Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse med det formål at vurdere den tekniske gennemførlighed af RR2 Wearable Home Care Neuromodulation System

21. februar 2022 opdateret af: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 er en medicinsk, hjemmeplejende, digital terapeutisk, bærbar enhed. Dens hovedformål er at levere på forhånd planlagt, ikke-invasiv, perifer neuromodulationsterapi, i forbindelse med standard medicinsk behandling, for at lindre AF-symptomer, tilbagefald og overordnet belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 med EKG dokumenteret og symptomatisk nylig opstået atrieflimren (AF), der varer mindre end 48 timer
  2. Symptomer relateret til AF med høj sandsynlighed
  3. Nylig konvertering eller kardioversion til normal sinusrytme (NSR) som tydeligt ved et dokumenteret elektrokardiogram (EKG)
  4. Deltagerne er i stand til og villige til at give et underskrevet informeret samtykke
  5. Deltagerne er i stand til og villige til at bruge RR2 hjemmeplejeapparat og bære et EKG-plaster eller en Holter-monitor i 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk 170 bmp)
  2. Et aktivt myokardieinfarkt tydeligt fra EKG-tegn
  3. Tilstedeværelse af præ-excitationssyndrom
  4. Historie om syg sinus syndrom
  5. Anamnese med vedvarende AF med dokumenterede episoder på >7 dage
  6. Hjertesvigt, akut eller kronisk
  7. Deltagerne er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
  8. Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
  9. Graviditet eller amning
  10. Pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) eller enhver implanterbar elektrisk stimulerende enhed
  11. Anamnese med epilepsi eller anfald
  12. Perifer neuropati, der påvirker den testede øvre ekstremitet
  13. Deltagere uegnede til at deltage i undersøgelsen ifølge behandlende læge
  14. Kend allergi over for .. (alle materialer, der er i kontakt med patientens hud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med CardiaCareTM RR2
Enhed: CardiaCareTM RR2
Behandling med CardiaCareTM RR2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af systemets EKG-funktion ud fra antallet af EKG-tjek udført med succes med registrering sendt, modtaget og gemt af systemet.
Tidsramme: 8 uger
Antal EKG-tjek udført med succes med post sendt, modtaget og gemt af systemet.
8 uger
Vurdering af systemets nervemodulationsfunktion efter antallet af selvbehandlinger udført med succes med registrering sendt, modtaget og gemt af systemet.
Tidsramme: 8 uger
Antal selvbehandlinger udført med succes med registrering sendt, modtaget og gemt af systemet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af selvbehandlinger i behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uger
Antal selvbehandlinger leveret af hver patient i løbet af 8-ugers perioden
8 uger
Antal analyserede EKG
Tidsramme: 8 uger
Antal analyserede EKG-tests af cloud-software
8 uger
AF gentagelse
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med symptomatisk AF-tilbagefald i løbet af 8-ugers perioden
8 uger
AFEQT livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Tilstedeværelse af AF-relaterede symptomer og hastighed af signifikant symptomlindring som vurderet ved AFEQT-spørgeskema
8 uger
Centrisk spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Patientcentreret spørgeskema
8 uger
Uplanlagte skadestuebesøg
Tidsramme: 8 uger
Antal ikke-planlagte skadestuebesøg på grund af atrieflimren
8 uger
Antal patienter med reducerede præmature atrielle komplekser (PAC'er) og atrielle kørsler
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med reducerede præmature atrielle komplekser (PAC'er) og atrielle forløb fra uge 1 til uge 8
8 uger
Antal patienter med akut reduktion af PAC's 90 min
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med akut reduktion af PAC'er 90 minutter efter hver neuromodulationssession
8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 8 uger
Forskel i parametre for akut hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og efter behandlinger
8 uger
Første AF-begivenhed
Tidsramme: 8 uger
Tid fra baseline til første AF-begivenhed
8 uger
AF byrde
Tidsramme: 8 uger
AF-byrde målt som antal registrerede AF-episoder
8 uger
AF byrde
Tidsramme: 8 uger
AF-byrde målt som den længste AF-episode
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv HealthCare Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR-POC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagelse af atrieflimren

Kliniske forsøg med CardiaCareTM RR2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner