Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til PF-06700841 etter enkle og flere orale doser som formuleringer med modifisert frigjøring

4. mars 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKET STUDIE I FRISKE DELTAKER FOR Å UNDERSØKE FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-06700841 EFTER ENKEL ORAL ADMINISTRASJON AV MODIFISERT UTSETTELSESFORMULERINGER UNDER MATET OG FASTET TILSTAND, EN INDHOLDET TILSTAND. ELLER-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIKK I PF-06700841 EFTER FLERE MUNTLIG ADMINISTRASJON AV MODIFISERT UTGIFTSFORMULERING UNDER FASTE TILSTAND I DEL B

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til PF-06700841 etter enkelt- og multiple orale doser som formuleringer med modifisert frigjøring (MR) hos friske, voksne deltakere under fastende og matede forhold. Målet med del A er å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av 2 nye MR-formuleringer, MR1 og MR2. Målet med del B er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til MR3-formuleringen etter administrering av flere doser over en 7-dagers periode. Samlet sett vil resultater fra begge deler lette videreutvikling av en MR-formulering for fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 -55 år.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandling
  • plan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi kolecystektomi)
  • Anamnese med venøs og arteriell trombose (dvs. dyp venetrombose, lungeemboli) eller arvelige koagulasjonsforstyrrelser (i første grads nærmeste slektninger)
  • Positiv urin narkotikatest.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Historie om alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker i løpet av ca. 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Deltakerne mottar enkeltdoser med umiddelbar frigjøring (IR) etterfulgt av modifisert frigjøring (MR) MR1 og MR2, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR1 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Deltakerne får enkeltdoser av MR1 etterfulgt av MR2 og IR, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR1 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Deltakerne får enkeltdoser av MR2 etterfulgt av IR og MR1, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR1 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Deltakerne får enkeltdoser av IR etterfulgt av MR1 og MR1, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR2 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Deltakerne får enkeltdoser av MR1 etterfulgt av MR2 og IR, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR2 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Deltakerne får enkeltdoser av MR2 etterfulgt av IR og MR1, alle i fastende tilstand etterfulgt av MR2 i matet tilstand i periode 1-4
Legemiddel: PF-06700841 IR
Formulering med umiddelbar frigivelse
Legemiddel: PF-06700841 MR1
Formulering med modifisert frigjøring 1
Legemiddel: PF-06700841 MR2
Formulering med modifisert frigjøring 2
EKSPERIMENTELL: PF-06700841 MR3 (dose A) eller matchende placebo
Deltakerne får doseringsregime 1 av MR3 (dose A) eller matchende placebo i 7 dager under fastende tilstand
Annen: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PF-06700841 MR3
Formulering med modifisert frigjøring 3
EKSPERIMENTELL: PF-06700841 MR3 (dose B) eller matchende placebo
Deltakerne får doseringsregime 1 av MR3 (dose B) eller matchende placebo i 7 dager under fastende tilstand
Annen: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PF-06700841 MR3
Formulering med modifisert frigjøring 3
EKSPERIMENTELL: PF-06700841 MR3 (dose C) eller matchende placebo
Deltakerne får doseringsregime 1 av MR3 (dose C) eller matchende placebo i 7 dager under fastende tilstand
Annen: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PF-06700841 MR3
Formulering med modifisert frigjøring 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 i del A
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målte konsentrasjon (AUClast) av PF-06700841 i del A
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til PF-06700841 hvis data tillater det i del A
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 i del A
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer etter dose
Antall deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) og seponering på grunn av AE i del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
Grunnlinje til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med klinisk relevante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere i del A
Tidsramme: Før dose og 96 timer etter dose
Før dose og 96 timer etter dose
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i vitale tegn i del A
Tidsramme: Før dose og 96 timer etter dose
Før dose og 96 timer etter dose
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i kliniske laboratorietester i del A
Tidsramme: Baseline og 96 timer etter dose
Baseline og 96 timer etter dose
Antall deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) og seponering på grunn av AE i del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
Grunnlinje til dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsramme: før dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1
før dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsramme: før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1
før dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsramme: førdose på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsramme: førdose på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC24) av PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsramme: førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUCtau) av PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsramme: førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
Terminal halveringstid for PF-06700841 i del B
Tidsramme: førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7
førdose, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer etter dose på dag 1, førdose på dag 3 og dag 5, førdose på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7931058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere