Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RR2 Wearable Home Care -neuromodulaatiojärjestelmän teknistä toteutettavuutta

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 on lääkintä-, kotihoito-, digitaalinen terapeuttinen, puettava laite. Sen päätarkoitus on tarjota ennalta suunniteltua, ei-invasiivista, perifeeristä neuromodulaatiohoitoa yhdessä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa AF-oireiden, uusiutumisen ja kokonaistaakan lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on EKG-dokumentoitu ja oireinen äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), joka kestää alle 48 tuntia
  2. AF:hen liittyvät oireet suurella todennäköisyydellä
  3. Äskettäinen muunnos tai kardioversio normaaliin sinusrytmiin (NSR), mikä ilmenee dokumentoidusta EKG:stä
  4. Osallistujat pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Osallistujat voivat ja haluavat käyttää RR2-kotihoitolaitetta ja käyttää EKG-laastaria tai Holter-näyttöä 24 tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine 170 bmp)
  2. Aktiivinen sydäninfarkti, joka ilmenee EKG-merkeistä
  3. Pre-exitation-oireyhtymän esiintyminen
  4. Sairas sinus-oireyhtymän historia
  5. Pysyvän AF:n historia ja dokumentoidut jaksot yli 7 päivää
  6. Sydämen vajaatoiminta, akuutti tai krooninen
  7. Osallistujat ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen
  8. Toistuvat vaso-vagal synkopaaliset jaksot
  9. Raskaus tai imetys
  10. sydämentahdistin tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D) tai mikä tahansa implantoitava sähköstimuloiva laite
  11. Aiempi epilepsia tai kohtaukset
  12. Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa testattuihin yläraajoihin
  13. Tutkimukseen osallistumattomat osallistujat hoitavan lääkärin mukaan
  14. Tunne allergia ..:lle (kaikki materiaalit, jotka ovat kosketuksissa potilaan ihon kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito CardiaCareTM RR2:lla
Laite: CardiaCareTM RR2
Hoito CardiaCareTM RR2:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän EKG-toiminnan arviointi onnistuneesti suoritettujen EKG-tarkistusten lukumäärän perusteella järjestelmän lähettämien, vastaanottamien ja tallentamien tietueiden perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistuneesti suoritettujen EKG-tarkistusten määrä järjestelmän lähettämien, vastaanottamien ja tallentamien tietueiden kanssa.
8 viikkoa
Järjestelmän hermomodulaatiotoiminnon arviointi onnistuneesti suoritettujen itsehoitojen lukumäärällä järjestelmän lähettämien, vastaanottamien ja tallentamien tietueiden perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sellaisten itsehoitojen lukumäärä, jotka on suoritettu onnistuneesti järjestelmän lähettämien, vastaanottamien ja tallentamien tietueiden kanssa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsehoitojen tiheys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jokaisen potilaan itsehoitojen määrä 8 viikon aikana
8 viikkoa
Analysoitujen EKG:n lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pilviohjelmistolla analysoitujen EKG-testien määrä
8 viikkoa
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen AF:n uusiutuminen 8 viikon aikana
8 viikkoa
AFEQT elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
AF:hen liittyvien oireiden esiintyminen ja oireiden merkittävän helpotuksen nopeus AFEQT-kyselyllä arvioituna
8 viikkoa
Keskeinen kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaskeskeinen kyselylomake
8 viikkoa
Suunnittelemattomat päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Eteisvärinästä johtuvien ennakoimattomien ensiapukäyntien määrä
8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt ennenaikaiset eteiskompleksit (PAC) ja eteisajo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt ennenaikaiset eteiskompleksit (PAC) ja eteisjaksot viikosta 1 viikkoon 8
8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on akuutti PAC:n lasku 90 min
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla PAC:t akuutti vähenevät 90 minuuttia jokaisen neuromodulaatioistunnon jälkeen
8 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero akuutin sydämen lyöntitiheyden vaihtelu (HRV) -parametreissa ennen hoitoa ja sen jälkeen
8 viikkoa
Ensimmäinen AF-tapahtuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika perustilanteesta ensimmäiseen AF-tapahtumaan
8 viikkoa
AF-taakka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
AF-taakka mitattuna rekisteröityjen AF-jaksojen lukumääränä
8 viikkoa
AF-taakka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
AF-taakka mitattuna pisimpana AF-jaksona
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziv HealthCare Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR-POC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinän uusiutuminen

Kliiniset tutkimukset CardiaCareTM RR2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa