Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af PF-06700841 efter enkelte og flere orale doser som formuleringer med modificeret frigivelse

4. marts 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE I SUNDE DELTAGERE FOR AT UNDERSØGE FARMAKOKINETIKKEN AF PF-06700841 EFTER ENKEL ORAL ADMINISTRATION AF MODIFICEREDE UDGIVELSESFORMULERINGER UNDER FODRET OG INDSTILLET TILSTAND, OG INDSTILLET TILSTAND. ELLER-ÅBEN, PLACEBO-STYRET STUDIE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF PF-06700841 EFTER FLERE ORAL ADMINISTRATION AF MODIFICERET UDGIVELSESFORMULERING UNDER FASTE TILSTAND I DEL B

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06700841 efter enkelte og multiple orale doser som formuleringer med modificeret frigivelse (MR) hos raske, voksne deltagere under fastende og fodrede forhold. Formålet med del A er at evaluere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af 2 nye MR-formuleringer, MR1 og MR2. Formålet med del B er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​MR3-formulering efter administration af flere doser over en 7-dages periode. Samlet set vil resultater fra begge dele lette yderligere udvikling af en MR-formulering til fremtidige kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 -55 år.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandling
  • plan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Tilstande, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi kolecystektomi)
  • Anamnese med venøs og arteriel trombose (dvs. dyb venetrombose, lungeemboli) eller arvelige koagulationsforstyrrelser (i første grads umiddelbare slægtninge)
  • Positiv urinstoftest.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller andet ulovligt stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikke er defineret som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Deltagerne modtager enkeltdoser af øjeblikkelig frigivelse (IR) efterfulgt af modificeret frigivelse (MR) MR1 og MR2, alle i fastende tilstand efterfulgt af MR1 i fodret tilstand i periode 1-4
Medicin: PF-06700841 IR
Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-06700841 MR1
Formulering med modificeret frigivelse 1
Medicin: PF-06700841 MR2
Formulering med modificeret frigivelse 2
EKSPERIMENTEL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Deltagerne modtager enkeltdoser af MR1 efterfulgt af MR2 og IR, alle i fastende tilstand efterfulgt af MR1 i fodret tilstand i periode 1-4
Medicin: PF-06700841 IR
Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-06700841 MR1
Formulering med modificeret frigivelse 1
Medicin: PF-06700841 MR2
Formulering med modificeret frigivelse 2
EKSPERIMENTEL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Deltagerne modtager enkeltdoser af MR2 efterfulgt af IR og MR1, alle i fastende tilstand efterfulgt af MR1 i fodret tilstand i periode 1-4
Medicin: PF-06700841 IR
Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-06700841 MR1
Formulering med modificeret frigivelse 1
Medicin: PF-06700841 MR2
Formulering med modificeret frigivelse 2
EKSPERIMENTEL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Deltagerne modtager enkeltdoser af IR efterfulgt af MR1 og MR1, alle i fastende tilstand efterfulgt af MR2 i fodret tilstand i periode 1-4
Medicin: PF-06700841 IR
Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-06700841 MR1
Formulering med modificeret frigivelse 1
Medicin: PF-06700841 MR2
Formulering med modificeret frigivelse 2
EKSPERIMENTEL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Deltagerne modtager enkeltdoser af MR1 efterfulgt af MR2 og IR, alle i fastende tilstand efterfulgt af MR2 i fodret tilstand i periode 1-4
Medicin: PF-06700841 IR
Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-06700841 MR1
Formulering med modificeret frigivelse 1
Medicin: PF-06700841 MR2
Formulering med modificeret frigivelse 2
EKSPERIMENTEL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Deltagerne modtager enkeltdoser af MR2 efterfulgt af IR og MR1, alle i fastende tilstand efterfulgt af MR2 i fodret tilstand i periode 1-4
Medicin: PF-06700841 IR
Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: PF-06700841 MR1
Formulering med modificeret frigivelse 1
Medicin: PF-06700841 MR2
Formulering med modificeret frigivelse 2
EKSPERIMENTEL: PF-06700841 MR3 (Dosis A) eller matchende placebo
Deltagerne modtager doseringsregime 1 af MR3 (dosis A) eller matchende placebo i 7 dage under fastende tilstand
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: PF-06700841 MR3
Formulering med modificeret frigivelse 3
EKSPERIMENTEL: PF-06700841 MR3 (dosis B) eller matchende placebo
Deltagerne modtager doseringsregime 1 af MR3 (dosis B) eller matchende placebo i 7 dage under fastende tilstand
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: PF-06700841 MR3
Formulering med modificeret frigivelse 3
EKSPERIMENTEL: PF-06700841 MR3 (dosis C) eller matchende placebo
Deltagerne modtager doseringsregime 1 af MR3 (dosis C) eller matchende placebo i 7 dage under fastende tilstand
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: PF-06700841 MR3
Formulering med modificeret frigivelse 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 i del A
Tidsramme: før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer efter dosis
før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målte koncentration (AUClast) af PF-06700841 i del A
Tidsramme: før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer efter dosis
før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) i PF-06700841, hvis data tillader det i del A
Tidsramme: før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer efter dosis
før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af PF-06700841 i del A
Tidsramme: før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer efter dosis
før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timer efter dosis
Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og seponering på grund af AE'er i del B
Tidsramme: Baseline til dag 10
Baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre i del A
Tidsramme: Før dosis og 96 timer efter dosis
Før dosis og 96 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn i del A
Tidsramme: Før dosis og 96 timer efter dosis
Før dosis og 96 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorietests i del A
Tidsramme: Baseline og 96 timer efter dosis
Baseline og 96 timer efter dosis
Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og seponering på grund af AE'er i del A
Tidsramme: Baseline til dag 4
Baseline til dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsramme: før dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1
før dosis, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsramme: før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1
før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsramme: før dosis på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7
før dosis på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsramme: før dosis på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7
før dosis på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsramme: før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1, før dosis på dag 3 og dag 5, før dosis på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7
før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1, før dosis på dag 3 og dag 5, før dosis på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUCtau) af PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsramme: før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1, før dosis på dag 3 og dag 5, før dosis på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7
før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1, før dosis på dag 3 og dag 5, før dosis på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7
Terminal halveringstid af PF-06700841 i del B
Tidsramme: før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1, før dosis på dag 3 og dag 5, før dosis på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7
før dosis, 1,2,4,6,8,10,12,16 timer efter dosis på dag 1, før dosis på dag 3 og dag 5, før dosis på dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7931058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner