- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04580966
Intervenção IBSR para adultos que gaguejam
O efeito da "Redução de estresse baseada em inquérito" (IBSR) na experiência geral de gagueira, qualidade de vida e indicadores psicológicos entre adultos que gaguejam em um ensaio clínico controlado randomizado
A gagueira é um distúrbio da fala que pode causar distúrbios no tempo e no fluxo da fala. Muitas vezes é acompanhada não só por dificuldades verbais, mas também por um impacto negativo em vários aspectos psicossociais da vida das pessoas que gaguejam.
Recentemente, evidências clínicas mostraram a eficácia da técnica de redução do estresse baseada em inquérito (IBSR) para melhorar os sintomas psicossociais e aumentar o bem-estar em amostras clínicas e não clínicas. IBSR, a aplicação clínica de "The Work" de Byron Katie, permite que os indivíduos identifiquem e investiguem de maneira sistemática e abrangente os pensamentos que levam ao estresse e ao sofrimento por meio de uma série de perguntas e reviravoltas. Verificou-se que o IBSR tem uma influência significativamente positiva na qualidade de vida, bem-estar mental e controle do estresse em uma variedade de populações que sofrem de níveis elevados de estresse, sofrimento, tensão e ansiedade, além de aumentar a resiliência da população não clínica em geral .
Em nossa pesquisa, levantamos a hipótese de que:
- Adultos que gaguejam terão altos níveis de ansiedade e baixos níveis de flexibilidade psicológica e satisfação com a vida.
- A intervenção IBSR melhorará a experiência da gagueira em adultos que gaguejam.
- O IBSR diminuirá os níveis de ansiedade e aumentará a flexibilidade psicológica e a satisfação com a vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 6139001
- Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de gagueira desenvolvimental ou adquirida.
- Idade de 18 anos ou mais.
- Capacidade de entender e preencher os instrumentos de resultado do estudo e o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença mental grave.
- Incapacidade de entender ou ler hebraico.
- Sujeitos que declaram não poder participar do julgamento durante toda a sua duração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Workshop de Redução de Estresse Baseada em Investigação (IBSR)
Os participantes deste grupo receberam uma oficina de intervenção IBSR.
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O workshop de intervenção IBSR incluiu reuniões de grupo semanais (3,5 horas/reunião) durante 12 semanas.
Durante o workshop, os participantes foram encorajados a identificar e questionar seus pensamentos estressantes.
Usando práticas de auto-indagação, os participantes foram ensinados a aumentar a consciência de seus pensamentos e sentimentos, a observar suas respostas emocionais e físicas durante situações percebidas por eles como estressantes e permitir que sua mente retorne à sua natureza verdadeira, pacífica e criativa.
Através do processo de auto-indagação, os participantes assumiram um papel ativo na investigação de seus pensamentos estressantes, regulando seu estresse e gerenciando sintomas e emoções, capacitando-os a lidar melhor com as consequências psicossociais da gagueira.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não participaram da oficina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação geral da experiência do palestrante com gagueira para adultos (OASES-A)
Prazo: 1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
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O objetivo do questionário OASES-A é avaliar a experiência geral da gagueira em adultos que gaguejam. Quantifica a qualidade de vida, a satisfação e a experiência pessoal global do adulto no seu enfrentamento diário da gagueira. Os itens do questionário são divididos em quatro seções principais: 1. Informações gerais sobre consciência e percepção da gagueira. 2. Reações à gagueira. 3. Comunicação em situações do quotidiano. 4. Qualidade de vida. A pontuação total do OASES-A é obtida pela soma das pontuações das quatro diferentes seções. Neste ensaio, usamos a versão hebraica deste questionário. OASES-A pontuação total e a pontuação para cada uma das seções (na versão hebraica) varia de 1,0 a 5,0. A pontuação classifica a gravidade da experiência de gagueira, onde 1,0 indica uma classificação de impacto leve e 5,0 uma classificação de impacto grave (pontuações mais altas indicam um impacto mais negativo da gagueira) (Freud et al., 2017; Yaruss & Quesal, 2006). |
1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
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O questionário STAI avalia a tendência dos adultos em sentir ansiedade e inspecionar sua sensibilidade a situações que provocam ansiedade. O questionário distingue entre duas escalas de ansiedade: ansiedade como estado e ansiedade como traço. O estado de ansiedade é a tendência de uma pessoa sentir ansiedade em determinadas situações e momentos, dependendo do seu contexto. A ansiedade de traço é a tendência constante e estável de uma pessoa de sentir ansiedade com frequência. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos. Após o preenchimento do questionário, somam-se os escores dos itens para obter os escores totais. Os respondentes recebem 2 pontuações totais separadas, uma para cada uma das escalas. A pontuação máxima para cada escala é 80 e a pontuação mínima é 20. Em ambas as escalas, pontuações entre 20 a 40 são consideradas normais na população adulta em geral. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade (Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984). |
1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
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Questionário de Flexibilidade Psicológica (PFQ)
Prazo: 1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
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O objetivo do questionário PFQ é medir a flexibilidade psicológica do respondente do teste.
A flexibilidade psicológica descreve a capacidade de uma pessoa ser aberta, perceber a mudança como positiva, focar no presente e mudar ou persistir no comportamento de acordo com as mudanças das circunstâncias internas e externas.
O questionário consiste em 20 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos.
Cada item está associado a um dos 5 fatores que se referem a um domínio significativo na flexibilidade psicológica.
Os 5 fatores são: 1. Percepção positiva da mudança.
2. Caracterização do self como flexível.
3. Autocaracterizar-se como aberto e inovador.
4. Uma percepção da realidade como dinâmica e mutável.
5.
Uma percepção da realidade como "multifacetada".
A pontuação do questionário é calculada com base na média dos 20 itens.
Pontuação mais alta indica alto nível de flexibilidade psicológica (Ben-Itzhak et al., 2014).
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1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
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O questionário SWLS avalia a satisfação global da pessoa com a vida, com base em critérios pessoais que ela própria definiu e com base na sua percepção da vida.
No questionário, há 5 itens que os sujeitos devem avaliar usando uma escala Likert de 7 pontos.
Os cinco itens são somados para formar um escore total que varia de 5 a 35, sendo que maior pontuação indica maior satisfação com a vida do sujeito.
Uma nota final na faixa de 30-35 é uma pontuação muito alta, indicando uma pessoa com grande satisfação e muito satisfeita com sua vida (Diener, 1994; Diener et al., 1985).
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1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBSR-Stuttering
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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