一项旨在评估 RR2 可穿戴家庭护理神经调节系统技术可行性的前瞻性临床研究
2022年2月21日 更新者：Ziv HealthCare Ltd.
RR2 是一种医疗、家庭护理、数字治疗、可穿戴设备。
其主要目的是提供预先安排的、非侵入性的外周神经调节治疗，结合标准医疗护理，以减轻 AF 症状、复发和总体负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且有心电图记录且有症状的近期心房颤动 (AF)，持续时间少于 48 小时的男性和女性
- 与 AF 相关的症状很可能
- 记录在案的心电图 (ECG) 表明最近转复或复律为正常窦性心律 (NSR)
- 参与者能够并愿意提供签署的知情同意书
- 参与者能够并愿意使用 RR2 家庭护理设备并佩戴 ECG 贴片或 Holter 监测器 24 小时。
排除标准：
- 血液动力学不稳定（收缩压 170 bmp）
- 心电图征象表明活动性心肌梗塞
- 存在预激综合征
- 病态窦房结综合征病史
- 持续性 AF 病史，记录发作时间 >7 天
- 心力衰竭，急性或慢性
- 目前参加另一项研究的参与者
- 复发性血管迷走神经性晕厥发作
- 怀孕或哺乳
- 起搏器或心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 或任何植入式电刺激设备
- 癫痫或癫痫病史
- 影响被测上肢的周围神经病变
- 根据主治医师不适合参加研究的参与者
- 知道对...过敏（与患者皮肤接触的所有材料）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CardiaCareTM RR2 治疗
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CardiaCareTM RR2 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过系统发送、接收和存储的记录成功执行的 ECG 检查次数来评估系统 ECG 功能。
大体时间：8周
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通过系统发送、接收和存储的记录成功进行的 ECG 检查次数。
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8周
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通过系统发送、接收和存储的记录成功进行的自我治疗次数来评估系统神经调节功能。
大体时间：8周
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系统发送、接收和存储记录的成功进行的自我治疗次数。
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间自我治疗的频率
大体时间：8周
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在整个 8 周期间，每位患者进行的自我治疗次数
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8周
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分析的心电图数量
大体时间：8周
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云软件分析的 ECG 测试数量
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8周
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房颤复发
大体时间：8周
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8 周期间有症状 AF 复发的患者人数
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8周
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AFEQT 生活质量问卷
大体时间：8周
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通过 AFEQT 问卷评估的 AF 相关症状的存在和显着症状缓解率
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8周
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中心问卷
大体时间：8周
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以患者为中心的问卷
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8周
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计划外的急诊就诊
大体时间：8周
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因心房颤动而计划外的急诊就诊次数
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8周
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早发心房复合波 (PAC's) 和心房运行减少的患者数量
大体时间：8周
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从第 1 周到第 8 周，早发性心房复合波 (PAC) 和心房运行减少的患者人数
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8周
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PAC 90 分钟急性减少的患者人数
大体时间：8周
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每次神经调节后 90 分钟 PAC 急剧下降的患者人数
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8周
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心率变异性 (HRV)
大体时间：8周
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治疗前后急性心率变异性 (HRV) 参数的差异
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8周
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首次AF活动
大体时间：8周
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从基线到第一次 AF 事件的时间
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8周
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房颤负担
大体时间：8周
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AF 负担以记录的 AF 发作次数衡量
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8周
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房颤负担
大体时间：8周
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AF 负荷测量为最长的 AF 发作
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avi Sabbag, MD、Sheba medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年1月2日
研究完成 (实际的)
2022年1月2日
研究注册日期
首次提交
2020年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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