En prospektiv klinisk studie som tar sikte på å vurdere den tekniske gjennomførbarheten av RR2 Wearable Home Care Neuromodulation System
21. februar 2022 oppdatert av: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 er en medisinsk, hjemmepleie, digital terapeutisk, bærbar enhet.
Hovedformålet er å levere forhåndsplanlagt, ikke-invasiv, perifer nevromodulasjonsterapi, i forbindelse med standard medisinsk behandling, for å lindre AF-symptomer, tilbakefall og generell belastning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥18 med EKG dokumentert og symptomatisk nylig oppstått atrieflimmer (AF), som varer mindre enn 48 timer
- Symptomer knyttet til AF med stor sannsynlighet
- Nylig konvertering eller kardioversjon til normal sinusrytme (NSR) som fremgår av et dokumentert elektrokardiogram (EKG)
- Deltakerne er i stand til og villige til å gi et signert informert samtykke
- Deltakerne er i stand til og villige til å bruke RR2 hjemmesykepleieapparat og bruke en EKG-lapp eller en Holter-monitor i 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk 170 bmp)
- Et aktivt hjerteinfarkt tydelig fra EKG-tegn
- Tilstedeværelse av pre-eksitasjonssyndrom
- Historie om syk sinus syndrom
- Anamnese med vedvarende AF med dokumenterte episoder på >7 dager
- Hjertesvikt, akutt eller kronisk
- Deltakerne er for tiden registrert i en annen studie
- Tilbakevendende vaso-vagale synkopale episoder
- Graviditet eller amming
- Pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller implanterbar elektrisk stimulerende enhet
- Historie med epilepsi eller anfall
- Perifer nevropati som påvirker den testede øvre ekstremitet
- Deltakere uegnet til å delta i studien ifølge behandlende lege
- Kjenne til allergi mot .. (alle materialer som er i kontakt med pasientens hud)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med CardiaCareTM RR2
|
Behandling med CardiaCareTM RR2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av systemets EKG-funksjon etter antall vellykket utførte EKG-kontroller med post sendt, mottatt og lagret av systemet.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall EKG-kontroller som er utført med suksess med post sendt, mottatt og lagret av systemet.
|
8 uker
|
|
Vurdering av systemets nervemodulasjonsfunksjon etter antall vellykket utførte selvbehandlinger med post sendt, mottatt og lagret av systemet.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall vellykkede selvbehandlinger utført med post sendt, mottatt og lagret av systemet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av egenbehandlinger i behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uker
|
Antall egenbehandlinger levert av hver pasient gjennom hele 8-ukers perioden
|
8 uker
|
|
Antall analyserte EKG
Tidsramme: 8 uker
|
Antall analyserte EKG-tester med skyprogramvare
|
8 uker
|
|
AF gjentakelse
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter med symptomatisk AF-residiv i løpet av 8-ukers perioden
|
8 uker
|
|
AFEQT livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Tilstedeværelse av AF-relaterte symptomer og hyppighet av signifikant symptomlindring som vurdert av AFEQT-spørreskjema
|
8 uker
|
|
Sentrisk spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientsentrisk spørreskjema
|
8 uker
|
|
Uplanlagte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 8 uker
|
Antall uplanlagte akuttmottak på grunn av atrieflimmer
|
8 uker
|
|
Antall pasienter med reduserte premature atriekomplekser (PAC'er) og atriekjøringer
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter med reduserte premature atriekomplekser (PAC) og atrieløp fra uke 1 til uke 8
|
8 uker
|
|
Antall pasienter med akutt reduksjon av PACs 90 min
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter med akutt reduksjon av PACs 90 minutter etter hver nevromodulasjonssesjon
|
8 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjell i parametere for akutt hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og etter behandlinger
|
8 uker
|
|
Første AF-arrangement
Tidsramme: 8 uker
|
Tid fra baseline til første AF-hendelse
|
8 uker
|
|
AF-belastning
Tidsramme: 8 uker
|
AF-belastning målt som antall registrerte AF-episoder
|
8 uker
|
|
AF-belastning
Tidsramme: 8 uker
|
AF-belastning målt som den lengste AF-episoden
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAR-POC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .