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Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der technischen Machbarkeit des tragbaren Neuromodulationssystems RR2 für die häusliche Pflege

21. Februar 2022 aktualisiert von: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 ist ein medizinisches, digitales, therapeutisches, tragbares Gerät für die häusliche Pflege. Sein Hauptzweck ist die Bereitstellung einer vorgeplanten, nicht-invasiven, peripheren Neuromodulationstherapie in Verbindung mit der medizinischen Standardversorgung, um AF-Symptome, Rezidive und die Gesamtbelastung zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit EKG-dokumentiertem und symptomatischem kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (AF), das weniger als 48 Stunden anhält
  2. Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern mit hoher Wahrscheinlichkeit
  3. Kürzliche Konversion oder Kardioversion zu einem normalen Sinusrhythmus (NSR), wie aus einem dokumentierten Elektrokardiogramm (EKG) hervorgeht
  4. Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  5. Die Teilnehmer sind in der Lage und bereit, das RR2-Gerät für die häusliche Pflege zu verwenden und 24 Stunden lang ein EKG-Patch oder einen Holter-Monitor zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck 170 bmp)
  2. Ein aktiver Myokardinfarkt, der durch EKG-Zeichen erkennbar ist
  3. Vorhandensein eines Präexzitationssyndroms
  4. Geschichte des Sick-Sinus-Syndroms
  5. Vorgeschichte von persistierendem Vorhofflimmern mit dokumentierten Episoden von >7 Tagen
  6. Herzinsuffizienz, akut oder chronisch
  7. Teilnehmer, die derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben sind
  8. Wiederkehrende vasovagale synkopale Episoden
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Herzschrittmacher oder kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) oder jedes implantierbare elektrische Stimulationsgerät
  11. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  12. Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
  13. Teilnehmer laut behandelndem Arzt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet
  14. Allergie gegen ... kennen (alle Materialien, die mit der Haut des Patienten in Kontakt kommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit CardiaCareTM RR2
Gerät: CardiaCareTM RR2
Behandlung mit CardiaCareTM RR2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der System-EKG-Funktion anhand der Anzahl der erfolgreich durchgeführten EKG-Prüfungen mit vom System gesendeten, empfangenen und gespeicherten Aufzeichnungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der erfolgreich durchgeführten EKG-Prüfungen mit vom System gesendeten, empfangenen und gespeicherten Aufzeichnungen.
8 Wochen
Bewertung der Funktion der Nerumodulation des Systems anhand der Anzahl der erfolgreich durchgeführten Selbstbehandlungen mit vom System gesendeten, empfangenen und gespeicherten Aufzeichnungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der erfolgreich durchgeführten Eigenbehandlungen mit vom System gesendeten, empfangenen und gespeicherten Aufzeichnungen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Selbstbehandlungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Selbstbehandlungen, die von jedem Patienten während des 8-wöchigen Zeitraums durchgeführt wurden
8 Wochen
Anzahl der analysierten EKGs
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der analysierten EKG-Tests durch Cloud-Software
8 Wochen
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit symptomatischem AF-Rezidiv während des 8-Wochen-Zeitraums
8 Wochen
AFEQT-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Vorliegen von Vorhofflimmern-bedingten Symptomen und Rate signifikanter Symptomlinderung, wie anhand des AFEQT-Fragebogens bewertet
8 Wochen
Zentrischer Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Patientenzentrierter Fragebogen
8 Wochen
Außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl außerplanmäßiger Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Vorhofflimmern
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit reduzierten vorzeitigen atrialen Komplexen (PACs) und atrialen Läufen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit reduzierten vorzeitigen atrialen Komplexen (PACs) und Vorhofläufen von Woche 1 bis Woche 8
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit akuter Reduktion der PAC's 90 min
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit akuter Reduktion der PACs 90 min nach jeder Neuromodulationssitzung
8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied in den Parametern der akuten Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor und nach den Behandlungen
8 Wochen
Erstes AF-Ereignis
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit von der Baseline bis zum ersten AF-Ereignis
8 Wochen
AF-Belastung
Zeitfenster: 8 Wochen
AF-Belastung, gemessen als Anzahl der registrierten AF-Episoden
8 Wochen
AF-Belastung
Zeitfenster: 8 Wochen
AF-Belastung gemessen als längste AF-Episode
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv HealthCare Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-POC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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