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成人口吃的 IBSR 干预

2020年10月8日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

“基于询问的压力减轻”(IBSR)对口吃成人的整体口吃体验、生活质量和心理指标的影响一项随机对照临床试验

口吃是一种言语障碍,会导致说话的时间和流畅性出现障碍。 它通常不仅伴随口吃者的语言困难,而且还对口吃者生活中的几个心理社会方面产生负面影响。

最近,临床证据表明基于调查的压力减轻 (IBSR) 技术在改善心理社会症状和增强临床和非临床样本的幸福感方面的有效性。 IBSR 是拜伦·凯蒂 (Byron Katie) 的“功课”的临床应用,它使个人能够以系统和全面的方式有意识地发现和调查导致一系列问题和转变而导致压力和痛苦的思想。 发现 IBSR 对压力、痛苦、紧张和焦虑水平升高的各种人群的生活质量、心理健康和压力管理有显着积极影响,并增强非临床一般人群的恢复力.

在我们的研究中,我们假设:

  1. 口吃的成年人焦虑程度高,心理灵活性和生活满意度低。
  2. IBSR 干预将改善口吃成年人的口吃体验。
  3. IBSR 将降低焦虑水平并增强心理灵活性和对生活的满意度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、6139001
        • Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 发展性或后天性口吃的诊断。
  • 18岁或以上。
  • 理解和填写研究结果工具和知情同意书的能力。

排除标准:

  • 严重精神疾病的诊断。
  • 无法理解或阅读希伯来语。
  • 受试者声明他们不能在整个试验期间参与试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于查询的压力减轻 (IBSR) 研讨会
该小组的参与者接受了 IBSR 干预研讨会。
IBSR 干预研讨会包括为期 12 周的每周小组会议(3.5 小时/次会议)。 在研讨会期间,鼓励参与者识别和询问他们的压力想法。 通过自我探究练习,参与者被教导要提高对自己思想和感受的意识,观察他们在认为有压力的情况下的情绪和身体反应,并让他们的思想回归到真实、和平、创造性的本质。 通过自我询问的过程,参与者积极调查他们的压力性想法,从而调节他们的压力并控制症状和情绪,从而使他们能够更好地应对口吃带来的心理社会后果。
其他名称:
  • “工作”冥想(拜伦·凯蒂)
NO_INTERVENTION:控制组
该小组的参与者没有参加研讨会。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
说话者成人口吃经历的总体评估 (OASES-A)
大体时间:1) 基线(研讨会前 (T1))。 2) 紧接着研讨会 (T2)。 3) 研讨会后一个月 (T3)。

OASES-A 问卷的目的是评估口吃成年人的总体口吃经历。 它量化了成年人日常应对口吃的生活质量、满意度和整体个人体验。 问卷中的项目分为四个主要部分: 1. 关于口吃意识和感知的一般信息。 2. 对口吃的反应。 3. 日常交流。 4. 生活质量。

OASES-A 总分是通过将四个不同部分的分数相加得出的。 在这次试验中,我们使用了这份问卷的希伯来语版本。 OASES-A 总分和每个部分的分数(希伯来语版本)在 1.0 到 5.0 之间。 该分数对口吃经历的严重程度进行评分,其中 1.0 表示轻微影响评级,5.0 表示严重影响评级(分数越高表示口吃的负面影响越大)(Freud 等人,2017 年;Yaruss & Quesal,2006 年)。

1) 基线(研讨会前 (T1))。 2) 紧接着研讨会 (T2)。 3) 研讨会后一个月 (T3)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:1) 基线(研讨会前 (T1))。 2) 紧接着研讨会 (T2)。 3) 研讨会后一个月 (T3)。

STAI 问卷评估成年人经历焦虑的倾向,并检查他们对引发焦虑的情况的敏感性。 问卷区分了两种焦虑程度:作为一种状态的焦虑和作为一种特质的焦虑。 状态焦虑是一个人在特定情况下和特定时间经历焦虑的倾向,这取决于他们的背景。 特质焦虑是一个人经常经历焦虑的持续和稳定的倾向。

每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分。 完成问卷后,将项目分数相加得到总分。 响应者收到 2 个单独的总分,每个量表一个。 每个量表的最高分是 80 分,最低分是 20 分。 在这两个量表中,20 到 40 之间的分数在一般成年人群中被认为是正常的。 分数越高,焦虑水平越高(Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984)。

1) 基线(研讨会前 (T1))。 2) 紧接着研讨会 (T2)。 3) 研讨会后一个月 (T3)。
心理灵活性问卷 (PFQ)
大体时间:1) 基线(研讨会前 (T1))。 2) 紧接着研讨会 (T2)。 3) 研讨会后一个月 (T3)。
PFQ问卷的目的是衡量测试响应者的心理灵活性。 心理灵活性描述了一个人开放的能力,将变化视为积极的,专注于当下以及根据内部和外部环境的变化改变或坚持行为的能力。 问卷由 20 个项目组成,采用 6 点李克特量表进行评分。 每个项目都与 5 个因素之一相关联,这些因素涉及心理灵活性的重要领域。 这 5 个因素是: 1. 对变化的积极看法。 2. 将自我描述为灵活的。 3.自我定位为开放和创新。 4. 对现实的感知是动态的和变化的。 5. 对现实的看法是“多方面的”。 问卷的分数是根据20个项目的平均值计算的。 分数越高表示心理灵活性越高(Ben-Itzhak 等人,2014 年)。
1) 基线(研讨会前 (T1))。 2) 紧接着研讨会 (T2)。 3) 研讨会后一个月 (T3)。
生活满意度量表 (SWLS)
大体时间:1) 基线(研讨会前 (T1))。 2) 紧接着研讨会 (T2)。 3) 研讨会后一个月 (T3)。
SWLS 问卷根据个人为自己定义的个人标准和他对生活的看法,评估个人对生活的总体满意度。 在问卷中,有 5 个项目需要被试使用 7 点李克特量表进行评分。 将这五个项目相加得到一个总分,范围从 5 到 35,分数越高表示对受试者的生活越满意。 最终成绩在 30-35 之间是一个非常高的分数,表明一个人对自己的生活非常满意和非常满意 (Diener, 1994; Diener et al., 1985)。
1) 基线(研讨会前 (T1))。 2) 紧接着研讨会 (T2)。 3) 研讨会后一个月 (T3)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月5日

初级完成 (实际的)

2018年8月23日

研究完成 (实际的)

2018年8月23日

研究注册日期

首次提交

2020年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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