RR2 웨어러블 홈 케어 신경 조절 시스템의 기술적 타당성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
2022년 2월 21일 업데이트: Ziv HealthCare Ltd.
RR2는 의료, 홈케어, 디지털 치료, 웨어러블 장치입니다.
주요 목적은 AF 증상, 재발 및 전반적인 부담을 완화하기 위해 표준 의료와 함께 사전 예약된 비침습적 말초 신경 조절 요법을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 48시간 미만 지속되는 ECG 문서화 및 증상이 있는 최근 발병 심방세동(AF)이 있는 18세 이상의 남녀
- 확률이 높은 AF 관련 증상
- 문서화된 심전도(ECG)에 의해 명백한 정상동리듬(NSR)으로의 최근 전환 또는 심장율동전환
- 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 참가자는 RR2 홈케어 장치를 사용할 수 있고 의향이 있으며 24시간 동안 ECG 패치 또는 홀터 모니터를 착용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 170bmp)
- ECG 징후에서 명백한 활동성 심근 경색
- 흥분 전 증후군의 존재
- 아픈 부비동 증후군의 역사
- >7일의 기록된 에피소드가 있는 지속적인 AF의 병력
- 심부전, 급성 또는 만성
- 현재 다른 연구에 등록된 참가자
- 재발성 혈관-미주신경 실신 에피소드
- 임신 또는 모유 수유
- 심박 조율기 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 또는 이식형 전기 자극 장치
- 간질 또는 발작의 병력
- 검사된 상지에 영향을 미치는 말초 신경병증
- 주치의에 따라 연구 참여에 부적합한 참가자
- 알러지 .. (환자의 피부에 닿는 모든 물질)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CardiaCareTM RR2로 치료
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CardiaCareTM RR2로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템에서 전송, 수신 및 저장된 기록으로 성공적으로 수행된 ECG 검사 수로 시스템 ECG 기능 평가.
기간: 8주
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시스템에서 전송, 수신 및 저장된 기록으로 성공적으로 수행된 ECG 검사 수.
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8주
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시스템에 의해 전송, 수신 및 저장되는 기록으로 성공적으로 수행된 자가 치료의 수에 의한 시스템 신경 조절 기능의 평가.
기간: 8주
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시스템에서 전송, 수신 및 저장한 기록으로 성공적으로 수행된 자가 치료의 수.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료기간 중 자가치료 횟수
기간: 8주
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8주 동안 각 환자가 실시한 자가 치료 횟수
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8주
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분석된 심전도 수
기간: 8주
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클라우드 소프트웨어에서 분석한 ECG 테스트 수
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8주
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AF 재발
기간: 8주
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8주 동안 증상이 있는 AF 재발 환자 수
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8주
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AFEQT 삶의 질 설문지
기간: 8주
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AFEQT 설문지에 의해 평가된 심방세동 관련 증상의 존재 및 현저한 증상 완화율
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8주
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중심 설문지
기간: 8주
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환자 중심 설문지
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8주
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예정되지 않은 응급실 방문
기간: 8주
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심방세동으로 인한 예정되지 않은 응급실 방문 횟수
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8주
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조기 심방 복합체(PAC) 및 심방 가동이 감소된 환자 수
기간: 8주
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1주차부터 8주차까지 조기 심방 복합체(PAC) 및 심방 가동이 감소된 환자 수
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8주
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PAC의 90분 급성 감소 환자 수
기간: 8주
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각 신경조절 세션 후 90분 동안 PAC가 급격히 감소한 환자 수
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8주
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심박변이도(HRV)
기간: 8주
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치료 전과 후의 급성 심박 변이도(HRV) 매개변수의 차이
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8주
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첫 번째 AF 이벤트
기간: 8주
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기준선에서 첫 번째 AF 이벤트까지의 시간
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8주
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AF 부담
기간: 8주
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등록된 AF 에피소드 수로 측정된 AF 부담
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8주
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AF 부담
기간: 8주
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가장 긴 AF 에피소드로 측정된 AF 부담
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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심방세동 재발에 대한 임상 시험
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