RR2ウェアラブル在宅ケアニューロモジュレーションシステムの技術的実現可能性を評価することを目的とした前向き臨床研究
2022年2月21日 更新者：Ziv HealthCare Ltd.
RR2 は、医療、在宅ケア、デジタル治療、ウェアラブル デバイスです。
その主な目的は、事前に予定された非侵襲的な末梢神経調節療法を標準的な医療と組み合わせて提供し、心房細動の症状、再発、および全体的な負担を軽減することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女で、心電図が記録されており、最近発症した心房細動 (AF) の症状があり、持続期間が 48 時間未満
- 高確率で心房細動に関連する症状
- -文書化された心電図（ECG）によって明らかなように、正常な洞調律（NSR）への最近の変換または電気的除細動
- -参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- 参加者は、RR2 ホームケア デバイスを使用することができ、喜んで使用し、ECG パッチまたはホルター モニターを 24 時間着用します。
除外基準:
- 血行動態の不安定性 (収縮期血圧 170 bmp)
- 心電図から明らかな活動性心筋梗塞
- 前興奮症候群の存在
- 洞不全症候群の病歴
- -7日を超えるエピソードが記録された持続性AFの病歴
- 心不全、急性または慢性
- 現在別の研究に登録している参加者
- 血管迷走神経性失神エピソードの再発
- 妊娠中または授乳中
- ペースメーカーまたは心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) または埋め込み型電気刺激装置
- -てんかんまたは発作の病歴
- 検査対象の上肢に影響を及ぼす末梢神経障害
- -主治医による研究への参加に不適当な参加者
- ..に対するアレルギーを知っている（患者の皮膚に接触するすべての物質）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CardiaCareTM RR2による治療
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CardiaCareTM RR2による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムによって送信、受信、および保存された記録で正常に実行された ECG チェックの数によるシステム ECG 機能の評価。
時間枠：8週間
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システムによって送信、受信、保存されたレコードで正常に実行された ECG チェックの数。
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8週間
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システムによって送信、受信、および保存された記録を使用して、正常に実行された自己治療の数によるシステム神経調節機能の評価。
時間枠：8週間
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システムによって送信、受信、および保存された記録で正常に実施された自己治療の数。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の自己治療の頻度
時間枠：8週間
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8 週間の期間中に各患者が行った自己治療の数
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8週間
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分析された心電図の数
時間枠：8週間
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クラウドソフトによる心電図検査解析数
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8週間
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AF再発
時間枠：8週間
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8週間の期間中に症候性AFが再発した患者の数
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8週間
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AFEQT 生活の質アンケート
時間枠：8週間
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AFEQTアンケートで評価したAF関連症状の存在と有意な症状緩和率
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8週間
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中心のアンケート
時間枠：8週間
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患者中心のアンケート
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8週間
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予定外の救急外来受診
時間枠：8週間
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心房細動による予定外の救急外来受診数
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8週間
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早期心房複合体（PAC）および心房ランが減少した患者の数
時間枠：8週間
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早期心房複合体（PAC）が減少し、1週目から8週目までの心房ランが減少した患者の数
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8週間
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PACの90分が急激に減少した患者の数
時間枠：8週間
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各神経調節セッションの 90 分後に PAC が急激に減少した患者の数
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8週間
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心拍変動 (HRV)
時間枠：8週間
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治療前後の急性心拍変動（HRV）パラメーターの違い
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8週間
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最初の AF イベント
時間枠：8週間
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ベースラインから最初の AF イベントまでの時間
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8週間
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AF負担
時間枠：8週間
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登録されたAFエピソードの数として測定されるAF負荷
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8週間
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AF負担
時間枠：8週間
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最長のAFエピソードとして測定されたAF負担
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Avi Sabbag, MD、Sheba Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2022年1月2日
研究の完了 (実際)
2022年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CardiaCareTM RR2の臨床試験
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiZiv HealthCare Ltd.積極的、募集していない