- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04580966
Intervención IBSR para adultos que tartamudean
El efecto de la "reducción del estrés basada en la investigación" (IBSR) en la experiencia general de la tartamudez, la calidad de vida y los indicadores psicológicos entre los adultos que tartamudean en un ensayo clínico controlado aleatorio
La tartamudez es un trastorno del habla que puede causar alteraciones en el tiempo y el flujo del habla. A menudo se acompaña no solo de dificultades verbales sino también de un impacto negativo en varios aspectos psicosociales en la vida de las personas que tartamudean.
Recientemente, las evidencias clínicas han demostrado la eficacia de la técnica de reducción del estrés basada en la investigación (IBSR) para mejorar los síntomas psicosociales y mejorar el bienestar en muestras clínicas y no clínicas. IBSR, la aplicación clínica de "El trabajo" de Byron Katie, permite a las personas detectar e investigar conscientemente de manera sistemática y exhaustiva los pensamientos que conducen al estrés y al sufrimiento mediante una serie de preguntas y cambios. Se descubrió que IBSR tiene una influencia significativamente positiva en la calidad de vida, el bienestar mental y el manejo del estrés en una variedad de poblaciones que sufren niveles elevados de estrés, sufrimiento, tensión y ansiedad, y para mejorar la resiliencia de la población general no clínica. .
En nuestra investigación planteamos la hipótesis de que:
- Los adultos que tartamudean tendrán altos niveles de ansiedad y bajos niveles de flexibilidad psicológica y satisfacción con la vida.
- La intervención de IBSR mejorará la experiencia de la tartamudez en adultos que tartamudean.
- IBSR disminuirá los niveles de ansiedad y mejorará la flexibilidad psicológica y la satisfacción con la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6139001
- Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tartamudeo del desarrollo o adquirido.
- Edad de 18 años o más.
- Capacidad para comprender y completar los instrumentos de resultado del estudio y el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad mental grave.
- Incapacidad para entender o leer hebreo.
- Sujetos que declaren no poder tomar parte en el ensayo durante toda su duración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Taller de reducción del estrés basado en la investigación (IBSR)
Los participantes de este grupo recibieron un taller de intervención IBSR.
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El taller de intervención de IBSR incluyó reuniones grupales semanales (3,5 horas/reunión) durante 12 semanas.
Durante el taller, se animó a los participantes a identificar e indagar sobre sus pensamientos estresantes.
Usando prácticas de auto-indagación, se les enseñó a los participantes a aumentar la conciencia de sus pensamientos y sentimientos, a observar sus respuestas emocionales y físicas durante situaciones percibidas por ellos como estresantes, y permitir que su mente regrese a su naturaleza verdadera, pacífica y creativa.
A través del proceso de auto-indagación, los participantes asumieron un papel activo en la investigación de sus pensamientos estresantes, y así regularon su estrés y controlaron los síntomas y las emociones, lo que les permitió afrontar mejor las consecuencias psicosociales de la tartamudez.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes de este grupo no tomaron parte en el taller.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación general de la experiencia del hablante con la tartamudez para adultos (OASES-A)
Periodo de tiempo: 1) Línea base (Antes del taller (T1)). 2) Inmediatamente después del taller (T2). 3) Un mes después del taller (T3).
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El propósito del cuestionario OASES-A es evaluar la experiencia general de tartamudeo de los adultos que tartamudean. Cuantifica la calidad de vida, la satisfacción y la experiencia personal general del adulto en su afrontamiento diario de la tartamudez. Los ítems del cuestionario se dividen en cuatro secciones principales: 1. Información general sobre la conciencia y la percepción de la tartamudez. 2. Reacciones a la tartamudez. 3. Comunicación en situaciones cotidianas. 4. Calidad de vida. La puntuación total de OASES-A se obtiene sumando las puntuaciones de las cuatro secciones diferentes. En este ensayo utilizamos la versión hebrea de este cuestionario. La puntuación total de OASES-A y la puntuación de cada una de las secciones (en la versión hebrea) oscila entre 1,0 y 5,0. La puntuación califica la gravedad de la experiencia de la tartamudez, donde 1,0 indica una calificación de impacto leve y 5,0 una calificación de impacto grave (las puntuaciones más altas indican un impacto más negativo de la tartamudez) (Freud et al., 2017; Yaruss & Quesal, 2006). |
1) Línea base (Antes del taller (T1)). 2) Inmediatamente después del taller (T2). 3) Un mes después del taller (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 1) Línea base (Antes del taller (T1)). 2) Inmediatamente después del taller (T2). 3) Un mes después del taller (T3).
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El cuestionario STAI evalúa la tendencia de los adultos a experimentar ansiedad e inspecciona su sensibilidad a las situaciones que provocan ansiedad. El cuestionario distingue entre dos escalas de ansiedad: la ansiedad como estado y la ansiedad como rasgo. La ansiedad estado es la tendencia de una persona a experimentar ansiedad en determinadas situaciones y momentos, dependiendo de su contexto. El rasgo de ansiedad es la tendencia constante y estable de una persona a experimentar ansiedad con frecuencia. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos. Después de completar el cuestionario, se suman las puntuaciones de los ítems para obtener las puntuaciones totales. Los respondedores reciben 2 puntajes totales separados, uno para cada una de las escalas. La puntuación máxima para cada escala es 80 y la puntuación mínima es 20. En ambas escalas, puntuaciones entre 20 y 40 se consideran normales en la población general adulta. A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad (Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984). |
1) Línea base (Antes del taller (T1)). 2) Inmediatamente después del taller (T2). 3) Un mes después del taller (T3).
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Cuestionario de Flexibilidad Psicológica (PFQ)
Periodo de tiempo: 1) Línea base (Antes del taller (T1)). 2) Inmediatamente después del taller (T2). 3) Un mes después del taller (T3).
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El objetivo del cuestionario PFQ es medir la flexibilidad psicológica del que responde a la prueba.
La flexibilidad psicológica describe la capacidad de una persona para estar abierta, para percibir el cambio como positivo, para centrarse en el presente y para cambiar o persistir en el comportamiento de acuerdo con los cambios de las circunstancias internas y externas.
El cuestionario consta de 20 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos.
Cada elemento está asociado con uno de los 5 factores que se refieren a un dominio significativo en la flexibilidad psicológica.
Los 5 factores son: 1. Percepción positiva del cambio.
2. Caracterización del yo como flexible.
3. Autocaracterizarse como abierto e innovador.
4. Una percepción de la realidad como dinámica y cambiante.
5.
Una percepción de la realidad como "multifacética".
La puntuación del cuestionario se calcula en base a la media de los 20 ítems.
Una puntuación más alta indica un alto nivel de flexibilidad psicológica (Ben-Itzhak et al., 2014).
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1) Línea base (Antes del taller (T1)). 2) Inmediatamente después del taller (T2). 3) Un mes después del taller (T3).
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 1) Línea base (Antes del taller (T1)). 2) Inmediatamente después del taller (T2). 3) Un mes después del taller (T3).
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El cuestionario SWLS evalúa la satisfacción global con la vida de la persona, en base a criterios personales que él mismo define y en base a su percepción de la vida.
En el cuestionario, hay 5 elementos que los sujetos deben calificar utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Los cinco elementos se suman para crear una puntuación total que va de 5 a 35, con una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la vida del sujeto.
Una nota final en el rango de 30-35 es una puntuación muy alta, que indica una persona muy satisfecha y muy satisfecha con su vida (Diener, 1994; Diener et al., 1985).
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1) Línea base (Antes del taller (T1)). 2) Inmediatamente después del taller (T2). 3) Un mes después del taller (T3).
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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