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Intervenção IBSR para adultos que gaguejam

8 de outubro de 2020 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

O efeito da "Redução de estresse baseada em inquérito" (IBSR) na experiência geral de gagueira, qualidade de vida e indicadores psicológicos entre adultos que gaguejam em um ensaio clínico controlado randomizado

A gagueira é um distúrbio da fala que pode causar distúrbios no tempo e no fluxo da fala. Muitas vezes é acompanhada não só por dificuldades verbais, mas também por um impacto negativo em vários aspectos psicossociais da vida das pessoas que gaguejam.

Recentemente, evidências clínicas mostraram a eficácia da técnica de redução do estresse baseada em inquérito (IBSR) para melhorar os sintomas psicossociais e aumentar o bem-estar em amostras clínicas e não clínicas. IBSR, a aplicação clínica de "The Work" de Byron Katie, permite que os indivíduos identifiquem e investiguem de maneira sistemática e abrangente os pensamentos que levam ao estresse e ao sofrimento por meio de uma série de perguntas e reviravoltas. Verificou-se que o IBSR tem uma influência significativamente positiva na qualidade de vida, bem-estar mental e controle do estresse em uma variedade de populações que sofrem de níveis elevados de estresse, sofrimento, tensão e ansiedade, além de aumentar a resiliência da população não clínica em geral .

Em nossa pesquisa, levantamos a hipótese de que:

  1. Adultos que gaguejam terão altos níveis de ansiedade e baixos níveis de flexibilidade psicológica e satisfação com a vida.
  2. A intervenção IBSR melhorará a experiência da gagueira em adultos que gaguejam.
  3. O IBSR diminuirá os níveis de ansiedade e aumentará a flexibilidade psicológica e a satisfação com a vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 6139001
        • Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de gagueira desenvolvimental ou adquirida.
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Capacidade de entender e preencher os instrumentos de resultado do estudo e o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença mental grave.
  • Incapacidade de entender ou ler hebraico.
  • Sujeitos que declaram não poder participar do julgamento durante toda a sua duração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Workshop de Redução de Estresse Baseada em Investigação (IBSR)
Os participantes deste grupo receberam uma oficina de intervenção IBSR.
O workshop de intervenção IBSR incluiu reuniões de grupo semanais (3,5 horas/reunião) durante 12 semanas. Durante o workshop, os participantes foram encorajados a identificar e questionar seus pensamentos estressantes. Usando práticas de auto-indagação, os participantes foram ensinados a aumentar a consciência de seus pensamentos e sentimentos, a observar suas respostas emocionais e físicas durante situações percebidas por eles como estressantes e permitir que sua mente retorne à sua natureza verdadeira, pacífica e criativa. Através do processo de auto-indagação, os participantes assumiram um papel ativo na investigação de seus pensamentos estressantes, regulando seu estresse e gerenciando sintomas e emoções, capacitando-os a lidar melhor com as consequências psicossociais da gagueira.
Outros nomes:
  • Meditação "O Trabalho" (Byron Katie)
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não participaram da oficina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geral da experiência do palestrante com gagueira para adultos (OASES-A)
Prazo: 1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).

O objetivo do questionário OASES-A é avaliar a experiência geral da gagueira em adultos que gaguejam. Quantifica a qualidade de vida, a satisfação e a experiência pessoal global do adulto no seu enfrentamento diário da gagueira. Os itens do questionário são divididos em quatro seções principais: 1. Informações gerais sobre consciência e percepção da gagueira. 2. Reações à gagueira. 3. Comunicação em situações do quotidiano. 4. Qualidade de vida.

A pontuação total do OASES-A é obtida pela soma das pontuações das quatro diferentes seções. Neste ensaio, usamos a versão hebraica deste questionário. OASES-A pontuação total e a pontuação para cada uma das seções (na versão hebraica) varia de 1,0 a 5,0. A pontuação classifica a gravidade da experiência de gagueira, onde 1,0 indica uma classificação de impacto leve e 5,0 uma classificação de impacto grave (pontuações mais altas indicam um impacto mais negativo da gagueira) (Freud et al., 2017; Yaruss & Quesal, 2006).

1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).

O questionário STAI avalia a tendência dos adultos em sentir ansiedade e inspecionar sua sensibilidade a situações que provocam ansiedade. O questionário distingue entre duas escalas de ansiedade: ansiedade como estado e ansiedade como traço. O estado de ansiedade é a tendência de uma pessoa sentir ansiedade em determinadas situações e momentos, dependendo do seu contexto. A ansiedade de traço é a tendência constante e estável de uma pessoa de sentir ansiedade com frequência.

Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos. Após o preenchimento do questionário, somam-se os escores dos itens para obter os escores totais. Os respondentes recebem 2 pontuações totais separadas, uma para cada uma das escalas. A pontuação máxima para cada escala é 80 e a pontuação mínima é 20. Em ambas as escalas, pontuações entre 20 a 40 são consideradas normais na população adulta em geral. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade (Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984).

1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
Questionário de Flexibilidade Psicológica (PFQ)
Prazo: 1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
O objetivo do questionário PFQ é medir a flexibilidade psicológica do respondente do teste. A flexibilidade psicológica descreve a capacidade de uma pessoa ser aberta, perceber a mudança como positiva, focar no presente e mudar ou persistir no comportamento de acordo com as mudanças das circunstâncias internas e externas. O questionário consiste em 20 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos. Cada item está associado a um dos 5 fatores que se referem a um domínio significativo na flexibilidade psicológica. Os 5 fatores são: 1. Percepção positiva da mudança. 2. Caracterização do self como flexível. 3. Autocaracterizar-se como aberto e inovador. 4. Uma percepção da realidade como dinâmica e mutável. 5. Uma percepção da realidade como "multifacetada". A pontuação do questionário é calculada com base na média dos 20 itens. Pontuação mais alta indica alto nível de flexibilidade psicológica (Ben-Itzhak et al., 2014).
1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).
O questionário SWLS avalia a satisfação global da pessoa com a vida, com base em critérios pessoais que ela própria definiu e com base na sua percepção da vida. No questionário, há 5 itens que os sujeitos devem avaliar usando uma escala Likert de 7 pontos. Os cinco itens são somados para formar um escore total que varia de 5 a 35, sendo que maior pontuação indica maior satisfação com a vida do sujeito. Uma nota final na faixa de 30-35 é uma pontuação muito alta, indicando uma pessoa com grande satisfação e muito satisfeita com sua vida (Diener, 1994; Diener et al., 1985).
1) Linha de base (Antes da oficina (T1)). 2) Imediatamente após o workshop (T2). 3) Um mês após a oficina (T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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