Klinikai vizsgálat a PF-06700841 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egyszeri és többszöri orális adagok, módosított hatóanyag-leadású készítményekként
2021. március 4. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKEN A PF-06700841 FARMAKOKINETIKÁJÁNAK VIZSGÁLATÁRA, AZ A, PARTIZÁLT ÉS FEDOND- ÉS FEDOND- ÉS FED- ÉS FELADÁSÚ KÉSZÍTMÉNYEK EGYSZERI ORÁLIS ALKALMAZÁSÁT KÖVETŐEN VAK, SZPONSOR-NYITOTT, PLACEBO IRÁNYÍTOTT TANULMÁNY A PF-06700841 BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉHEZ A MÓDOSÍTOTT KIBOCSÁTÁSÚ KÉSZÍTMÉNY TÖBBSZÖRÖS ORÁLIS ALKALMAZÁSÁT KÖVETŐEN, B RÉSZBEN
A vizsgálat célja a PF-06700841 farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a módosított hatóanyagleadású (MR) készítmények egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges, felnőtt résztvevőknél éheztetett és táplált állapotban.
Az A. rész célja két új MR készítmény, az MR1 és MR2 relatív biohasznosulásának és élelmiszerhatásának értékelése.
A B. rész célja az MR3 készítmény farmakokinetikai és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése többszöri adagolás után 7 napon keresztül.
Összességében mindkét rész eredményei megkönnyítik az MR-készítmény további fejlesztését a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Quotient Sciences
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Quotient Sciences-Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női résztvevők 18-55 év között.
- BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelést
- terv, laboratóriumi vizsgálatok, életmódbeli megfontolások és egyéb vizsgálati eljárások.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- A gyógyszer felszívódását befolyásoló állapotok (pl. gastrectomia, kolecisztektómia)
- Vénás és artériás trombózis (azaz mélyvénás trombózis, tüdőembólia) vagy örökletes véralvadási rendellenességek (elsőfokú közvetlen rokonoknál) a kórtörténetben
- Pozitív vizelet gyógyszerteszt.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb). A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
- Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül. A mértéktelen ivás 5 (férfi) és 4 (nők) vagy több alkoholos ital elfogyasztása körülbelül 2 óra alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
A résztvevők egyszeri dózisú azonnali felszabadulást (IR), majd módosított hatóanyag-leadású (MR) MR1 és MR2-t kapnak, mindegyiket éhgyomorra, majd MR1-et étkezés közben az 1-4.
|
Azonnali felszabadulású készítmény
Módosított felszabadulású készítmény 1
Módosított felszabadulású készítmény 2
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
A résztvevők egyszeri adag MR1-et, majd MR2-t és IR-t kapnak, mindegyiket éhgyomorra, majd MR1-et evett állapotban az 1-4. periódusban
|
Azonnali felszabadulású készítmény
Módosított felszabadulású készítmény 1
Módosított felszabadulású készítmény 2
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
A résztvevők egyszeri adag MR2-t, majd IR-t és MR1-et kapnak, mindegyiket éhgyomorra, majd MR1-et evett állapotban az 1-4.
|
Azonnali felszabadulású készítmény
Módosított felszabadulású készítmény 1
Módosított felszabadulású készítmény 2
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
A résztvevők egyszeri dózisú IR-t, majd MR1-et és MR1-et kapnak, mindegyiket éhgyomorra, majd MR2-t étkezés közben az 1-4.
|
Azonnali felszabadulású készítmény
Módosított felszabadulású készítmény 1
Módosított felszabadulású készítmény 2
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
A résztvevők egyszeri adag MR1-et, majd MR2-t és IR-t kapnak, mindegyiket éhgyomorra, majd MR2-t étkezés közben az 1-4.
|
Azonnali felszabadulású készítmény
Módosított felszabadulású készítmény 1
Módosított felszabadulású készítmény 2
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
A résztvevők egyszeri adag MR2-t, majd IR-t és MR1-et kapnak, mindegyiket éhgyomorra, majd MR2-t étkezés közben az 1-4.
|
Azonnali felszabadulású készítmény
Módosított felszabadulású készítmény 1
Módosított felszabadulású készítmény 2
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06700841 MR3 (A dózis) vagy a megfelelő placebo
A résztvevők az MR3 1. adagolási rendjét (A dózis) vagy a megfelelő placebót kapják 7 napig éhgyomorra.
|
Megfelelő placebo
Módosított felszabadulású készítmény 3
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06700841 MR3 (B adag) vagy a megfelelő placebo
A résztvevők az MR3 1. adagolási rendjét (B dózis) vagy a megfelelő placebót kapják 7 napig éhgyomorra.
|
Megfelelő placebo
Módosított felszabadulású készítmény 3
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06700841 MR3 (C dózis) vagy a megfelelő placebo
A résztvevők az MR3 1. adagolási rendjét (C dózis) vagy a megfelelő placebót kapják 7 napig éhgyomorra.
|
Megfelelő placebo
Módosított felszabadulású készítmény 3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az A részben
Időkeret: adagolás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 órával az adagolás után
|
adagolás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 órával az adagolás után
|
|
A PF-06700841 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mért koncentrációig (AUClast) az A részben
Időkeret: adagolás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 órával az adagolás után
|
adagolás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 órával az adagolás után
|
|
A PF-06700841 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig (AUCinf), ha az A. részben szereplő adatok lehetővé teszik
Időkeret: adagolás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 órával az adagolás után
|
adagolás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 órával az adagolás után
|
|
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az A részben
Időkeret: adagolás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 órával az adagolás után
|
adagolás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 órával az adagolás után
|
|
Kezelés – sürgős nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a B. részben szereplő mellékhatások miatti abbahagyásban szenvedők száma
Időkeret: Alapállás a 10. naphoz
|
Alapállás a 10. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben klinikailag jelentős változás történt az A. részben
Időkeret: Beadás előtt és 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 96 órával az adagolás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az életjelekben klinikailag jelentős változás következett be az A. részben
Időkeret: Beadás előtt és 96 órával az adagolás után
|
Beadás előtt és 96 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az A. részben szereplő klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változások következtek be
Időkeret: Kiindulási és 96 órával az adagolás után
|
Kiindulási és 96 órával az adagolás után
|
|
Kezelés – sürgős nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és az A. részben szereplő mellékhatások miatti abbahagyásban szenvedők száma
Időkeret: Alapállás a 4. naphoz
|
Alapállás a 4. naphoz
|
|
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a B részben az 1. napon
Időkeret: beadás előtt, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon
|
beadás előtt, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a B részben az 1. napon
Időkeret: beadás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon
|
beadás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a B részben a 7. napon
Időkeret: beadás előtt a 7. napon, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
beadás előtt a 7. napon, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A PF-06700841 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a B részben a 7. napon
Időkeret: beadás előtt a 7. napon, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
beadás előtt a 7. napon, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A PF-06700841 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól 24 óráig (AUC24) a B részben az 1. napon
Időkeret: beadás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon, az adagolás előtti napon a 3. és az 5. napon, az adag előtti 7. napon, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
beadás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon, az adagolás előtti napon a 3. és az 5. napon, az adag előtti 7. napon, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A PF-06700841 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól 24 óráig (AUCtau) a B részben a 7. napon
Időkeret: beadás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon, az adagolás előtti napon a 3. és az 5. napon, az adag előtti 7. napon, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
beadás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon, az adagolás előtti napon a 3. és az 5. napon, az adag előtti 7. napon, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A PF-06700841 terminális felezési ideje a B. részben
Időkeret: beadás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon, az adagolás előtti napon a 3. és az 5. napon, az adag előtti 7. napon, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
beadás előtt, 1,2,4,6,8,10,12,16 órával az adagolás után az 1. napon, az adagolás előtti napon a 3. és az 5. napon, az adag előtti 7. napon, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 órával az adagolás után a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7931058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .