Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti PF-06700841 po jedné a více perorálních dávkách jako formulace s modifikovaným uvolňováním

4. března 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ PRO VYŠETŘENÍ FARMAKOKINETIKY PF-06700841 PO JEDNORÁZOVÉM ORÁLNÍM PODÁNÍ PŘÍPRAVKŮ S MODIFIKOVANÝM UVOLŇOVÁNÍM, PODMÍNEK S KRMENÍM A NA RYCHLÉM PŘÍPRAVKU, RPONS-ABLOND ABLONDŮ, RPONS PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PF-06700841 PO NÁSLEDUJÍCÍM PERORÁLNÍM PODÁNÍ PŘÍPRAVKU S MODIFIKOVANÝM UVOLŇOVÁNÍM ZA PODMÍNEK NA RYCHLOST V ČÁSTI B

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost PF-06700841 po jedné a více perorálních dávkách jako formulace s modifikovaným uvolňováním (MR) u zdravých dospělých účastníků za podmínek nalačno a po jídle. Cílem části A je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost a potravinový účinek 2 nových přípravků MR, MR1 a MR2. Cílem části B je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost formulace MR3 po podání více dávek po dobu 7 dnů. Celkově výsledky z obou částí usnadní další vývoj formulace MR pro budoucí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci - muži a ženy ve věku 18 - 55 let.
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, ošetření
  • plán, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Stavy, které ovlivňují absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie)
  • Žilní a arteriální trombóza v anamnéze (tj. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo dědičné poruchy srážlivosti (u přímých příbuzných prvního stupně)
  • Pozitivní močový test na drogy.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako vzor 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů během přibližně 2 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Účastníci dostávají jednotlivé dávky s okamžitým uvolňováním (IR) následované modifikovaným uvolňováním (MR) MR1 a MR2, vše na lačno následované MR1 ve stavu nasycení v obdobích 1-4
Lék: PF-06700841 IR
Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-06700841 MR1
Formulace s modifikovaným uvolňováním 1
Lék: PF-06700841 MR2
Formulace s modifikovaným uvolňováním 2
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Účastníci dostávají jednotlivé dávky MR1 následované MR2 a IR, vše na lačno následované MR1 v nasyceném stavu v období 1-4
Lék: PF-06700841 IR
Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-06700841 MR1
Formulace s modifikovaným uvolňováním 1
Lék: PF-06700841 MR2
Formulace s modifikovaným uvolňováním 2
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Účastníci dostávají jednotlivé dávky MR2 následované IR a MR1, vše na lačno následované MR1 v nasyceném stavu v období 1-4
Lék: PF-06700841 IR
Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-06700841 MR1
Formulace s modifikovaným uvolňováním 1
Lék: PF-06700841 MR2
Formulace s modifikovaným uvolňováním 2
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Účastníci dostávají jednotlivé dávky IR následované MR1 a MR1, vše na lačno následované MR2 v nasyceném stavu v období 1-4
Lék: PF-06700841 IR
Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-06700841 MR1
Formulace s modifikovaným uvolňováním 1
Lék: PF-06700841 MR2
Formulace s modifikovaným uvolňováním 2
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Účastníci dostávají jednotlivé dávky MR1 následované MR2 a IR, vše na lačno následované MR2 v nasyceném stavu v období 1-4
Lék: PF-06700841 IR
Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-06700841 MR1
Formulace s modifikovaným uvolňováním 1
Lék: PF-06700841 MR2
Formulace s modifikovaným uvolňováním 2
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Účastníci dostávají jednotlivé dávky MR2 následované IR a MR1, vše na lačno následované MR2 v nasyceném stavu v období 1-4
Lék: PF-06700841 IR
Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: PF-06700841 MR1
Formulace s modifikovaným uvolňováním 1
Lék: PF-06700841 MR2
Formulace s modifikovaným uvolňováním 2
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06700841 MR3 (dávka A) nebo odpovídající placebo
Účastníci dostávají dávkovací režim 1 MR3 (dávka A) nebo odpovídající placebo po dobu 7 dnů nalačno
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: PF-06700841 MR3
Formulace s modifikovaným uvolňováním 3
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06700841 MR3 (dávka B) nebo odpovídající placebo
Účastníci dostávají dávkovací režim 1 MR3 (dávka B) nebo odpovídající placebo po dobu 7 dnů nalačno
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: PF-06700841 MR3
Formulace s modifikovaným uvolňováním 3
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06700841 MR3 (dávka C) nebo odpovídající placebo
Účastníci dostávají dávkovací režim 1 MR3 (dávka C) nebo odpovídající placebo po dobu 7 dnů nalačno
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: PF-06700841 MR3
Formulace s modifikovaným uvolňováním 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841 v části A
Časové okno: před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin po dávce
před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední naměřené koncentrace (AUClast) PF-06700841 v části A
Časové okno: před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin po dávce
před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) PF-06700841, pokud to údaje v části A umožňují
Časové okno: před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin po dávce
před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06700841 v části A
Časové okno: před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin po dávce
před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin po dávce
Počet účastníků s léčbou – naléhavými nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením léčby kvůli AE v části B
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Výchozí stav do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG) v části A
Časové okno: Před dávkou a 96 hodin po dávce
Před dávkou a 96 hodin po dávce
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí v části A
Časové okno: Před dávkou a 96 hodin po dávce
Před dávkou a 96 hodin po dávce
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech v části A
Časové okno: Výchozí stav a 96 hodin po dávce
Výchozí stav a 96 hodin po dávce
Počet účastníků s léčbou – naléhavými nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušením léčby z důvodu AE v části A
Časové okno: Výchozí stav ke dni 4
Výchozí stav ke dni 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841 v části B v den 1
Časové okno: před dávkou, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1
před dávkou, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06700841 v části B v den 1
Časové okno: před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1
před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06700841 v části B v den 7
Časové okno: před dávkou v den 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7
před dávkou v den 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06700841 v části B v den 7
Časové okno: před dávkou v den 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7
před dávkou v den 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC24) PF-06700841 v části B v den 1
Časové okno: před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1, před dávkou v den 3 a den 5, před dávkou v den 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7
před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1, před dávkou v den 3 a den 5, před dávkou v den 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUCtau) PF-06700841 v části B v den 7
Časové okno: před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1, před dávkou v den 3 a den 5, před dávkou v den 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7
před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1, před dávkou v den 3 a den 5, před dávkou v den 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7
Terminální poločas PF-06700841 v části B
Časové okno: před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1, před dávkou v den 3 a den 5, před dávkou v den 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7
před dávkou, 1,2,4,6,8,10,12,16 hodin po dávce v den 1, před dávkou v den 3 a den 5, před dávkou v den 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 hodin po dávce v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7931058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit