Een prospectieve klinische studie gericht op het beoordelen van de technische haalbaarheid van het RR2 draagbare neuromodulatiesysteem voor thuiszorg
21 februari 2022 bijgewerkt door: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 is een medisch, thuiszorg, digitaal therapeutisch, draagbaar apparaat.
Het belangrijkste doel is het leveren van vooraf geplande, niet-invasieve, perifere neuromodulatietherapie, in combinatie met standaard medische zorg, om AF-symptomen, recidief en algehele belasting te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥18 jaar met op ECG gedocumenteerde en symptomatische recente atriale fibrillatie (AF), die minder dan 48 uur duurt
- Symptomen gerelateerd aan AF met grote waarschijnlijkheid
- Recente conversie of cardioversie naar normaal sinusritme (NSR) zoals blijkt uit een gedocumenteerd elektrocardiogram (ECG)
- Deelnemers kunnen en willen een ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemers kunnen en willen het RR2-thuiszorgapparaat gebruiken en 24 uur lang een ECG-patch of een Holter-monitor dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk 170 bmp)
- Een actief myocardinfarct zichtbaar op ECG-tekens
- Aanwezigheid van pre-excitatiesyndroom
- Geschiedenis van het sick-sinussyndroom
- Geschiedenis van persistent AF met gedocumenteerde episodes van >7 dagen
- Hartfalen, acuut of chronisch
- Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor een ander onderzoek
- Recidiverende vasovagale syncopale episodes
- Zwangerschap of borstvoeding
- Pacemaker of defibrillator voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D) of een ander implanteerbaar elektrisch stimulerend apparaat
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen
- Perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast
- Deelnemers ongeschikt voor deelname aan het onderzoek volgens behandelend arts
- Allergie kennen voor .. (alle materialen die in contact komen met de huid van de patiënt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met CardiaCareTM RR2
|
Behandeling met CardiaCareTM RR2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ECG-functie van het systeem op basis van het aantal ECG-controles dat met succes is uitgevoerd met gegevens die door het systeem zijn verzonden, ontvangen en opgeslagen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal geslaagde ECG-controles met record verzonden, ontvangen en opgeslagen door het systeem.
|
8 weken
|
|
Beoordeling van de neuromodulatiefunctie van het systeem op basis van het aantal zelfbehandelingen dat met succes is uitgevoerd met gegevens die door het systeem zijn verzonden, ontvangen en opgeslagen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal succesvol uitgevoerde zelfbehandelingen met gegevens verzonden, ontvangen en opgeslagen door het systeem.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van zelfbehandelingen tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal zelfbehandelingen geleverd door elke patiënt gedurende de periode van 8 weken
|
8 weken
|
|
Aantal geanalyseerde ECG's
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal geanalyseerde ECG-testen door cloudsoftware
|
8 weken
|
|
AF-herhaling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten met symptomatisch AF-recidief gedurende de periode van 8 weken
|
8 weken
|
|
AFEQT vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aanwezigheid van AF-gerelateerde symptomen en mate van significante symptoomverlichting zoals beoordeeld met de AFEQT-vragenlijst
|
8 weken
|
|
Centrale vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patiëntgerichte vragenlijst
|
8 weken
|
|
Ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege atriumfibrilleren
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten met verminderde premature atriale complexen (PAC's) en atriale runs
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten met verminderde premature atriale complexen (PAC's) en atriale runs van week 1 tot week 8
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten met acute reductie van PAC's 90 min
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten met acute reductie van PAC's 90 min na elke neuromodulatiesessie
|
8 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil in parameters voor acute hartslagvariabiliteit (HRV) voor en na behandelingen
|
8 weken
|
|
Eerste AF-gebeurtenis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd vanaf basislijn tot eerste AF-gebeurtenis
|
8 weken
|
|
AF last
Tijdsspanne: 8 weken
|
AF-last gemeten als aantal geregistreerde AF-episodes
|
8 weken
|
|
AF last
Tijdsspanne: 8 weken
|
AF-last gemeten als de langste AF-episode
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avi Sabbag, MD, Sheba medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAR-POC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .