Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo PF-06700841 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych jako preparaty o zmodyfikowanym uwalnianiu

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, BADANIE OTWARTE NA ZDROWYCH UCZESTNIKACH W CELU BADANIA FARMAKOKINETYKI PF-06700841 PO JEDNORAZOWYM DOUSTNYM PODANIU ZMODYFIKOWANYCH PREPARATÓW O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU W CZĘŚCI A ORAZ MIEJSCE LOSOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, OTWARTE SPONSORÓW BADANIE KONTROLNE BO W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI PF-06700841 PO WIELOKROTNYM DOUSTNYM PODANIU PREPARATU O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU NA GOŚCI W CZĘŚCI B

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji PF-06700841 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych w postaci preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) zdrowym dorosłym uczestnikom na czczo i po posiłku. Celem części A jest ocena względnej biodostępności i wpływu pokarmu na 2 nowe preparaty MR, MR1 i MR2. Celem części B jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji preparatu MR3 po wielokrotnym podaniu dawki w okresie 7 dni. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki z obu części ułatwią dalszy rozwój preparatu MR do przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Uczestników, którzy chcą i są w stanie podporządkować się wszystkim planowanym wizytom, zabiegom
  • plan, testy laboratoryjne, względy związane ze stylem życia i inne procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Stany wpływające na wchłanianie leku (np. cholecystektomia po resekcji żołądka)
  • Historia zakrzepicy żylnej i tętniczej (tj. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej) lub dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia (u najbliższych krewnych pierwszego stopnia)
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki o natychmiastowym uwalnianiu (IR), a następnie zmodyfikowane uwalnianie (MR) MR1 i MR2, wszystkie na czczo, a następnie MR1 po posiłku w okresach 1-4
Lek: PF-06700841 IR
Formuła o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: PF-06700841 MR1
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 1
Lek: PF-06700841 MR2
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 2
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki MR1, a następnie MR2 i IR, wszystkie na czczo, a następnie MR1 po posiłku w okresach 1-4
Lek: PF-06700841 IR
Formuła o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: PF-06700841 MR1
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 1
Lek: PF-06700841 MR2
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 2
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki MR2, a następnie IR i MR1, wszystkie na czczo, a następnie MR1 po posiłku w okresach 1-4
Lek: PF-06700841 IR
Formuła o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: PF-06700841 MR1
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 1
Lek: PF-06700841 MR2
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 2
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki IR, a następnie MR1 i MR1, wszystkie na czczo, a następnie MR2 po posiłku w okresach 1-4
Lek: PF-06700841 IR
Formuła o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: PF-06700841 MR1
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 1
Lek: PF-06700841 MR2
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 2
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki MR1, a następnie MR2 i IR, wszystkie na czczo, a następnie MR2 po posiłku w okresach 1-4
Lek: PF-06700841 IR
Formuła o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: PF-06700841 MR1
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 1
Lek: PF-06700841 MR2
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 2
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki MR2, a następnie IR i MR1, wszystkie na czczo, a następnie MR2 po posiłku w okresach 1-4
Lek: PF-06700841 IR
Formuła o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: PF-06700841 MR1
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 1
Lek: PF-06700841 MR2
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 2
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841 MR3 (dawka A) lub pasujące placebo
Uczestnicy otrzymują schemat dawkowania 1 MR3 (dawka A) lub pasujące placebo przez 7 dni na czczo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: PF-06700841 MR3
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 3
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841 MR3 (dawka B) lub pasujące placebo
Uczestnicy otrzymują schemat dawkowania 1 MR3 (dawka B) lub pasujące placebo przez 7 dni na czczo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: PF-06700841 MR3
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 3
EKSPERYMENTALNY: PF-06700841 MR3 (dawka C) lub pasujące placebo
Uczestnicy otrzymują schemat dawkowania 1 MR3 (dawka C) lub pasujące placebo przez 7 dni na czczo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: PF-06700841 MR3
Preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841 w części A
Ramy czasowe: przed podaniem, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny po podaniu
przed podaniem, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) PF-06700841 w części A
Ramy czasowe: przed podaniem, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny po podaniu
przed podaniem, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06700841, jeśli pozwalają na to dane w części A
Ramy czasowe: przed podaniem, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny po podaniu
przed podaniem, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06700841 w części A
Ramy czasowe: przed podaniem, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny po podaniu
przed podaniem, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 godziny po podaniu
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Linia bazowa do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG) w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 96 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 96 godzin po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych w części A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 96 godzin po podaniu
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
Linia bazowa do dnia 4
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841 w części B w dniu 1.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06700841 w części B w dniu 1.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841 w części B w dniu 7
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 7
przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06700841 w części B w dniu 7
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 7
przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24) PF-06700841 w części B w dniu 1.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 3 i dniu 5, przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3,4 6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu w dniu 7
przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 3 i dniu 5, przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3,4 6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUCtau) PF-06700841 w części B w dniu 7
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 3 i dniu 5, przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3,4 6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu w dniu 7
przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 3 i dniu 5, przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3,4 6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu w dniu 7
Końcowy okres półtrwania PF-06700841 w części B
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 3 i dniu 5, przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3,4 6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu w dniu 7
przed podaniem dawki, 1,2,4,6,8,10,12,16 godzin po podaniu w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 3 i dniu 5, przed podaniem dawki w dniu 7, 1,2,3,4 6,8,12,16,24,48,72 godziny po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj