700841 nella Parte B il giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Emivita terminale di PF-06700841 nella Parte B
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
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pre-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 ore dopo la dose il Giorno 1, pre-dose il Giorno 3 e il Giorno 5, pre-dose il Giorno 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 ore dopo la dose il Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7931058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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