Une étude clinique prospective visant à évaluer la faisabilité technique du système de neuromodulation portable RR2 pour les soins à domicile
21 février 2022 mis à jour par: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 est un dispositif médical, de soins à domicile, thérapeutique numérique et portable.
Son objectif principal est de fournir une thérapie de neuromodulation périphérique préprogrammée et non invasive, en conjonction avec des soins médicaux standard, pour soulager les symptômes de la FA, la récidive et la charge globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans présentant une fibrillation auriculaire (FA) récente documentée par ECG et symptomatique, d'une durée inférieure à 48 heures
- Symptômes liés à la FA avec une forte probabilité
- Conversion ou cardioversion récente en rythme sinusal normal (NSR) comme en témoigne un électrocardiogramme documenté (ECG)
- Les participants sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé signé
- Les participants sont capables et désireux d'utiliser l'appareil de soins à domicile RR2 et de porter un patch ECG ou un moniteur Holter pendant 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique 170 bmp)
- Un infarctus du myocarde actif évident à partir des signes ECG
- Présence de syndrome de pré-excitation
- Antécédents de maladie des sinus
- Antécédents de FA persistante avec épisodes documentés de > 7 jours
- Insuffisance cardiaque, aiguë ou chronique
- Participants actuellement inscrits à une autre étude
- Syncopes vaso-vagales récurrentes
- Grossesse ou allaitement
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) ou tout dispositif de stimulation électrique implantable
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Neuropathie périphérique affectant le membre supérieur testé
- Participants inaptes à participer à l'étude selon le médecin traitant
- Connaître l'allergie à .. (tous les matériaux qui sont en contact avec la peau du patient)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec CardiaCareTM RR2
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Traitement avec CardiaCareTM RR2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction ECG du système par le nombre de vérifications ECG effectuées avec succès avec enregistrement envoyé, reçu et stocké par le système.
Délai: 8 semaines
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Nombre de contrôles ECG effectués avec succès avec enregistrement envoyé, reçu et stocké par le système.
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8 semaines
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Évaluation de la fonction de nérumodulation du système par le nombre d'auto-traitements effectués avec succès avec enregistrement envoyé, reçu et stocké par le système.
Délai: 8 semaines
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Nombre d'auto-traitements effectués avec succès avec enregistrement envoyé, reçu et stocké par le système.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des auto-traitements pendant la période de traitement
Délai: 8 semaines
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Nombre d'auto-traitements délivrés par chaque patient tout au long de la période de 8 semaines
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8 semaines
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Nombre d'ECG analysés
Délai: 8 semaines
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Nombre de tests ECG analysés par logiciel cloud
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8 semaines
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Récidive de FA
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients présentant une récidive de FA symptomatique au cours de la période de 8 semaines
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8 semaines
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Questionnaire qualité de vie AFEQT
Délai: 8 semaines
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Présence de symptômes liés à la FA et taux de soulagement significatif des symptômes évalués par le questionnaire AFEQT
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8 semaines
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Questionnaire centré
Délai: 8 semaines
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Questionnaire centré sur le patient
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8 semaines
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Visites imprévues aux urgences
Délai: 8 semaines
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Nombre de visites imprévues aux urgences en raison de la fibrillation auriculaire
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8 semaines
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Nombre de patients présentant des complexes auriculaires prématurés réduits (PAC) et des trajets auriculaires
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients présentant des complexes auriculaires prématurés réduits (PAC) et des trajets auriculaires de la semaine 1 à la semaine 8
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8 semaines
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Nombre de patients avec réduction aiguë des PAC 90 min
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients présentant une réduction aiguë des PAC 90 min après chaque séance de neuromodulation
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8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 8 semaines
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Différence dans les paramètres de variabilité aiguë de la fréquence cardiaque (VRC) avant et après les traitements
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8 semaines
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Premier événement AF
Délai: 8 semaines
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Temps entre la ligne de base et le premier événement AF
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8 semaines
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Fardeau de la FA
Délai: 8 semaines
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Charge de FA mesurée en nombre d'épisodes de FA enregistrés
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8 semaines
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Fardeau de la FA
Délai: 8 semaines
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Charge de FA mesurée comme l'épisode de FA le plus long
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avi Sabbag, MD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-POC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .