Проспективное клиническое исследование, направленное на оценку технической осуществимости носимой системы нейромодуляции RR2 для домашнего ухода
21 февраля 2022 г. обновлено: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 — это медицинское цифровое терапевтическое носимое устройство для ухода на дому.
Его основной целью является проведение запланированной неинвазивной периферической нейромодуляционной терапии в сочетании со стандартной медицинской помощью для облегчения симптомов ФП, рецидивов и общего бремени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с подтвержденной на ЭКГ симптоматической недавно возникшей фибрилляцией предсердий (ФП) продолжительностью менее 48 часов.
- Симптомы, связанные с ФП с высокой вероятностью
- Недавняя конверсия или кардиоверсия до нормального синусового ритма (НСР), о чем свидетельствует документированная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Участники могут и желают предоставить подписанное информированное согласие
- Участники могут и хотят использовать устройство для ухода на дому RR2 и носить пластырь ЭКГ или монитор Холтера в течение 24 часов.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое АД 170 уд/м)
- Активный инфаркт миокарда, выявляемый по ЭКГ-признакам
- Наличие синдрома предвозбуждения
- Синдром слабости синусового узла в анамнезе
- История персистирующей ФП с задокументированными эпизодами > 7 дней
- Сердечная недостаточность, острая или хроническая
- Участники, в настоящее время зарегистрированные в другом исследовании
- Рецидивирующие вазовагусные синкопальные эпизоды
- Беременность или кормление грудью
- Кардиостимулятор или дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) или любое имплантируемое электрическое стимулирующее устройство
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Периферическая невропатия, поражающая тестируемую верхнюю конечность
- Участники, непригодные для участия в исследовании по мнению лечащего врача
- Знайте аллергию на .. (все материалы, контактирующие с кожей пациента)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью CardiaCareTM RR2
|
Лечение с помощью CardiaCareTM RR2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции ЭКГ системы по количеству успешно проведенных проверок ЭКГ с записью, отправленной, полученной и сохраненной системой.
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество успешно проведенных проверок ЭКГ с записью, отправленной, полученной и сохраненной системой.
|
8 недель
|
|
Оценка функции нейромодуляции системы по количеству успешно проведенных самолечений с записью отправленных, полученных и сохраненных системой.
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество успешно проведенных самолечений с записью, отправленной, полученной и сохраненной системой.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота самолечения в период лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество самолечений, проведенных каждым пациентом в течение 8-недельного периода
|
8 недель
|
|
Количество проанализированных ЭКГ
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество проанализированных тестов ЭКГ с помощью облачного программного обеспечения
|
8 недель
|
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов с рецидивом симптоматической ФП в течение 8-недельного периода
|
8 недель
|
|
Опросник качества жизни AFEQT
Временное ограничение: 8 недель
|
Наличие симптомов, связанных с ФП, и скорость значительного облегчения симптомов согласно опроснику AFEQT.
|
8 недель
|
|
Центральная анкета
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета, ориентированная на пациента
|
8 недель
|
|
Незапланированные визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество незапланированных посещений отделения неотложной помощи в связи с мерцательной аритмией
|
8 недель
|
|
Количество пациентов с уменьшенными преждевременными предсердными комплексами (PAC) и предсердными пробежками
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов с уменьшением преждевременных предсердных комплексов (PAC) и предсердных пробегов с 1-й по 8-ю неделю
|
8 недель
|
|
Количество пациентов с острым снижением PAC за 90 мин.
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов с острым снижением PAC через 90 мин после каждого сеанса нейромодуляции
|
8 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница в параметрах острой вариабельности сердечного ритма (ВСР) до и после лечения
|
8 недель
|
|
Первое событие ФП
Временное ограничение: 8 недель
|
Время от исходного уровня до первого события ФП
|
8 недель
|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: 8 недель
|
Бремя ФП измеряется как количество зарегистрированных эпизодов ФП
|
8 недель
|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: 8 недель
|
Бремя ФП измеряется как самый продолжительный эпизод ФП
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-POC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CardiaCareTM RR2
-
Ziv HealthCare Ltd.РекрутингПароксизмальная фибрилляция предсердийИзраиль