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Un estudio clínico prospectivo destinado a evaluar la viabilidad técnica del sistema de neuromodulación de atención domiciliaria portátil RR2

21 de febrero de 2022 actualizado por: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 es un dispositivo médico, de atención domiciliaria, terapéutico digital y portátil. Su propósito principal es brindar una terapia de neuromodulación periférica no invasiva y preprogramada, junto con la atención médica estándar, para aliviar los síntomas, la recurrencia y la carga general de la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de ≥18 años con fibrilación auricular (FA) de inicio reciente sintomática y documentada por ECG, con una duración de menos de 48 horas
  2. Síntomas relacionados con FA con alta probabilidad
  3. Conversión o cardioversión reciente a ritmo sinusal normal (NSR) como lo demuestra un electrocardiograma (ECG) documentado
  4. Los participantes pueden y están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado.
  5. Los participantes pueden y están dispuestos a usar el dispositivo de atención domiciliaria RR2 y usar un parche de ECG o un monitor Holter durante 24 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica 170 bmp)
  2. Un infarto de miocardio activo evidente por los signos del ECG
  3. Presencia de síndrome de preexcitación
  4. Historia del síndrome del seno enfermo
  5. Antecedentes de FA persistente con episodios documentados de >7 días
  6. Insuficiencia cardíaca, aguda o crónica
  7. Participantes actualmente inscritos en otro estudio
  8. Episodios sincopales vasovagales recurrentes
  9. Embarazo o lactancia
  10. Marcapasos o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) o cualquier dispositivo de estimulación eléctrica implantable
  11. Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  12. Neuropatía periférica que afecta a la extremidad superior examinada
  13. Participantes no aptos para participar en el estudio según el médico tratante
  14. Saber alergia a.. (todos los materiales que estén en contacto con la piel del paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con CardiaCareTM RR2
Dispositivo: CardiaCare™ RR2
Tratamiento con CardiaCareTM RR2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de ECG del sistema por el Número de controles de ECG realizados con éxito con registro enviado, recibido y almacenado por el sistema.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de controles de ECG realizados con éxito con registro enviado, recibido y almacenado por el sistema.
8 semanas
Evaluación de la función de Nerumodulación del sistema por el Número de autotratamientos realizados con éxito con registro enviado, recibido y almacenado por el sistema.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de autotratamientos realizados con éxito con registro enviado, recibido y almacenado por el sistema.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de autotratamientos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de autotratamientos administrados por cada paciente durante el período de 8 semanas
8 semanas
Número de ECG analizados
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pruebas de ECG analizadas por software en la nube
8 semanas
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con recurrencia de FA sintomática durante el período de 8 semanas
8 semanas
Cuestionario de calidad de vida AFEQT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presencia de síntomas relacionados con la FA y tasa de alivio significativo de los síntomas según la evaluación del cuestionario AFEQT
8 semanas
Cuestionario céntrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario centrado en el paciente
8 semanas
Visitas no programadas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de visitas no programadas a urgencias por fibrilación auricular
8 semanas
Número de pacientes con complejos auriculares prematuros reducidos (PAC) y carreras auriculares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con complejos auriculares prematuros reducidos (PAC) y corridas auriculares desde la semana 1 hasta la semana 8
8 semanas
Número de pacientes con reducción aguda de PAC's 90 min
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con reducción aguda de la PAC a los 90 min de cada sesión de neuromodulación
8 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en los parámetros de variabilidad aguda de la frecuencia cardíaca (VFC) antes y después de los tratamientos
8 semanas
Primer evento de FA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo desde el inicio hasta el primer evento de FA
8 semanas
Carga de FA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Carga de FA medida como número de episodios de FA registrados
8 semanas
Carga de FA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Carga de FA medida como el episodio de FA más largo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziv HealthCare Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAR-POC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recurrencia de fibrilación auricular

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