- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04580966
IBSR-Intervention für Erwachsene, die stottern
Die Wirkung von "Inquiry Based Stress Reduction" (IBSR) auf das allgemeine Stottererlebnis, die Lebensqualität und psychologische Indikatoren bei Erwachsenen, die eine randomisierte kontrollierte klinische Studie stottern
Stottern ist eine Sprachstörung, die zu Störungen des Timings und des Sprachflusses führen kann. Es wird oft nicht nur von verbalen Schwierigkeiten begleitet, sondern auch von negativen Auswirkungen auf verschiedene psychosoziale Aspekte im Leben der Menschen, die stottern.
Kürzlich haben klinische Beweise die Wirksamkeit der IBSR-Technik (Inquiry Based Stress Reduction) zur Verbesserung psychosozialer Symptome und zur Steigerung des Wohlbefindens in klinischen und nicht-klinischen Proben gezeigt. IBSR, die klinische Anwendung von Byron Katies „The Work“, ermöglicht es Einzelpersonen, Gedanken, die zu Stress und Leiden führen, durch eine Reihe von Fragen und Umkehrungen achtsam zu erkennen und auf systematische und umfassende Weise zu untersuchen. Es wurde festgestellt, dass IBSR einen signifikant positiven Einfluss auf die Lebensqualität, das psychische Wohlbefinden und die Stressbewältigung in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen hat, die unter erhöhtem Stress, Leiden, Anspannung und Angst leiden, und die Widerstandsfähigkeit der nicht-klinischen Allgemeinbevölkerung verbessert .
In unserer Forschung haben wir folgende Hypothese aufgestellt:
- Erwachsene, die stottern, haben ein hohes Maß an Angst und ein geringes Maß an psychologischer Flexibilität und Zufriedenheit mit dem Leben.
- Die IBSR-Intervention wird das Stottererlebnis bei stotternden Erwachsenen verbessern.
- IBSR wird das Angstniveau verringern und die psychologische Flexibilität und Zufriedenheit mit dem Leben verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6139001
- Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von entweder entwicklungsbedingtem oder erworbenem Stottern.
- Alter von 18 Jahren oder älter.
- Fähigkeit, die Studienergebnisinstrumente und die Einverständniserklärung zu verstehen und auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung.
- Unfähigkeit, Hebräisch zu verstehen oder zu lesen.
- Probanden, die erklären, dass sie nicht während der gesamten Dauer der Studie teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Workshop
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten einen IBSR-Interventionsworkshop.
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Der IBSR-Interventionsworkshop umfasste 12 Wochen lang wöchentliche Gruppentreffen (3,5 Stunden/Treffen).
Während des Workshops wurden die Teilnehmer ermutigt, ihre stressigen Gedanken zu identifizieren und zu hinterfragen.
Durch Selbsterforschungspraktiken wurde den Teilnehmern beigebracht, das Bewusstsein für ihre Gedanken und Gefühle zu erhöhen, ihre emotionalen und körperlichen Reaktionen in Situationen zu beobachten, die sie als stressig empfinden, und ihrem Geist zu erlauben, zu seiner wahren, friedlichen, kreativen Natur zurückzukehren.
Durch den Prozess der Selbsterforschung übernahmen die Teilnehmer eine aktive Rolle bei der Untersuchung ihrer stressigen Gedanken und regulierten dadurch ihren Stress und bewältigten Symptome und Emotionen, wodurch sie in die Lage versetzt wurden, besser mit den psychosozialen Folgen des Stotterns fertig zu werden.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe nahmen nicht am Workshop teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamteinschätzung der Erfahrung des Sprechers zum Stottern bei Erwachsenen (OASES-A)
Zeitfenster: 1) Baseline (vor dem Workshop (T1)). 2) Unmittelbar nach dem Workshop (T2). 3) Einen Monat nach dem Workshop (T3).
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Der Zweck des OASES-A-Fragebogens besteht darin, die allgemeine Stottererfahrung von Erwachsenen, die stottern, zu bewerten. Er misst die Lebensqualität, Zufriedenheit und persönliche Gesamterfahrung des Erwachsenen im täglichen Umgang mit dem Stottern. Die Items des Fragebogens sind in vier Hauptabschnitte unterteilt: 1. Allgemeine Informationen zur Stotterwahrnehmung und Stotterwahrnehmung. 2. Reaktionen auf Stottern. 3. Kommunikation in alltäglichen Situationen. 4. Lebensqualität. Die OASES-A-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der vier verschiedenen Bereiche. In dieser Studie verwendeten wir die hebräische Version dieses Fragebogens. OASES-A Gesamtpunktzahl und die Punktzahl für jeden der Abschnitte (in der hebräischen Version) reicht von 1,0 bis 5,0. Die Punktzahl bewertet die Schwere des Stottererlebnisses, wobei 1,0 eine leichte Auswirkungsbewertung und 5,0 eine schwere Auswirkungsbewertung anzeigt (höhere Punktzahlen weisen auf eine negativere Auswirkung des Stotterns hin) (Freud et al., 2017; Yaruss & Quesal, 2006). |
1) Baseline (vor dem Workshop (T1)). 2) Unmittelbar nach dem Workshop (T2). 3) Einen Monat nach dem Workshop (T3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 1) Baseline (vor dem Workshop (T1)). 2) Unmittelbar nach dem Workshop (T2). 3) Einen Monat nach dem Workshop (T3).
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Der STAI-Fragebogen bewertet die Neigung von Erwachsenen, Angst zu empfinden, und untersucht ihre Sensibilität gegenüber angstauslösenden Situationen. Der Fragebogen unterscheidet zwei Angstskalen: Angst als Zustand und Angst als Eigenschaft. Zustandsangst ist die Tendenz einer Person, abhängig von ihrem Kontext in bestimmten Situationen und Zeiten Angst zu empfinden. Eigenschaftsangst ist die konstante und stabile Tendenz einer Person, häufig Angst zu erleben. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens werden die Punktzahlen addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Antwortenden erhalten 2 getrennte Gesamtpunktzahlen, eine für jede der Skalen. Die maximale Punktzahl für jede Skala beträgt 80 und die minimale Punktzahl 20. In beiden Skalen gelten Werte zwischen 20 und 40 in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung als normal. Je höher der Wert, desto höher das Angstniveau (Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984). |
1) Baseline (vor dem Workshop (T1)). 2) Unmittelbar nach dem Workshop (T2). 3) Einen Monat nach dem Workshop (T3).
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Fragebogen zur psychologischen Flexibilität (PFQ)
Zeitfenster: 1) Baseline (vor dem Workshop (T1)). 2) Unmittelbar nach dem Workshop (T2). 3) Einen Monat nach dem Workshop (T3).
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Das Ziel des PFQ-Fragebogens ist es, die psychologische Flexibilität der Testperson zu messen.
Psychologische Flexibilität beschreibt die Fähigkeit einer Person, offen zu sein, Veränderungen als positiv wahrzunehmen, sich auf die Gegenwart zu konzentrieren und das Verhalten entsprechend den Veränderungen der inneren und äußeren Umstände zu ändern oder beizubehalten.
Der Fragebogen besteht aus 20 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Jedes Item ist einem von 5 Faktoren zugeordnet, die sich auf einen signifikanten Bereich der psychologischen Flexibilität beziehen.
Die 5 Faktoren sind: 1. Positive Wahrnehmung von Veränderungen.
2. Charakterisierung des Selbst als flexibel.
3. Sich selbst als offen und innovativ bezeichnen.
4. Eine Wahrnehmung der Realität als dynamisch und sich verändernd.
5.
Eine Wahrnehmung der Realität als „vielschichtig“.
Die Punktzahl des Fragebogens errechnet sich aus dem Mittelwert der 20 Items.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein hohes Maß an psychologischer Flexibilität hin (Ben-Itzhak et al., 2014).
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1) Baseline (vor dem Workshop (T1)). 2) Unmittelbar nach dem Workshop (T2). 3) Einen Monat nach dem Workshop (T3).
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: 1) Baseline (vor dem Workshop (T1)). 2) Unmittelbar nach dem Workshop (T2). 3) Einen Monat nach dem Workshop (T3).
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Der SWLS-Fragebogen bewertet die Gesamtzufriedenheit der Person mit dem Leben, basierend auf persönlichen Kriterien, die sie selbst definiert hat, und basierend auf ihrer Lebenswahrnehmung.
Im Fragebogen gibt es 5 Items, die die Probanden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerten müssen.
Die fünf Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die zwischen 5 und 35 liegt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit dem Leben der Testperson anzeigt.
Eine Endnote im Bereich von 30-35 ist eine sehr hohe Punktzahl, die auf eine Person mit großer Zufriedenheit und sehr zufrieden mit ihrem Leben hinweist (Diener, 1994; Diener et al., 1985).
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1) Baseline (vor dem Workshop (T1)). 2) Unmittelbar nach dem Workshop (T2). 3) Einen Monat nach dem Workshop (T3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IBSR-Stuttering
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Workshop
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
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Tampere UniversityAbgeschlossenBeruflicher StressFinnland
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AbgeschlossenAngst | Psychische Belastung | Perfektionismus | Aufmerksamkeit | Empathie | Kreativität | Lebensstress | Emotionale IntelligenzSpanien