Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę technicznej wykonalności systemu neuromodulacji RR2 do noszenia w domu

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 to medyczne, domowe, cyfrowe urządzenie terapeutyczne, nadające się do noszenia. Jego głównym celem jest zapewnienie zaplanowanej, nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej obwodowej, w połączeniu ze standardową opieką medyczną, w celu złagodzenia objawów AF, nawrotów i ogólnego obciążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z udokumentowanym EKG i niedawno ujawnionym objawowym migotaniem przedsionków (AF), trwającym krócej niż 48 godzin
  2. Objawy związane z AF z dużym prawdopodobieństwem
  3. Niedawna konwersja lub kardiowersja do normalnego rytmu zatokowego (NSR), co widać na podstawie udokumentowanego elektrokardiogramu (EKG)
  4. Uczestnicy są w stanie i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  5. Uczestnicy są zdolni i chętni do korzystania z urządzenia do opieki domowej RR2 oraz noszenia plastra EKG lub monitora Holtera przez 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi 170 bmp)
  2. Czynny zawał mięśnia sercowego widoczny w zapisie EKG
  3. Obecność zespołu preekscytacji
  4. Historia zespołu chorego węzła zatokowego
  5. Historia przetrwałego AF z udokumentowanymi epizodami trwającymi >7 dni
  6. Niewydolność serca, ostra lub przewlekła
  7. Uczestnicy obecnie zapisani do innego badania
  8. Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Rozrusznik serca lub defibrylator terapii resynchronizującej serce (CRT-D) lub jakiekolwiek wszczepialne elektryczne urządzenie stymulujące
  11. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  12. Neuropatia obwodowa badanej kończyny górnej
  13. Uczestnicy niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii lekarza prowadzącego
  14. Znaj alergię na .. (wszystkie materiały, które mają kontakt ze skórą pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą CardiaCareTM RR2
Urządzenie: CardiaCareTM RR2
Leczenie za pomocą CardiaCareTM RR2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji EKG systemu na podstawie liczby pomyślnie przeprowadzonych kontroli EKG z zapisem wysłanym, odebranym i przechowywanym przez system.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pomyślnie przeprowadzonych kontroli EKG z zapisem wysłanym, odebranym i zapisanym przez system.
8 tygodni
Ocena funkcji Nerumodulacji systemu na podstawie liczby pomyślnie przeprowadzonych samoleczeń z zapisem wysłanym, odebranym i przechowywanym przez system.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pomyślnie przeprowadzonych samoleczeń z zapisem wysłanym, odebranym i przechowywanym przez system.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość samodzielnych zabiegów w okresie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zabiegów wykonanych samodzielnie przez każdego pacjenta w okresie 8 tygodni
8 tygodni
Liczba analizowanych EKG
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba analizowanych badań EKG przez oprogramowanie w chmurze
8 tygodni
Nawrót AF
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z objawowym nawrotem AF w okresie 8 tygodni
8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia AFEQT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obecność objawów związanych z AF i stopień znacznego złagodzenia objawów na podstawie kwestionariusza AFEQT
8 tygodni
Kwestionariusz centryczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie
8 tygodni
Nieplanowane wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba nieplanowanych wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu migotania przedsionków
8 tygodni
Liczba pacjentów ze zmniejszonymi przedwczesnymi zespołami przedsionkowymi (PAC) i skurczami przedsionkowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów ze zmniejszonymi przedwczesnymi zespołami przedsionkowymi (PAC) i skurczami przedsionkowymi od 1. do 8. tygodnia
8 tygodni
Liczba pacjentów z ostrą redukcją PAC 90 min
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z ostrą redukcją PAC 90 min po każdej sesji neuromodulacji
8 tygodni
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w parametrach ostrej zmienności rytmu serca (HRV) przed i po zabiegach
8 tygodni
Pierwsze zdarzenie AF
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas od linii bazowej do pierwszego zdarzenia AF
8 tygodni
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obciążenie AF mierzone jako liczba zarejestrowanych epizodów AF
8 tygodni
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obciążenie AF mierzone jako najdłuższy epizod AF
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziv HealthCare Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-POC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CardiaCareTM RR2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj