Uno studio clinico prospettico volto a valutare la fattibilità tecnica del sistema di neuromodulazione per l'assistenza domiciliare indossabile RR2
21 febbraio 2022 aggiornato da: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 è un dispositivo medico, domiciliare, terapeutico digitale e indossabile.
Il suo scopo principale è fornire una terapia di neuromodulazione periferica programmata, non invasiva, in combinazione con le cure mediche standard, per alleviare i sintomi, le recidive e il carico generale della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza documentata e sintomatica all'ECG, di durata inferiore a 48 ore
- Sintomi correlati alla FA con alta probabilità
- Conversione recente o cardioversione a ritmo sinusale normale (NSR) come evidenziato da un elettrocardiogramma documentato (ECG)
- I partecipanti sono in grado e disposti a fornire un consenso informato firmato
- I partecipanti sono in grado e disposti a utilizzare il dispositivo di assistenza domiciliare RR2 e indossare un cerotto ECG o un monitor Holter per 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica 170 bmp)
- Un infarto miocardico attivo evidente dai segni dell'ECG
- Presenza di sindrome da preeccitazione
- Storia della sindrome del seno malato
- Storia di FA persistente con episodi documentati di >7 giorni
- Insufficienza cardiaca, acuta o cronica
- Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio
- Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
- Gravidanza o allattamento
- Pacemaker o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) o qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica impiantabile
- Storia di epilessia o convulsioni
- Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato
- Partecipanti non idonei a partecipare allo studio secondo il medico curante
- Conoscere l'allergia a .. (tutti i materiali a contatto con la pelle del paziente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con CardiaCareTM RR2
|
Trattamento con CardiaCareTM RR2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del funzionamento del sistema ECG in base al Numero di controlli ECG eseguiti con successo con registrazione inviata, ricevuta e archiviata dal sistema.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di controlli ECG eseguiti con successo con record inviato, ricevuto e archiviato dal sistema.
|
8 settimane
|
|
Valutazione della funzione di Nerumodulazione del sistema da parte del Numero di autotrattamenti eseguiti con successo con record inviato, ricevuto e memorizzato dal sistema.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di autotrattamenti effettuati con successo con record inviato, ricevuto e memorizzato dal sistema.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza degli autotrattamenti durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di autotrattamenti erogati da ciascun paziente durante il periodo di 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Numero di ECG analizzati
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di test ECG analizzati dal software cloud
|
8 settimane
|
|
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di pazienti con recidiva sintomatica di FA durante il periodo di 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Questionario AFEQT sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Presenza di sintomi correlati alla FA e tasso di significativo sollievo dai sintomi come valutato dal questionario AFEQT
|
8 settimane
|
|
Questionario centrico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questionario incentrato sul paziente
|
8 settimane
|
|
Visite non programmate al pronto soccorso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di visite non programmate al pronto soccorso a causa di fibrillazione atriale
|
8 settimane
|
|
Numero di pazienti con complessi atriali prematuri (PAC) ridotti e corse atriali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di pazienti con complessi atriali prematuri (PAC) ridotti e corse atriali dalla settimana 1 alla settimana 8
|
8 settimane
|
|
Numero di pazienti con riduzione acuta della PAC 90 min
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di pazienti con riduzione acuta della PAC 90 min dopo ogni sessione di neuromodulazione
|
8 settimane
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenza nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca acuta (HRV) prima e dopo i trattamenti
|
8 settimane
|
|
Primo evento AF
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tempo dal basale fino al primo evento AF
|
8 settimane
|
|
Carico AF
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Carico di FA misurato come numero di episodi di FA registrati
|
8 settimane
|
|
Carico AF
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Carico di FA misurato come l'episodio di FA più lungo
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avi Sabbag, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-POC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CardiaCare™ RR2
-
Ziv HealthCare Ltd.ReclutamentoFibrillazione atriale parossisticaIsraele
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZiv HealthCare Ltd.Attivo, non reclutante