Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie zaměřená na posouzení technické proveditelnosti neuromodulačního systému RR2 nositelné domácí péče

21. února 2022 aktualizováno: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 je lékařské zařízení pro domácí péči, digitální terapeutické, nositelné zařízení. Jeho hlavním účelem je dodávat předem naplánovanou neinvazivní periferní neuromodulační terapii ve spojení se standardní lékařskou péčí ke zmírnění příznaků FS, recidivy a celkové zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s EKG dokumentovanou a symptomatickou nedávným nástupem fibrilace síní (AF), trvající méně než 48 hodin
  2. Symptomy související s AF s vysokou pravděpodobností
  3. Nedávná konverze nebo kardioverze na normální sinusový rytmus (NSR), jak je patrné z dokumentovaných elektrokardiogramů (EKG)
  4. Účastníci jsou schopni a ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  5. Účastníci jsou schopni a ochotni používat zařízení domácí péče RR2 a nosit EKG náplast nebo Holterův monitor po dobu 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak 170 bmp)
  2. Aktivní infarkt myokardu patrný z EKG příznaků
  3. Přítomnost preexcitačního syndromu
  4. Syndrom nemocného sinu v anamnéze
  5. Anamnéza perzistující FS s dokumentovanými epizodami > 7 dní
  6. Srdeční selhání, akutní nebo chronické
  7. Účastníci jsou v současné době zapsáni do jiné studie
  8. Opakující se vazovagální synkopální epizody
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Kardiostimulátor nebo defibrilátor pro resynchronizační terapii srdce (CRT-D) nebo jakékoli implantovatelné elektrické stimulační zařízení
  11. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  12. Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu
  13. Účastníci nevhodní pro účast ve studii podle ošetřujícího lékaře
  14. Znát alergii na .. (všechny materiály, které jsou v kontaktu s pokožkou pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí CardiaCareTM RR2
Přístroj: CardiaCareTM RR2
Léčba pomocí CardiaCareTM RR2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkce systému EKG podle počtu úspěšně provedených kontrol EKG se záznamem odeslaným, přijatým a uloženým systémem.
Časové okno: 8 týdnů
Počet úspěšně provedených kontrol EKG se záznamem odeslaným, přijatým a uloženým systémem.
8 týdnů
Hodnocení funkce nerumodulace systému podle počtu úspěšně provedených samoléčeb se záznamem odeslaným, přijatým a uloženým systémem.
Časové okno: 8 týdnů
Počet úspěšně provedených samoléčeb se záznamem odeslaným, přijatým a uloženým systémem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence samoléčby během léčebného období
Časové okno: 8 týdnů
Počet samoléčeb provedených každým pacientem během 8týdenního období
8 týdnů
Počet analyzovaných EKG
Časové okno: 8 týdnů
Počet analyzovaných testů EKG pomocí cloudového softwaru
8 týdnů
Recidiva AF
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů se symptomatickou recidivou FS během 8týdenního období
8 týdnů
Dotazník kvality života AFEQT
Časové okno: 8 týdnů
Přítomnost symptomů souvisejících s FS a míra významné úlevy od symptomů podle dotazníku AFEQT
8 týdnů
Centrický dotazník
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník zaměřený na pacienta
8 týdnů
Neplánované návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 8 týdnů
Počet neplánovaných návštěv pohotovosti v důsledku fibrilace síní
8 týdnů
Počet pacientů se sníženými předčasnými síňovými komplexy (PAC) a síňovými běhy
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů se sníženými předčasnými síňovými komplexy (PAC's) a síněmi od 1. do 8. týdne
8 týdnů
Počet pacientů s akutním snížením PAC 90 min
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s akutním snížením PAC 90 minut po každém neuromodulačním sezení
8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v parametrech akutní variability srdeční frekvence (HRV) před a po léčbě
8 týdnů
První AF událost
Časové okno: 8 týdnů
Čas od základní linie do první události AF
8 týdnů
Zátěž AF
Časové okno: 8 týdnů
Zátěž AF měřená jako počet registrovaných epizod AF
8 týdnů
Zátěž AF
Časové okno: 8 týdnů
Zátěž AF měřená jako nejdelší epizoda AF
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv HealthCare Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-POC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva fibrilace síní

Klinické studie na CardiaCareTM RR2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit