En prospektiv klinisk studie som syftar till att bedöma den tekniska genomförbarheten av RR2 bärbart neuromoduleringssystem för hemsjukvård
21 februari 2022 uppdaterad av: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 är en medicinsk, hemsjukvård, digital terapeutisk, bärbar enhet.
Dess huvudsakliga syfte är att leverera förschemalagd, icke-invasiv, perifer neuromodulationsterapi, i samband med vanlig medicinsk vård, för att lindra AF-symtom, återfall och övergripande belastning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥18 med EKG-dokumenterat och symtomatiskt nyligen debuterat förmaksflimmer (AF), som varar mindre än 48 timmar
- Symtom relaterade till AF med hög sannolikhet
- Nylig konvertering eller elkonvertering till normal sinusrytm (NSR) vilket framgår av ett dokumenterat elektrokardiogram (EKG)
- Deltagarna kan och vill ge ett undertecknat informerat samtycke
- Deltagarna kan och vill använda RR2 hemvårdsapparat och bära ett EKG-plåster eller en Holter-monitor i 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck 170 bmp)
- En aktiv hjärtinfarkt som framgår av EKG-tecken
- Förekomst av pre-excitationssyndrom
- Historik av sick sinus syndrome
- Historik av ihållande AF med dokumenterade episoder på >7 dagar
- Hjärtsvikt, akut eller kronisk
- Deltagarna är för närvarande inskrivna i en annan studie
- Återkommande vaso-vagala synkopala episoder
- Graviditet eller amning
- Pacemaker eller hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller någon implanterbar elektrisk stimulerande enhet
- Historik av epilepsi eller anfall
- Perifer neuropati som påverkar den testade övre extremiteten
- Deltagare olämpliga för att delta i studien enligt behandlande läkare
- Vet allergi mot .. (alla material som är i kontakt med patientens hud)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med CardiaCareTM RR2
|
Behandling med CardiaCareTM RR2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av systemets EKG-funktion genom antalet EKG-kontroller som framgångsrikt utförts med registrering som skickats, tagits emot och lagrats av systemet.
Tidsram: 8 veckor
|
Antal EKG-kontroller som genomförts med framgång med registrering som skickats, tagits emot och lagrats av systemet.
|
8 veckor
|
|
Bedömning av systemets Nerumoduleringsfunktion efter antalet framgångsrika självbehandlingar som utförts med post som skickats, tagits emot och lagrats av systemet.
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet självbehandlingar som genomförts med framgång med registrering som skickats, tagits emot och lagrats av systemet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av egenbehandlingar under behandlingsperioden
Tidsram: 8 veckor
|
Antal självbehandlingar som varje patient utfört under 8-veckorsperioden
|
8 veckor
|
|
Antal analyserade EKG
Tidsram: 8 veckor
|
Antal analyserade EKG-tester med molnprogramvara
|
8 veckor
|
|
AF återfall
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter med symtomatisk AF-recidiv under 8-veckorsperioden
|
8 veckor
|
|
AFEQT livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Förekomst av AF-relaterade symtom och graden av signifikant symtomlindring enligt AFEQT-frågeformuläret
|
8 veckor
|
|
Centriskt frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Patientcentrerat frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Oplanerade akutbesök
Tidsram: 8 veckor
|
Antal oplanerade akutmottagningsbesök på grund av förmaksflimmer
|
8 veckor
|
|
Antal patienter med reducerade prematura förmakskomplex (PAC) och förmakskörningar
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter med reducerade prematura förmakskomplex (PAC) och förmakskörningar från vecka 1 till vecka 8
|
8 veckor
|
|
Antal patienter med akut reduktion av PAC:s 90 min
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter med akut minskning av PAC:s 90 minuter efter varje neuromodulationssession
|
8 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnad i parametrar för akut hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) före och efter behandlingar
|
8 veckor
|
|
Första AF-evenemanget
Tidsram: 8 veckor
|
Tid från Baseline till första AF-händelse
|
8 veckor
|
|
AF börda
Tidsram: 8 veckor
|
AF-belastning mätt som antal registrerade AF-episoder
|
8 veckor
|
|
AF börda
Tidsram: 8 veckor
|
AF-belastning mätt som den längsta AF-episoden
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAR-POC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på CardiaCareTM RR2
-
Ziv HealthCare Ltd.Rekrytering