Prospektív klinikai tanulmány az RR2 viselhető otthoni ápoló neuromodulációs rendszer műszaki megvalósíthatóságának felmérésére
2022. február 21. frissítette: Ziv HealthCare Ltd.
Az RR2 egy orvosi, otthoni, digitális terápiás, hordható eszköz.
Fő célja előre tervezett, non-invazív, perifériás neuromodulációs terápia, a szokásos orvosi ellátással egybekötve, az AF-tünetek, a kiújulás és az általános terhelés enyhítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18 év feletti nők, akiknek EKG dokumentált és tüneti közelmúltban fellépő pitvarfibrillációja (AF) van, amely 48 óránál rövidebb ideig tart
- Az AF-hez kapcsolódó tünetek nagy valószínűséggel
- A közelmúltban történt átalakítás vagy kardioverzió normál szinuszritmusra (NSR), amint azt dokumentált elektrokardiogram (EKG) mutatja
- A résztvevők képesek és hajlandók aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
- A résztvevők képesek és hajlandók RR2 otthoni ápolási eszközt használni, EKG tapaszt vagy Holter monitort viselni 24 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás 170 bmp)
- Aktív szívinfarktus az EKG-jelekből
- Előingerlési szindróma jelenléte
- A beteg sinus szindróma története
- Perzisztens AF története 7 napnál hosszabb dokumentált epizódokkal
- Szívelégtelenség, akut vagy krónikus
- A résztvevők jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt
- Ismétlődő vaso-vagal syncopal epizódok
- Terhesség vagy szoptatás
- Pacemaker vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) vagy bármilyen beültethető elektromos stimuláló eszköz
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- A vizsgált felső végtagot érintő perifériás neuropátia
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan résztvevők a kezelőorvos szerint
- Ismerje meg az allergiát a ..-ra (minden olyan anyagra, amely érintkezik a páciens bőrével)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés CardiaCareTM RR2-vel
|
Kezelés CardiaCareTM RR2-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer EKG funkciójának értékelése a sikeresen végrehajtott EKG-ellenőrzések száma alapján, a rendszer által elküldött, fogadott és tárolt rekordokkal.
Időkeret: 8 hét
|
A sikeresen végrehajtott EKG-ellenőrzések száma a rendszer által elküldött, fogadott és tárolt rekordokkal.
|
8 hét
|
|
A rendszer nerumodulációs funkciójának értékelése a rendszer által elküldött, fogadott és tárolt rekordokkal sikeresen végrehajtott önkezelések száma alapján.
Időkeret: 8 hét
|
A rendszer által elküldött, fogadott és tárolt rekordokkal sikeresen végrehajtott önkezelések száma.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önkezelések gyakorisága a kezelési időszak alatt
Időkeret: 8 hét
|
Az egyes betegek által végzett önkezelések száma a 8 hetes időszakban
|
8 hét
|
|
Az elemzett EKG száma
Időkeret: 8 hét
|
Felhőszoftverrel elemzett EKG-tesztek száma
|
8 hét
|
|
AF ismétlődés
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek száma, akiknél a 8 hetes periódus alatt tüneti AF kiújul
|
8 hét
|
|
AFEQT életminőség kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Az AF-hez kapcsolódó tünetek jelenléte és a szignifikáns tünetek enyhülésének aránya az AFEQT kérdőív alapján
|
8 hét
|
|
Központi kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Betegközpontú kérdőív
|
8 hét
|
|
Nem tervezett sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 8 hét
|
A pitvarfibrilláció miatti előre nem tervezett sürgősségi látogatások száma
|
8 hét
|
|
A csökkent korai pitvari komplexusban (PAC) és pitvari futásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
A csökkent koraszülött pitvari komplexekben (PAC) szenvedő betegek száma, és az 1. héttől a 8. hétig terjedő pitvarban szenvedő betegek száma
|
8 hét
|
|
Akut PAC-csökkenésben szenvedő betegek száma 90 perc
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek száma, akiknél a PAC akut csökkenése 90 perccel minden neuromodulációs kezelés után
|
8 hét
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 8 hét
|
Az akut szívfrekvencia variabilitás (HRV) paramétereinek különbsége a kezelések előtt és után
|
8 hét
|
|
Az első AF esemény
Időkeret: 8 hét
|
Az alapvonaltól az első AF eseményig eltelt idő
|
8 hét
|
|
AF terhelés
Időkeret: 8 hét
|
Az AF-terhelés a regisztrált AF-epizódok számában mérve
|
8 hét
|
|
AF terhelés
Időkeret: 8 hét
|
Az AF-terhelés a leghosszabb AF-epizódként mérve
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avi Sabbag, MD, Sheba medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAR-POC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .