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Um Estudo Clínico Prospectivo com o Objetivo de Avaliar a Viabilidade Técnica do Sistema de Neuromodulação Vestível Domiciliar RR2

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ziv HealthCare Ltd.
O RR2 é um dispositivo médico, de cuidados domiciliares, terapêutico digital e vestível. Seu principal objetivo é fornecer terapia de neuromodulação periférica pré-programada, não invasiva, em conjunto com cuidados médicos padrão, para aliviar os sintomas de FA, recorrência e carga geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥18 anos com ECG documentado e fibrilação atrial (FA) de início recente sintomática, com duração inferior a 48 horas
  2. Sintomas relacionados à FA com alta probabilidade
  3. Conversão recente ou cardioversão para ritmo sinusal normal (NSR), conforme evidenciado por eletrocardiogramas (ECG) documentados
  4. Os participantes são capazes e estão dispostos a fornecer um consentimento informado assinado
  5. Os participantes são capazes e estão dispostos a usar o dispositivo de atendimento domiciliar RR2 e usar um patch de ECG ou um monitor Holter por 24 horas.

Critério de exclusão:

  1. Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica 170 bmp)
  2. Um infarto do miocárdio ativo evidente pelos sinais de ECG
  3. Presença de síndrome de pré-excitação
  4. Histórico de síndrome do nódulo sinusal
  5. História de FA persistente com episódios documentados >7 dias
  6. Insuficiência cardíaca, aguda ou crônica
  7. Participantes atualmente inscritos em outro estudo
  8. Episódios recorrentes de síncope vasovagal
  9. Gravidez ou amamentação
  10. Marcapasso ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) ou qualquer dispositivo de estimulação elétrica implantável
  11. História de epilepsia ou convulsões
  12. Neuropatia periférica afetando a extremidade superior testada
  13. Participantes inadequados para participar do estudo de acordo com o médico assistente
  14. Conheça a alergia a .. (todos os materiais que estão em contato com a pele do paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com CardiaCareTM RR2
Dispositivo: CardiaCareTM RR2
Tratamento com CardiaCareTM RR2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função de ECG do sistema pelo número de verificações de ECG realizadas com sucesso com registro enviado, recebido e armazenado pelo sistema.
Prazo: 8 semanas
Número de verificações de ECG realizadas com sucesso com registro enviado, recebido e armazenado pelo sistema.
8 semanas
Avaliação da função de Nerumodulação do sistema pelo número de autotratamentos realizados com sucesso com registro enviado, recebido e armazenado pelo sistema.
Prazo: 8 semanas
Número de autotratamentos realizados com sucesso com registro enviado, recebido e armazenado pelo sistema.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de autotratamentos durante o período de tratamento
Prazo: 8 semanas
Número de autotratamentos realizados por cada paciente durante o período de 8 semanas
8 semanas
Número de ECG analisados
Prazo: 8 semanas
Número de testes de ECG analisados ​​por software em nuvem
8 semanas
Recorrência de FA
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com recorrência de FA sintomática durante o período de 8 semanas
8 semanas
Questionário de qualidade de vida AFEQT
Prazo: 8 semanas
Presença de sintomas relacionados à FA e taxa de alívio significativo dos sintomas conforme avaliado pelo questionário AFEQT
8 semanas
Questionário centrado
Prazo: 8 semanas
Questionário centrado no paciente
8 semanas
Visitas não programadas ao departamento de emergência
Prazo: 8 semanas
Número de visitas não programadas ao departamento de emergência devido a fibrilação atrial
8 semanas
Número de pacientes com complexos atriais prematuros reduzidos (PACs) e corridas atriais
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com complexos atriais prematuros reduzidos (PACs) e corridas atriais da semana 1 à semana 8
8 semanas
Número de pacientes com redução aguda de PAC's 90 min
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com redução aguda de PAC's 90 min após cada sessão de neuromodulação
8 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 8 semanas
Diferença nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca aguda (VFC) antes e depois dos tratamentos
8 semanas
Primeiro evento AF
Prazo: 8 semanas
Tempo desde a linha de base até o primeiro evento de AF
8 semanas
Carga AF
Prazo: 8 semanas
Carga de FA medida como número de episódios de FA registrados
8 semanas
Carga AF
Prazo: 8 semanas
Carga de FA medida como o episódio de FA mais longo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziv HealthCare Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAR-POC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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