- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04580966
IBSR-interventio änkyttäville aikuisille
"Tutkimuspohjaisen stressin vähentämisen" (IBSR) vaikutus satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa änkyttävien aikuisten yleiseen änkytyskokemukseen, elämänlaatuun ja psykologisiin indikaattoreihin
Änkitys on puhehäiriö, joka voi aiheuttaa häiriöitä puheen ajoituksessa ja sujuvuudessa. Siihen liittyy usein paitsi sanallisia vaikeuksia, myös kielteisiä vaikutuksia useisiin psykososiaalisiin näkökohtiin änkyttävien ihmisten elämässä.
Viime aikoina kliiniset todisteet ovat osoittaneet IBSR-tekniikan (Inquiry Based Stress Reduction) tehokkuuden parantamaan psykososiaalisia oireita ja parantamaan hyvinvointia kliinisissä ja ei-kliinisissä näytteissä. IBSR, Byron Katien "The Work" -teoksen kliininen sovellus, antaa yksilöille mahdollisuuden havaita ja tutkia järjestelmällisesti ja kattavasti ajatuksia, jotka johtavat stressiin ja kärsimykseen lukuisten kysymysten ja käänteiden avulla. IBSR:n havaittiin vaikuttavan merkittävästi positiivisesti elämänlaatuun, henkiseen hyvinvointiin ja stressinhallintaan useissa väestöryhmissä, jotka kärsivät kohonneesta stressistä, kärsimyksestä, jännityksestä ja ahdistuksesta, ja se lisää ei-kliinisen väestön kestävyyttä. .
Tutkimuksessamme oletimme, että:
- Aikuisilla, jotka änkyttävät, on korkea ahdistustaso ja alhainen psykologinen joustavuus ja tyytyväisyys elämään.
- IBSR-interventio parantaa änkytyksen kokemusta aikuisilla, jotka änkivät.
- IBSR vähentää ahdistustasoa ja lisää psyykkistä joustavuutta ja tyytyväisyyttä elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6139001
- Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi joko kehitysvaiheen tai hankitun pätkimisen.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Kyky ymmärtää ja täyttää opintojen tulosinstrumentit ja tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan mielisairauden diagnoosi.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea hepreaa.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat, että he eivät voi osallistua kokeeseen sen koko keston ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kyselyyn perustuvan stressin vähentämisen (IBSR) työpaja
Tämän ryhmän osallistujat saivat IBSR-interventiotyöpajan.
|
IBSR-interventiotyöpaja sisälsi viikoittaisia ryhmäkokouksia (3,5 tuntia/kokous) 12 viikon ajan.
Työpajan aikana osallistujia kannustettiin tunnistamaan ja tiedustelemaan stressaavia ajatuksiaan.
Itsetutkimuskäytäntöjen avulla osallistujia opetettiin lisäämään tietoisuutta ajatuksistaan ja tunteistaan, tarkkailemaan emotionaalisia ja fyysisiä reaktioitaan stressaaviksi kokemissaan tilanteissa ja antamaan mielensä palata todelliseen, rauhalliseen, luovaan luonteeseensa.
Itsetutkinnan kautta osallistujat ottivat aktiivisen roolin stressaavien ajatustensa tutkimiseen ja säätelivät tätä kautta stressiään ja hallitsivat oireita ja tunteita, mikä auttoi heitä selviytymään paremmin änkytyksen psykososiaalisista seurauksista.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät osallistuneet työpajaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisarvio puhujan kokemuksista aikuisten änkyttämisestä (OASES-A)
Aikaikkuna: 1) Perustaso (ennen työpajaa (T1)). 2) Välittömästi työpajan jälkeen (T2). 3) Kuukausi työpajan jälkeen (T3).
|
OASES-A-kyselylomakkeen tarkoituksena on arvioida änkyttävien aikuisten yleistä änkytyskokemusta. Se mittaa aikuisen elämänlaatua, tyytyväisyyttä ja yleistä henkilökohtaista kokemusta hänen päivittäisestä änkytyksensä kanssa selviytymisestä. Kyselylomakkeen kohdat on jaettu neljään pääosioon: 1. Yleistä änkytyksen tiedostamisesta ja havaitsemisesta. 2. Reaktiot änkytykseen. 3. Viestintä päivittäisissä tilanteissa. 4. Elämänlaatu. OASES-A kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen neljän eri osan pisteet. Tässä kokeessa käytimme tämän kyselyn hepreankielistä versiota. OASES-Kokonaispistemäärä ja kunkin osion pisteet (hepreankielisessä versiossa) vaihtelevat 1,0 - 5,0. Pistemäärä arvioi änkytyksen vakavuutta, jossa 1,0 tarkoittaa lievää vaikutusluokitusta ja 5,0 vakavaa vaikutusluokitusta (korkeammat pisteet osoittavat änkytyksen negatiivisempaa vaikutusta) (Freud et al., 2017; Yaruss & Quesal, 2006). |
1) Perustaso (ennen työpajaa (T1)). 2) Välittömästi työpajan jälkeen (T2). 3) Kuukausi työpajan jälkeen (T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 1) Perustaso (ennen työpajaa (T1)). 2) Välittömästi työpajan jälkeen (T2). 3) Kuukausi työpajan jälkeen (T3).
|
STAI-kyselyssä arvioidaan aikuisten taipumusta kokea ahdistusta ja tarkastellaan heidän herkkyyttään ahdistusta herättäville tilanteille. Kyselyssä erotetaan kaksi ahdistuneisuusasteikkoa: ahdistus tilana ja ahdistus ominaisuutena. Tilaahdistus on henkilön taipumus kokea ahdistusta tietyissä tilanteissa ja aikoina kontekstista riippuen. Ominaisuusahdistus on henkilön jatkuva ja vakaa taipumus kokea ahdistusta usein. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen kohteiden pisteet lisätään kokonaispisteiden saamiseksi. Vastaajat saavat 2 erillistä kokonaispistemäärää, yhden kullekin asteikolle. Kunkin asteikon enimmäispistemäärä on 80 ja vähimmäispistemäärä 20. Molemmilla asteikoilla 20–40 pistemäärää pidetään normaalina aikuisväestössä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso (Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984). |
1) Perustaso (ennen työpajaa (T1)). 2) Välittömästi työpajan jälkeen (T2). 3) Kuukausi työpajan jälkeen (T3).
|
|
Psychological Flexibility Questionnaire (PFQ)
Aikaikkuna: 1) Perustaso (ennen työpajaa (T1)). 2) Välittömästi työpajan jälkeen (T2). 3) Kuukausi työpajan jälkeen (T3).
|
PFQ-kyselyn tavoitteena on mitata testivastaajan psykologista joustavuutta.
Psykologinen joustavuus kuvaa ihmisen kykyä olla avoin, nähdä muutos positiivisena, keskittyä nykyhetkeen ja muuttaa tai pysyä käyttäytymisessä sisäisten ja ulkoisten olosuhteiden muutosten mukaan.
Kyselylomake koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla.
Jokainen esine liittyy yhteen viidestä tekijästä, jotka viittaavat psykologisen joustavuuden merkittävään alueeseen.
Viisi tekijää ovat: 1. Positiivinen käsitys muutoksesta.
2. Itsen luonnehtiminen joustavaksi.
3. Itse luonnehditaan avoimeksi ja innovatiiviseksi.
4. Todellisuuden käsitys dynaamisena ja muuttuvana.
5.
Todellisuuden käsitys "monipuolisena".
Kyselyn pisteet lasketaan 20 kohteen keskiarvon perusteella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa psykologista joustavuutta (Ben-Itzhak et al., 2014).
|
1) Perustaso (ennen työpajaa (T1)). 2) Välittömästi työpajan jälkeen (T2). 3) Kuukausi työpajan jälkeen (T3).
|
|
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: 1) Perustaso (ennen työpajaa (T1)). 2) Välittömästi työpajan jälkeen (T2). 3) Kuukausi työpajan jälkeen (T3).
|
SWLS-kyselyssä arvioidaan henkilön kokonaistyytyväisyyttä elämään hänen itselleen määrittelemiensä henkilökohtaisten kriteerien ja elämänkäsityksen perusteella.
Kyselylomakkeessa on 5 kohtaa, jotka koehenkilöiden tulee arvioida 7-pisteen Likert-asteikolla.
Viisi kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihteli 5–35, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä koehenkilön elämään.
Lopullinen arvosana välillä 30-35 on erittäin korkea pistemäärä, joka osoittaa, että henkilö on erittäin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen elämäänsä (Diener, 1994; Diener et al., 1985).
|
1) Perustaso (ennen työpajaa (T1)). 2) Välittömästi työpajan jälkeen (T2). 3) Kuukausi työpajan jälkeen (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBSR-Stuttering
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .