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Intervento IBSR per adulti che balbettano

8 ottobre 2020 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effetto della "riduzione dello stress basata sull'indagine" (IBSR) sull'esperienza complessiva di balbuzie, sulla qualità della vita e sugli indicatori psicologici tra gli adulti che balbettano uno studio clinico controllato randomizzato

La balbuzie è un disturbo del linguaggio che può causare disturbi nei tempi e nel flusso del discorso. Spesso è accompagnata non solo da difficoltà verbali ma anche da ripercussioni negative su diversi aspetti psicosociali della vita delle persone che balbettano.

Recentemente, evidenze cliniche hanno dimostrato l'efficacia della tecnica IBSR (Inquiry Based Stress Reduction) per migliorare i sintomi psicosociali e migliorare il benessere in campioni clinici e non clinici. IBSR, l'applicazione clinica di "The Work" di Byron Katie, consente alle persone di individuare e indagare consapevolmente in modo sistematico e completo pensieri che portano a stress e sofferenza attraverso una serie di domande e inversioni di tendenza. È stato riscontrato che l'IBSR ha un'influenza significativamente positiva sulla qualità della vita, sul benessere mentale e sulla gestione dello stress in una varietà di popolazioni che soffrono di livelli elevati di stress, sofferenza, tensione e ansia e migliora la resilienza della popolazione generale non clinica .

Nella nostra ricerca abbiamo ipotizzato che:

  1. Gli adulti che balbettano avranno alti livelli di ansia e bassi livelli di flessibilità psicologica e soddisfazione per la vita.
  2. L'intervento IBSR migliorerà l'esperienza della balbuzie negli adulti che balbettano.
  3. L'IBSR ridurrà i livelli di ansia e migliorerà la flessibilità psicologica e la soddisfazione per la vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 6139001
        • Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di balbuzie evolutiva o acquisita.
  • Età di 18 anni o superiore.
  • Capacità di comprendere e compilare gli strumenti di esito dello studio e il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave malattia mentale.
  • Incapacità di comprendere o leggere l'ebraico.
  • Soggetti che dichiarano di non poter prendere parte alla sperimentazione per tutta la sua durata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Workshop sulla riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR).
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto un seminario di intervento IBSR.
Il seminario di intervento IBSR comprendeva incontri di gruppo settimanali (3,5 ore/incontro) per 12 settimane. Durante il workshop, i partecipanti sono stati incoraggiati a identificare e indagare sui loro pensieri stressanti. Utilizzando pratiche di autoindagine, ai partecipanti è stato insegnato ad aumentare la consapevolezza dei propri pensieri e sentimenti, ad osservare le proprie risposte emotive e fisiche durante le situazioni da loro percepite come stressanti e consentire alla propria mente di tornare alla sua natura vera, pacifica e creativa. Attraverso il processo di autoindagine, i partecipanti hanno assunto un ruolo attivo nell'investigare i loro pensieri stressanti, e in questo modo hanno regolato il loro stress e gestito i sintomi e le emozioni, permettendo loro così di affrontare meglio le conseguenze psicosociali della balbuzie.
Altri nomi:
  • Meditazione "Il Lavoro" (Byron Katie)
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo non hanno preso parte al workshop.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva dell'esperienza del relatore sulla balbuzie per adulti (OASES-A)
Lasso di tempo: 1) Linea di base (prima del workshop (T1)). 2) Subito dopo il workshop (T2). 3) Un mese dopo il workshop (T3).

Lo scopo del questionario OASES-A è valutare l'esperienza complessiva di balbuzie degli adulti che balbettano. Quantifica la qualità della vita, la soddisfazione e l'esperienza personale complessiva dell'adulto nell'affrontare quotidianamente la balbuzie. Gli item del questionario sono suddivisi in quattro sezioni principali: 1. Informazioni generali sulla consapevolezza e percezione della balbuzie. 2. Reazioni alla balbuzie. 3. Comunicazione nelle situazioni quotidiane. 4. Qualità della vita.

Il punteggio totale OASES-A si ottiene sommando i punteggi delle quattro diverse sezioni. In questo studio abbiamo usato la versione ebraica di questo questionario. OASES-Un punteggio totale e il punteggio per ciascuna delle sezioni (nella versione ebraica) va da 1.0 a 5.0. Il punteggio valuta la gravità dell'esperienza di balbuzie, dove 1.0 indica una valutazione di impatto lieve e 5.0 una valutazione di impatto grave (punteggi più alti indicano un impatto più negativo della balbuzie) (Freud et al., 2017; Yaruss & Quesal, 2006).

1) Linea di base (prima del workshop (T1)). 2) Subito dopo il workshop (T2). 3) Un mese dopo il workshop (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 1) Linea di base (prima del workshop (T1)). 2) Subito dopo il workshop (T2). 3) Un mese dopo il workshop (T3).

Il questionario STAI valuta la tendenza degli adulti a provare ansia e ad esaminare la loro sensibilità alle situazioni che provocano ansia. Il questionario distingue due scale di ansia: l'ansia come stato e l'ansia come tratto. L'ansia di stato è la tendenza di una persona a provare ansia in determinate situazioni e momenti, a seconda del contesto. L'ansia di tratto è la tendenza costante e stabile di una persona a provare frequentemente ansia.

Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti. Dopo aver completato il questionario, vengono aggiunti i punteggi degli elementi per ottenere i punteggi totali. I rispondenti ricevono 2 punteggi totali separati, uno per ciascuna delle scale. Il punteggio massimo per ogni scala è 80 e il punteggio minimo è 20. In entrambe le scale, i punteggi tra 20 e 40 sono considerati normali nella popolazione adulta generale. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia (Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984).

1) Linea di base (prima del workshop (T1)). 2) Subito dopo il workshop (T2). 3) Un mese dopo il workshop (T3).
Questionario sulla flessibilità psicologica (PFQ)
Lasso di tempo: 1) Linea di base (prima del workshop (T1)). 2) Subito dopo il workshop (T2). 3) Un mese dopo il workshop (T3).
Lo scopo del questionario PFQ è quello di misurare la flessibilità psicologica del rispondente al test. La flessibilità psicologica descrive la capacità di una persona di essere aperta, di percepire il cambiamento come positivo, di concentrarsi sul presente e di cambiare o persistere nel comportamento in base ai cambiamenti delle circostanze interne ed esterne. Il questionario è composto da 20 item valutati su una scala Likert a 6 punti. Ogni elemento è associato a uno dei 5 fattori che si riferisce a un dominio significativo nella flessibilità psicologica. I 5 fattori sono: 1. Percezione positiva del cambiamento. 2. Caratterizzazione del sé come flessibile. 3. Autocaratterizzarsi come aperto e innovativo. 4. Una percezione della realtà come dinamica e mutevole. 5. Una percezione della realtà come "sfaccettata". Il punteggio del questionario è calcolato sulla base della media dei 20 item. Un punteggio più alto indica un alto livello di flessibilità psicologica (Ben-Itzhak et al., 2014).
1) Linea di base (prima del workshop (T1)). 2) Subito dopo il workshop (T2). 3) Un mese dopo il workshop (T3).
Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: 1) Linea di base (prima del workshop (T1)). 2) Subito dopo il workshop (T2). 3) Un mese dopo il workshop (T3).
Il questionario SWLS valuta la soddisfazione complessiva della persona per la vita, sulla base di criteri personali che ha definito per se stesso e in base alla sua percezione della vita. Nel questionario sono presenti 5 item che i soggetti sono tenuti a valutare utilizzando una scala Likert a 7 punti. I cinque elementi vengono sommati per creare un punteggio totale che va da 5 a 35, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la vita del soggetto. Un voto finale compreso tra 30 e 35 è un punteggio molto alto, che indica una persona con grande soddisfazione e molto soddisfatta della propria vita (Diener, 1994; Diener et al., 1985).
1) Linea di base (prima del workshop (T1)). 2) Subito dopo il workshop (T2). 3) Un mese dopo il workshop (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Workshop sulla riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR).

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