- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04580966
IBSR-intervensjon for voksne som stammer
Effekten av "Inquiry Based Stress Reduction" (IBSR) på den generelle stammingsopplevelsen, livskvaliteten og psykologiske indikatorer blant voksne som stammer en randomisert kontrollert klinisk studie
Stamming er en taleforstyrrelse som kan forårsake forstyrrelser i tidspunktet og flyten av tale. Det er ofte ikke bare ledsaget av verbale vansker, men også av negativ innvirkning på flere psykososiale aspekter i livet til menneskene som stammer.
Nylig har kliniske bevis vist effektiviteten av Inquiry Based Stress Reduction (IBSR)-teknikk for å forbedre psykososiale symptomer og forbedre velvære i kliniske og ikke-kliniske prøver. IBSR, den kliniske anvendelsen av Byron Katies «The Work», gjør det mulig for enkeltpersoner å bevisst oppdage og undersøke på en systematisk og omfattende måte tanker som fører til stress og lidelse ved en rekke spørsmål og vendinger. IBSR ble funnet å ha betydelig positiv innflytelse på livskvalitet, mentalt velvære og stresshåndtering i en rekke populasjoner som lider av forhøyede nivåer av stress, lidelse, spenning og angst, og for å øke motstandskraften til den ikke-kliniske generelle befolkningen. .
I vår forskning antok vi at:
- Voksne som stammer vil ha høye nivåer av angst, og lave nivåer av psykologisk fleksibilitet og tilfredshet med livet.
- IBSR-intervensjon vil forbedre opplevelsen av stamming hos voksne som stammer.
- IBSR vil redusere angstnivået og øke psykologisk fleksibilitet og tilfredshet med livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6139001
- Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av enten utviklingsmessig eller ervervet stamming.
- Alder 18 år eller eldre.
- Evne til å forstå og fylle ut studieresultatinstrumentene og skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse.
- Manglende evne til å forstå eller lese hebraisk.
- Forsøkspersoner som erklærer at de ikke kan delta i rettssaken gjennom hele dens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) workshop
Deltakerne i denne gruppen mottok en IBSR-intervensjonsworkshop.
|
IBSR-intervensjonsverkstedet inkluderte ukentlige gruppemøter (3,5 timer/møte) i 12 uker.
Under workshopen ble deltakerne oppfordret til å identifisere og spørre om stressende tanker.
Ved å bruke selvundersøkelsespraksis ble deltakerne lært opp til å øke bevisstheten om tankene og følelsene deres, å observere deres emosjonelle og fysiske reaksjoner i situasjoner de oppfattet som stressende, og la sinnet deres vende tilbake til sin sanne, fredelige, kreative natur.
Gjennom selvundersøkelsesprosessen tok deltakerne en aktiv rolle i å undersøke stressende tanker, og regulerte ved dette stresset og håndterte symptomer og følelser, og gjorde dem i stand til bedre å takle de psykososiale konsekvensene av stammingen.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen deltok ikke i workshopen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet vurdering av foredragsholderens erfaring med stamming for voksne (OASES-A)
Tidsramme: 1) Grunnlinje (Før workshop (T1)). 2) Umiddelbart etter verkstedet (T2). 3) En måned etter workshop (T3).
|
Formålet med OASES-A spørreskjema er å vurdere den generelle stammingopplevelsen til voksne som stammer. Den kvantifiserer den voksnes livskvalitet, tilfredshet og generelle personlige opplevelse i hans daglige mestring av stamming. Punktene i spørreskjemaet er delt inn i fire hoveddeler: 1. Generell informasjon om stammingsbevissthet og persepsjon. 2. Reaksjoner på stamming. 3. Kommunikasjon i daglige situasjoner. 4. Livskvalitet. OASES-A totalscore oppnås ved å summere poengsummene til de fire forskjellige seksjonene. I denne utprøvingen brukte vi den hebraiske versjonen av dette spørreskjemaet. OASES-En total poengsum og poengsum for hver av seksjonene (i den hebraiske versjonen) varierer fra 1,0 til 5,0. Poengsummen vurderer alvorlighetsgraden av stammingsopplevelsen, der 1,0 indikerer en mild påvirkningsvurdering og 5,0 en alvorlig påvirkningsvurdering (høyere skåre indikerer en mer negativ påvirkning av stamming) (Freud et al., 2017; Yaruss & Quesal, 2006). |
1) Grunnlinje (Før workshop (T1)). 2) Umiddelbart etter verkstedet (T2). 3) En måned etter workshop (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 1) Grunnlinje (Før workshop (T1)). 2) Umiddelbart etter verkstedet (T2). 3) En måned etter workshop (T3).
|
STAI-spørreskjemaet vurderer voksnes tendens til å oppleve angst og å inspisere deres følsomhet for angstprovoserende situasjoner. Spørreskjemaet skiller mellom to skalaer for angst: angst som tilstand og angst som egenskap. Tilstandsangst er en persons tendens til å oppleve angst i visse situasjoner og tider, avhengig av deres kontekst. Egenskapsangst er en persons konstante og stabile tendens til å oppleve angst ofte. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet, blir poengsummene lagt til for å oppnå totalscore. Respondentene mottar 2 separate totalskårer, en for hver av skalaene. Maksimal poengsum for hver skala er 80 og minimumspoeng er 20. I begge skalaer regnes skårer mellom 20 og 40 som normalt i den generelle voksne befolkningen. Jo høyere skår, jo høyere angstnivå (Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984). |
1) Grunnlinje (Før workshop (T1)). 2) Umiddelbart etter verkstedet (T2). 3) En måned etter workshop (T3).
|
|
Psychological Flexibility Questionnaire (PFQ)
Tidsramme: 1) Grunnlinje (Før workshop (T1)). 2) Umiddelbart etter verkstedet (T2). 3) En måned etter workshop (T3).
|
Målet med PFQ-spørreskjemaet er å måle den psykologiske fleksibiliteten til testpersonen.
Psykologisk fleksibilitet beskriver en persons evne til å være åpen, til å oppfatte endring som positiv, til å fokusere på nåtiden og til å endre eller vedvare i atferd i henhold til endringer i indre og ytre omstendigheter.
Spørreskjemaet består av 20 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala.
Hvert element er assosiert med en av 5 faktorer som refererer til et betydelig domene innen psykologisk fleksibilitet.
De 5 faktorene er: 1. Positiv oppfatning av endring.
2. Karakterisering av selvet som fleksibelt.
3. Selvkarakteriserende som åpen og nyskapende.
4. En oppfatning av virkeligheten som dynamisk og i endring.
5.
En oppfatning av virkeligheten som «mangfoldig».
Poengsummen til spørreskjemaet er beregnet basert på gjennomsnittet av de 20 punktene.
Høyere poengsum indikerer høy grad av psykologisk fleksibilitet (Ben-Itzhak et al., 2014).
|
1) Grunnlinje (Før workshop (T1)). 2) Umiddelbart etter verkstedet (T2). 3) En måned etter workshop (T3).
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 1) Grunnlinje (Før workshop (T1)). 2) Umiddelbart etter verkstedet (T2). 3) En måned etter workshop (T3).
|
SWLS-spørreskjemaet evaluerer personens generelle tilfredshet med livet, basert på personlige kriterier som han definerte for seg selv og basert på hans oppfatning av livet.
I spørreskjemaet er det 5 punkter som forsøkspersonene skal vurdere ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala.
De fem elementene summeres for å skape en totalscore som varierte fra 5 til 35, med en høyere poengsum indikerer større tilfredshet med fagets liv.
En endelig karakter i området 30-35 er en svært høy poengsum, noe som indikerer en person med stor tilfredshet og svært fornøyd med livet sitt (Diener, 1994; Diener et al., 1985).
|
1) Grunnlinje (Før workshop (T1)). 2) Umiddelbart etter verkstedet (T2). 3) En måned etter workshop (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBSR-Stuttering
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) workshop
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania