- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580966
IBSR-intervention för vuxna som stammar
Effekten av "Inquiry Based Stress Reduction" (IBSR) på den övergripande stamningsupplevelsen, livskvaliteten och psykologiska indikatorer bland vuxna som stammar i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Stamning är en talstörning som kan orsaka störningar i tajming och talflöde. Det åtföljs ofta inte bara av verbala svårigheter utan också av negativ påverkan på flera psykosociala aspekter i livet för de personer som stammar.
Nyligen har kliniska bevis visat effektiviteten av Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) teknik för att förbättra psykosociala symtom och förbättra välbefinnandet i kliniska och icke-kliniska prover. IBSR, den kliniska tillämpningen av Byron Katies "The Work", gör det möjligt för individer att medvetet upptäcka och undersöka på ett systematiskt och heltäckande sätt tankar som leder till stress och lidande genom en rad frågor och vändningar. IBSR visade sig ha en signifikant positiv inverkan på livskvalitet, mentalt välbefinnande och stresshantering i en mängd olika populationer som lider av förhöjda nivåer av stress, lidande, spänningar och ångest, och för att förbättra motståndskraften hos icke-klinisk allmän befolkning. .
I vår forskning antog vi att:
- Vuxna som stammar kommer att ha höga nivåer av ångest och låga nivåer av psykologisk flexibilitet och tillfredsställelse med livet.
- IBSR-intervention kommer att förbättra upplevelsen av stamning hos vuxna som stammar.
- IBSR kommer att minska ångestnivåer och öka psykologisk flexibilitet och tillfredsställelse med livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6139001
- Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av antingen utvecklingsmässig eller förvärvad stamning.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Förmåga att förstå och fylla i studieresultatinstrumenten och formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom.
- Oförmåga att förstå eller läsa hebreiska.
- Försökspersoner som förklarar att de inte kan delta i rättegången under hela dess varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) workshop
Deltagarna i denna grupp fick en IBSR-interventionsworkshop.
|
IBSR-interventionsworkshopen inkluderade gruppmöten varje vecka (3,5 timmar/möte) under 12 veckor.
Under workshopen uppmuntrades deltagarna att identifiera och fråga sina stressande tankar.
Genom att använda självundersökningsmetoder lärde deltagarna att öka medvetenheten om sina tankar och känslor, att observera deras känslomässiga och fysiska reaktioner under situationer som de uppfattade som stressande, och låta deras sinne återvända till sin sanna, fridfulla, kreativa natur.
Genom självundersökningsprocessen tog deltagarna en aktiv roll i att undersöka sina stressande tankar och reglerade genom detta sin stress och hanterade symtom och känslor, vilket gjorde det möjligt för dem att bättre hantera de psykosociala konsekvenserna av stamningen.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp deltog inte i workshopen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande bedömning av talarens erfarenhet av stamning för vuxna (OASES-A)
Tidsram: 1) Baslinje (Innan workshopen (T1)). 2) Omedelbart efter workshopen (T2). 3) En månad efter workshopen (T3).
|
Syftet med OASES-A-enkäten är att bedöma den övergripande stamningsupplevelsen hos vuxna som stammar. Den kvantifierar den vuxnes livskvalitet, tillfredsställelse och övergripande personliga upplevelse i hans dagliga hantering av stamning. Punkterna i frågeformuläret är uppdelade i fyra huvudavsnitt: 1. Allmän information om stamningsmedvetenhet och perception. 2. Reaktioner på stamning. 3. Kommunikation i dagliga situationer. 4. Livskvalitet. OASES-A totalpoäng erhålls genom att summera poängen för de fyra olika sektionerna. I detta försök använde vi den hebreiska versionen av detta frågeformulär. OASES-En totalpoäng och poängen för var och en av avsnitten (i den hebreiska versionen) varierar från 1,0 till 5,0. Poängen graderar svårighetsgraden av stamningsupplevelsen, där 1,0 indikerar en mild påverkan och 5,0 en allvarlig påverkan (högre poäng indikerar en mer negativ påverkan av stamning) (Freud et al., 2017; Yaruss & Quesal, 2006). |
1) Baslinje (Innan workshopen (T1)). 2) Omedelbart efter workshopen (T2). 3) En månad efter workshopen (T3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 1) Baslinje (Innan workshopen (T1)). 2) Omedelbart efter workshopen (T2). 3) En månad efter workshopen (T3).
|
STAI-enkäten bedömer vuxnas tendens att uppleva ångest och att inspektera deras känslighet för ångestframkallande situationer. Enkäten skiljer mellan två skalor av ångest: ångest som tillstånd och ångest som egenskap. Tillståndsångest är en persons tendens att uppleva ångest i vissa situationer och tider, beroende på deras sammanhang. Egenskapsångest är en persons konstanta och stabila tendens att uppleva ångest ofta. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala. Efter att ha fyllt i frågeformuläret läggs poängen till för att få totalpoäng. De som svarar får 2 separata totalpoäng, en för varje skala. Maxpoängen för varje skala är 80 och lägsta poängen är 20. I båda skalorna anses poäng mellan 20 och 40 vara normala i den allmänna vuxna befolkningen. Ju högre poäng desto högre ångestnivå (Spielberger et al., 1970; Taychman & Malinek, 1984). |
1) Baslinje (Innan workshopen (T1)). 2) Omedelbart efter workshopen (T2). 3) En månad efter workshopen (T3).
|
|
Psychological Flexibility Questionnaire (PFQ)
Tidsram: 1) Baslinje (Innan workshopen (T1)). 2) Omedelbart efter workshopen (T2). 3) En månad efter workshopen (T3).
|
Syftet med PFQ-enkäten är att mäta den psykologiska flexibiliteten hos testsvararen.
Psykologisk flexibilitet beskriver en persons förmåga att vara öppen, att uppfatta förändring som positiv, att fokusera på nuet och att förändra eller bestå i beteendet beroende på förändringar av inre och yttre omständigheter.
Frågeformuläret består av 20 artiklar betygsatta på en 6-gradig Likert-skala.
Varje objekt är associerat med en av 5 faktorer som hänvisar till en betydande domän i psykologisk flexibilitet.
De 5 faktorerna är: 1. Positiv uppfattning om förändring.
2. Karakterisering av jaget som flexibelt.
3. Självkarakteriserande som öppen och innovativ.
4. En uppfattning om verkligheten som dynamisk och föränderlig.
5.
En verklighetsuppfattning som "mångfacetterad".
Poängen på frågeformuläret beräknas utifrån medelvärdet av de 20 objekten.
Högre poäng indikerar hög nivå av psykologisk flexibilitet (Ben-Itzhak et al., 2014).
|
1) Baslinje (Innan workshopen (T1)). 2) Omedelbart efter workshopen (T2). 3) En månad efter workshopen (T3).
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: 1) Baslinje (Innan workshopen (T1)). 2) Omedelbart efter workshopen (T2). 3) En månad efter workshopen (T3).
|
SWLS-enkäten utvärderar personens övergripande tillfredsställelse med livet, baserat på personliga kriterier som han definierat för sig själv och utifrån hans livsuppfattning.
I enkäten finns det 5 punkter som försökspersonerna ska betygsätta med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
De fem punkterna summeras för att skapa ett totalpoäng som varierade från 5 till 35, med ett högre betyg indikerar större tillfredsställelse med försökspersonens liv.
Ett slutbetyg i intervallet 30-35 är ett mycket högt betyg, vilket indikerar en person med stor tillfredsställelse och mycket nöjd med sitt liv (Diener, 1994; Diener et al., 1985).
|
1) Baslinje (Innan workshopen (T1)). 2) Omedelbart efter workshopen (T2). 3) En månad efter workshopen (T3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBSR-Stuttering
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .