Estudo clínico para avaliar a farmacocinética e a segurança de PF-06700841 após doses orais únicas e múltiplas como formulações de liberação modificada
4 de março de 2021 atualizado por: Pfizer
FASE 1, ESTUDO ABERTO EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS PARA INVESTIGAR A FARMACOCINÉTICA DE PF-06700841 APÓS ADMINISTRAÇÃO ORAL ÚNICA DE FORMULAÇÕES DE LIBERAÇÃO MODIFICADA EM CONDIÇÕES DE ALIMENTAÇÃO E JEJUM NA PARTE A E UM CONTROLE PLACEBO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO A PATROCINADOR ESTUDO DE LED PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE PF-06700841 APÓS ADMINISTRAÇÃO ORAL MÚLTIPLA DE FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA EM CONDIÇÃO DE JEJUM NA PARTE B
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de PF-06700841 após doses orais únicas e múltiplas como formulações de liberação modificada (MR) em participantes adultos saudáveis em condições de jejum e alimentação.
O objetivo da Parte A é avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de 2 novas formulações MR, MR1 e MR2.
O objetivo da Parte B é avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade da formulação MR3 após a administração de doses múltiplas durante um período de 7 dias.
No geral, os resultados de ambas as partes facilitarão o desenvolvimento de uma formulação de RM para futuros estudos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Quotient Sciences
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences-Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade.
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Participantes que estão dispostos e aptos a cumprir todas as visitas agendadas, tratamento
- planejamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Condições que afetam a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia colecistectomia)
- História de trombose venosa e arterial (ou seja, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou distúrbios hereditários da coagulação (em parentes imediatos de primeiro grau)
- Teste de drogas na urina positivo.
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
- Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem. O consumo excessivo de álcool é definido como um padrão de 5 (masculino) e 4 (feminino) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Os participantes recebem doses únicas de liberação imediata (IR) seguida de liberação modificada (MR) MR1 e MR2, todos em jejum seguido de MR1 em estado alimentado nos Períodos 1-4
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Formulação de liberação imediata
Formulação de liberação modificada 1
Formulação de liberação modificada 2
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EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Os participantes recebem doses únicas de MR1 seguidas de MR2 e IR, todas em jejum, seguidas de MR1 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
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Formulação de liberação imediata
Formulação de liberação modificada 1
Formulação de liberação modificada 2
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EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Os participantes recebem doses únicas de MR2 seguidas de IR e MR1, todos em jejum, seguidos de MR1 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
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Formulação de liberação imediata
Formulação de liberação modificada 1
Formulação de liberação modificada 2
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EXPERIMENTAL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Os participantes recebem doses únicas de IR seguidas de MR1 e MR1, todos em jejum, seguidos de MR2 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
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Formulação de liberação imediata
Formulação de liberação modificada 1
Formulação de liberação modificada 2
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EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Os participantes recebem doses únicas de MR1 seguidas de MR2 e IR, todas em jejum, seguidas de MR2 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
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Formulação de liberação imediata
Formulação de liberação modificada 1
Formulação de liberação modificada 2
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EXPERIMENTAL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Os participantes recebem doses únicas de MR2 seguidas de IR e MR1, todos em jejum, seguidos de MR2 em condição de alimentação nos Períodos 1-4
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Formulação de liberação imediata
Formulação de liberação modificada 1
Formulação de liberação modificada 2
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EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dose A) ou placebo correspondente
Os participantes recebem o regime de dosagem 1 de MR3 (Dose A) ou placebo correspondente por 7 dias em jejum
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Placebo correspondente
Formulação de liberação modificada 3
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EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dose B) ou placebo correspondente
Os participantes recebem o regime de dosagem 1 de MR3 (Dose B) ou placebo correspondente por 7 dias em jejum
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Placebo correspondente
Formulação de liberação modificada 3
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EXPERIMENTAL: PF-06700841 MR3 (Dose C) ou placebo correspondente
Os participantes recebem o regime de dosagem 1 de MR3 (Dose C) ou placebo correspondente por 7 dias em jejum
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Placebo correspondente
Formulação de liberação modificada 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de PF-06700841 na Parte A
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
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pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração medida (AUClast) de PF-06700841 na Parte A
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
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pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-06700841 se os dados permitirem na Parte A
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
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pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 na Parte A
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
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pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 horas após a dose
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Número de participantes com Tratamento - Eventos Adversos Emergentes (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Descontinuação devido a EAs na Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 10
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Linha de base até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) na Parte A
Prazo: Pré-dose e 96 horas após a dose
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Pré-dose e 96 horas após a dose
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais na Parte A
Prazo: Pré-dose e 96 horas após a dose
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Pré-dose e 96 horas após a dose
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais clínicos na Parte A
Prazo: Linha de base e 96 horas após a dose
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Linha de base e 96 horas após a dose
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Número de participantes com Tratamento - Eventos Adversos Emergentes (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Descontinuação devido a EAs na Parte A
Prazo: Linha de base para o dia 4
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Linha de base para o dia 4
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 na Parte B no Dia 1
Prazo: pré-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1
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pré-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 na Parte B no Dia 1
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1
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pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 na Parte B no Dia 7
Prazo: pré-dose no dia 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
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pré-dose no dia 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06700841 na Parte B no Dia 7
Prazo: pré-dose no dia 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
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pré-dose no dia 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC24) de PF-06700841 na Parte B no Dia 1
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
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pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUCtau) de PF-06700841 na Parte B no Dia 7
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
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pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
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Meia-vida terminal de PF-06700841 na Parte B
Prazo: pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
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pré-dose, 1,2,4,6,8,10,12,16 horas após a dose no Dia 1, pré-dose no Dia 3 e Dia 5, pré-dose no Dia 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 horas após a dose no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7931058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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