Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för PF-06700841 efter enstaka och flera orala doser som formuleringar med modifierad frisättning
4 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKET STUDIE I FRISKA DELTAGARE FÖR ATT UNDERSÖKA FARMAKOKINETIKEN FÖR PF-06700841 EFTER ENKEL ORAL ADMINISTRERING AV MODIFIERADE UTSLÄPPSFORMULERINGAR UNDER FED OCH FASTANDE TILLGÅNGAR, EN ANDRA UTSLÄPPNINGSFORMER ELLER-ÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKOKINETIK AV PF-06700841 EFTER FLERA ORAL ADMINISTRERING AV FORMULERING FÖR MODIFIERAD UTSLÄPPNING UNDER FASTA FÖRHANDLING I DEL B
Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten för PF-06700841 efter enstaka och multipla orala doser som formuleringar med modifierad frisättning (MR) hos friska, vuxna deltagare under fastande och utfodrade förhållanden.
Syftet med del A är att utvärdera den relativa biotillgängligheten och födoeffekten av 2 nya MR-formuleringar, MR1 och MR2.
Syftet med del B är att utvärdera farmakokinetik och säkerhet/tolerabilitet för MR3-formulering efter administrering av flera doser under en 7-dagarsperiod.
Sammantaget kommer resultat från båda delarna att underlätta vidareutveckling av en MR-formulering för framtida kliniska studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Quotient Sciences
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences-Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 -55 år.
- BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Deltagare som vill och kan följa alla schemalagda besök, behandling
- plan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomy cholecystektomi)
- Historik av venös och arteriell trombos (dvs djup ventrombos, lungemboli) eller ärftliga koagulationsstörningar (i första gradens närmaste släkting)
- Positivt urindrogtest.
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb). Hepatit B-vaccination är tillåten.
- Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening. Berusningsdrickande definieras som ett mönster av 5 (manliga) och 4 (kvinnliga) eller fler alkoholhaltiga drycker på cirka 2 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
Deltagarna får enstaka doser av omedelbar frisättning (IR) följt av modifierad frisättning (MR) MR1 och MR2, alla i fastande tillstånd följt av MR1 i utfodrat tillstånd i perioderna 1-4
|
Formulering med omedelbar frisättning
Formulering med modifierad frisättning 1
Formulering med modifierad frisättning 2
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
Deltagarna får enstaka doser av MR1 följt av MR2 och IR, alla i fastande tillstånd följt av MR1 i utfodrat tillstånd i period 1-4
|
Formulering med omedelbar frisättning
Formulering med modifierad frisättning 1
Formulering med modifierad frisättning 2
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
Deltagarna får engångsdoser av MR2 följt av IR och MR1, alla i fastande tillstånd följt av MR1 i utfodrat tillstånd i perioderna 1-4
|
Formulering med omedelbar frisättning
Formulering med modifierad frisättning 1
Formulering med modifierad frisättning 2
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
Deltagarna får enstaka doser av IR följt av MR1 och MR1, alla i fastande tillstånd följt av MR2 i utfodrat tillstånd i period 1-4
|
Formulering med omedelbar frisättning
Formulering med modifierad frisättning 1
Formulering med modifierad frisättning 2
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
Deltagarna får engångsdoser av MR1 följt av MR2 och IR, alla i fastande tillstånd följt av MR2 i utfodrat tillstånd i perioderna 1-4
|
Formulering med omedelbar frisättning
Formulering med modifierad frisättning 1
Formulering med modifierad frisättning 2
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
Deltagarna får engångsdoser av MR2 följt av IR och MR1, alla i fastande tillstånd följt av MR2 i utfodrat tillstånd i period 1-4
|
Formulering med omedelbar frisättning
Formulering med modifierad frisättning 1
Formulering med modifierad frisättning 2
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06700841 MR3 (dos A) eller matchande placebo
Deltagarna får doseringsregim 1 av MR3 (dos A) eller matchande placebo i 7 dagar under fastande tillstånd
|
Matchande placebo
Formulering med modifierad frisättning 3
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06700841 MR3 (dos B) eller matchande placebo
Deltagarna får doseringsregim 1 av MR3 (dos B) eller matchande placebo i 7 dagar under fastande tillstånd
|
Matchande placebo
Formulering med modifierad frisättning 3
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06700841 MR3 (dos C) eller matchande placebo
Deltagarna får doseringsregim 1 av MR3 (dos C) eller matchande placebo i 7 dagar under fastande tillstånd
|
Matchande placebo
Formulering med modifierad frisättning 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06700841 i del A
Tidsram: före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timmar efter dos
|
före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) av PF-06700841 i del A
Tidsram: före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timmar efter dos
|
före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för PF-06700841 om data tillåter i del A
Tidsram: före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timmar efter dos
|
före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timmar efter dos
|
|
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06700841 i del A
Tidsram: före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timmar efter dos
|
före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med behandling – Emergent Adverse Events (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av AE i del B
Tidsram: Baslinje till dag 10
|
Baslinje till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar i del A
Tidsram: Före dos och 96 timmar efter dos
|
Före dos och 96 timmar efter dos
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken i del A
Tidsram: Före dos och 96 timmar efter dos
|
Före dos och 96 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i kliniska laboratorietester i del A
Tidsram: Baslinje och 96 timmar efter dos
|
Baslinje och 96 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med behandling - Emergent Adverse Events (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av AE i del A
Tidsram: Baslinje till dag 4
|
Baslinje till dag 4
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsram: före dos, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1
|
före dos, 1,2,3,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1
|
|
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsram: före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1
|
före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos på dag 1
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsram: fördos på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
fördos på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
|
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsram: fördos på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
fördos på dag 7, 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar (AUC24) av PF-06700841 i del B på dag 1
Tidsram: före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos dag 1, före dos dag 3 och dag 5, före dos dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos dag 1, före dos dag 3 och dag 5, före dos dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 24 timmar (AUCtau) av PF-06700841 i del B på dag 7
Tidsram: före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos dag 1, före dos dag 3 och dag 5, före dos dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos dag 1, före dos dag 3 och dag 5, före dos dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
|
Terminal halveringstid för PF-06700841 i del B
Tidsram: före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos dag 1, före dos dag 3 och dag 5, före dos dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
före dos, 1,2,4,6,8,10,12,16 timmar efter dos dag 1, före dos dag 3 och dag 5, före dos dag 7, 1,2,3,4 ,6,8,12,16,24,48,72 timmar efter dos på dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
11 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7931058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .