Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PF-06700841:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen modifioituna vapautuvina formulaatioina

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS TERVEILLE OSALLISTUJILLE PF-06700841:N FARMAKOKINETIIKAN TUTKIMUKSEN JÄLKEEN MUUTETTUJEN A, OSALLISTUN JA FEDONDI- JA FEDONDI- JA FEDONDI- JA FEDONDI- JA FED-OSISTETTUJEN FORMULAATIOIDEN YKSI SUUN ANTAMINEN SOKEA, SPONSORIAVOIN, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS PF-06700841:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOITTAMINEN OSAAN B MUODOTETTUA VAPAUTETTUA FORMULAATIAA ANNETUN USEIN SUUN ANNOSTUKSESSA.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06700841:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen modifioidun vapautumisen (MR) formulaatioina terveillä aikuisilla osallistujilla paaston ja ruokailun yhteydessä. Osan A tavoitteena on arvioida kahden uuden MR-formulaation, MR1 ja MR2, suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus. Osan B tavoitteena on arvioida MR3-formulaation farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä toistuvan annoksen antamisen jälkeen 7 päivän aikana. Kaiken kaikkiaan molempien osien tulokset helpottavat MR-formulaation kehittämistä tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat 18-55-vuotiaat.
  • BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitoa
  • suunnitelma, laboratoriotestit, elämäntapanäkökohdat ja muut tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Lääkkeen imeytymiseen vaikuttavat olosuhteet (esim. mahalaukun poisto kolekystektomia)
  • Aiempi laskimo- ja valtimotromboosi (eli syvä laskimotukos, keuhkoembolia) tai perinnöllinen hyytymishäiriö (ensimmäisen asteen lähisukulaisilla)
  • Positiivinen virtsan huumetesti.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai enemmän alkoholijuomia noin 2 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Osallistujat saavat kerta-annoksia välittömästi vapautuvaa (IR) ja sen jälkeen modifioidun vapautumisen (MR) MR1 ja MR2, kaikki paastotilassa, jota seuraa MR1 ruokailutilassa jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Osallistujat saavat kerta-annoksia MR1:tä ja sen jälkeen MR2:ta ja IR:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR1:tä ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Osallistujat saavat kerta-annokset MR2:ta ja sen jälkeen IR:tä ja MR1:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR1:tä ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Osallistujat saavat kerta-annoksia IR:tä ja sen jälkeen MR1:tä ja MR1:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR2:n ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Osallistujat saavat kerta-annoksia MR1:tä ja sen jälkeen MR2:ta ja IR:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR2:ta ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Osallistujat saavat yksittäisiä annoksia MR2:ta ja sen jälkeen IR:tä ja MR1:tä, kaikki paastotilassa ja sen jälkeen MR2:ta ruokailun aikana jaksoilla 1–4
Lääke: PF-06700841 IR
Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: PF-06700841 MR1
Modifioidusti vapauttava formulaatio 1
Lääke: PF-06700841 MR2
Modifioidusti vapauttava formulaatio 2
KOKEELLISTA: PF-06700841 MR3 (annos A) tai vastaava lumelääke
Osallistujat saavat MR3:n annostusohjelman 1 (annos A) tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan paastotilassa
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: PF-06700841 MR3
Modifioidusti vapauttava formulaatio 3
KOKEELLISTA: PF-06700841 MR3 (annos B) tai vastaava lumelääke
Osallistujat saavat MR3:n annostusohjelman 1 (annos B) tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan paastotilassa
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: PF-06700841 MR3
Modifioidusti vapauttava formulaatio 3
KOKEELLISTA: PF-06700841 MR3 (annos C) tai vastaava lumelääke
Osallistujat saavat MR3:n annostusohjelman 1 (annos C) tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan paastotilassa
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: PF-06700841 MR3
Modifioidusti vapauttava formulaatio 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun PF-06700841:n pitoisuuteen (AUClast) osassa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
PF-06700841:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf), jos tiedot sallivat osassa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osassa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytys haittavaikutusten vuoksi osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Lähtötilanne päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia osan A kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoidon lopettaminen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
Lähtötilanne päivään 4
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa B päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osassa B päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa B päivänä 7
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annostusta päivänä 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osassa B päivänä 7
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annostusta päivänä 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
PF-06700841:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC24) osassa B päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
PF-06700841:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUCtau) osassa B päivänä 7
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
PF-06700841:n terminaalinen puoliintumisaika osassa B
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annosta, 1,2,4,6,8,10,12,16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, esiannosta päivänä 3 ja päivänä 5, esiannosta päivänä 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa