Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du PF-06700841 après des doses orales uniques et multiples en tant que formulations à libération modifiée
4 mars 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE OUVERTE DE PHASE 1 CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ POUR ÉTUDIER LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06700841 APRÈS UNE ADMINISTRATION ORALE UNIQUE DE FORMULATIONS À LIBÉRATION MODIFIÉE DANS DES CONDITIONS D'ALIMENTATION ET DE JEÛNE DANS LA PARTIE A ET UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE COMMANDITAIRE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06700841 SUITE À L'ADMINISTRATION ORALE MULTIPLE DE FORMULATION À LIBÉRATION MODIFIÉE SOUS CONDITION DE JEÛNE DANS LA PARTIE B
Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du PF-06700841 après des doses orales uniques et multiples sous forme de formulations à libération modifiée (MR) chez des participants adultes en bonne santé à jeun et nourris.
L'objectif de la partie A est d'évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire de 2 nouvelles formulations MR, MR1 et MR2.
L'objectif de la partie B est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérabilité de la formulation MR3 après administration de doses multiples sur une période de 7 jours.
Dans l'ensemble, les résultats des deux parties faciliteront le développement ultérieur d'une formulation MR pour de futures études cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Quotient Sciences
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences-Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
- IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, le traitement
- plan, tests de laboratoire, considérations sur le mode de vie et autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Affections qui affectent l'absorption des médicaments (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie)
- Antécédents de thrombose veineuse et artérielle (c.-à-d. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ou de troubles héréditaires de la coagulation (chez les parents immédiats au premier degré)
- Test de dépistage urinaire positif.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (homme) et 4 (femme) ou plus de boissons alcoolisées en environ 2 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PF-06700841 : IR, MR1, MR2, MR1_fed
Les participants reçoivent des doses uniques de libération immédiate (IR) suivies d'une libération modifiée (MR) MR1 et MR2, tous à jeun suivis de MR1 à jeun pendant les périodes 1 à 4
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Formule à libération immédiate
Formulation à libération modifiée 1
Formulation à libération modifiée 2
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EXPÉRIMENTAL: PF-06700841 : MR1, MR2, IR, MR1_fed
Les participants reçoivent des doses uniques de MR1 suivies de MR2 et IR, tous à jeun suivis de MR1 à jeun pendant les périodes 1 à 4
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Formule à libération immédiate
Formulation à libération modifiée 1
Formulation à libération modifiée 2
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EXPÉRIMENTAL: PF-06700841 : MR2, IR, MR1, MR1_fed
Les participants reçoivent des doses uniques de MR2 suivies d'IR et de MR1, tous à jeun suivis de MR1 à jeun pendant les périodes 1 à 4
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Formule à libération immédiate
Formulation à libération modifiée 1
Formulation à libération modifiée 2
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EXPÉRIMENTAL: PF-06700841 : IR, MR1, MR2, MR2_fed
Les participants reçoivent des doses uniques d'IR suivies de MR1 et MR1, tous à jeun suivis de MR2 à jeun pendant les périodes 1 à 4
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Formule à libération immédiate
Formulation à libération modifiée 1
Formulation à libération modifiée 2
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EXPÉRIMENTAL: PF-06700841 : MR1, MR2, IR, MR2_fed
Les participants reçoivent des doses uniques de MR1 suivies de MR2 et IR, tous à jeun suivis de MR2 à jeun pendant les périodes 1 à 4
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Formule à libération immédiate
Formulation à libération modifiée 1
Formulation à libération modifiée 2
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EXPÉRIMENTAL: PF-06700841 : MR2, IR, MR1, MR2_fed
Les participants reçoivent des doses uniques de MR2 suivies d'IR et de MR1, tous à jeun suivis de MR2 à jeun pendant les périodes 1 à 4
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Formule à libération immédiate
Formulation à libération modifiée 1
Formulation à libération modifiée 2
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EXPÉRIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dose A) ou placebo correspondant
Les participants reçoivent le schéma posologique 1 de MR3 (dose A) ou un placebo correspondant pendant 7 jours à jeun
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Placebo correspondant
Formulation à libération modifiée 3
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EXPÉRIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dose B) ou placebo correspondant
Les participants reçoivent le schéma posologique 1 de MR3 (dose B) ou un placebo correspondant pendant 7 jours à jeun
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Placebo correspondant
Formulation à libération modifiée 3
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EXPÉRIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dose C) ou placebo correspondant
Les participants reçoivent le schéma posologique 1 de MR3 (dose C) ou un placebo correspondant pendant 7 jours à jeun
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Placebo correspondant
Formulation à libération modifiée 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06700841 dans la partie A
Délai: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) du PF-06700841 dans la partie A
Délai: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) du PF-06700841 si les données le permettent dans la partie A
Délai: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06700841 dans la partie A
Délai: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 heures après la dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) apparus sous traitement, des événements indésirables graves (EIG) et une interruption en raison d'EI dans la partie B
Délai: De la ligne de base au jour 10
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De la ligne de base au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) dans la partie A
Délai: Pré-dose et 96 heures après la dose
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Pré-dose et 96 heures après la dose
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux dans la partie A
Délai: Pré-dose et 96 heures après la dose
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Pré-dose et 96 heures après la dose
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Nombre de participants avec des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique dans la partie A
Délai: Au départ et 96 heures après l'administration
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Au départ et 96 heures après l'administration
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) apparus sous traitement, des événements indésirables graves (EIG) et une interruption en raison d'EI dans la partie A
Délai: De la ligne de base au jour 4
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De la ligne de base au jour 4
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06700841 dans la partie B le jour 1
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06700841 dans la partie B le jour 1
Délai: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06700841 dans la partie B au jour 7
Délai: pré-dose au jour 7, 1, 2, 3 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose au jour 7
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pré-dose au jour 7, 1, 2, 3 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose au jour 7
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06700841 dans la partie B au jour 7
Délai: pré-dose au jour 7, 1, 2, 3 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose au jour 7
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pré-dose au jour 7, 1, 2, 3 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose au jour 7
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (ASC24) du PF-06700841 dans la partie B le jour 1
Délai: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1, pré-dose les jours 3 et 5, pré-dose le jour 7, 1, 2, 3, 4 , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose du jour 7
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1, pré-dose les jours 3 et 5, pré-dose le jour 7, 1, 2, 3, 4 , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose du jour 7
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (ASCtau) du PF-06700841 dans la partie B au jour 7
Délai: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1, pré-dose les jours 3 et 5, pré-dose le jour 7, 1, 2, 3, 4 , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose du jour 7
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1, pré-dose les jours 3 et 5, pré-dose le jour 7, 1, 2, 3, 4 , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose du jour 7
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Demi-vie terminale du PF-06700841 dans la partie B
Délai: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1, pré-dose les jours 3 et 5, pré-dose le jour 7, 1, 2, 3, 4 , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose du jour 7
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pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 heures après la dose le jour 1, pré-dose les jours 3 et 5, pré-dose le jour 7, 1, 2, 3, 4 , 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures après la dose du jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
11 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7931058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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