对 COVID-19 感染患者的合生元配方的评估
2022年11月1日 更新者：Siew Chien NG
一种合生元配方对 COVID-19 感染住院患者症状改善的评价
2019年12月，武汉出现不明原因肺炎聚集性病例，被世界卫生组织认定为目前被世界卫生组织认定为“2019年冠状病毒病”（COVID-19）的病原体。
发现冠状病毒不仅针对患者的肺部，还针对多个器官。 大约 2-33% 的 Coronavirus Disease-19 患者出现胃肠道症状。 研究表明，在患者的粪便中发现了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SAR-CoV-2），表明该病毒可以通过粪便传播。 在我们之前的研究中，分析了 15 名 COVID-19 患者的粪便样本。 即使在检测到患者的 SARS-CoV-2 呈阴性后，也注意到共生体耗尽和肠道生态失调。 一系列微生物群与疾病严重程度和病毒载量呈负相关。 肠道微生物群可以在调节宿主免疫反应中发挥作用，并可能影响疾病的严重程度和结果。
研究人员不确定合生素对 COVID-19 患者的影响。 然而，一种治疗策略旨在调查服用或不服用合生素的 COVID-9 患者的肠道微生物群，从而减少进展为严重疾病、减少住院时间并提高生活质量。
研究概览
详细说明
2019年12月，中国湖北省武汉市出现不明原因肺炎聚集性病例。 1 月初，一种新型 β 冠状病毒形成了 sarbecovirus 亚属的另一个进化枝，现在被命名为 SARS-CoV-2，被确定为这种疾病的罪魁祸首，目前被世界卫生组织确定为“2019 年冠状病毒病”（COVID-19）。
发现冠状病毒不仅针对患者的肺部，还针对多个器官。 大约 2-33% 的 COVID-19 患者出现胃肠道症状。 研究表明，在患者的粪便中发现了 SAR-CoV-2，表明该病毒可以通过粪便传播。 在我们之前的研究中，分析了 15 名 COVID-19 患者的粪便样本。 即使在检测到患者的 SARS-CoV-2 呈阴性后，也注意到共生体耗尽和肠道生态失调。 一系列微生物群与疾病严重程度和病毒载量呈负相关。 肠道微生物群可以在调节宿主免疫反应中发挥作用，并可能影响疾病的严重程度和结果。
2020年7月，全球确诊病例超过1500万例，死亡62万人。 目前，香港有超过 2000 例确诊的 COVID-19 病例。 研究人员不确定合生素对 COVID-19 患者的影响。 然而，一种治疗策略旨在调查服用或不服用合生素的 COVID-9 患者的肠道微生物群，从而减少进展为严重疾病、减少住院时间并提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sha Tin、香港、000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；和
- 根据香港卫生署卫生防护中心招募时的标准，使用 PCR 确诊 SARS-CoV-2 感染并需要入院；和
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 进入重症监护病房或使用呼吸机的受试者
- 已知对干预产品或其成分过敏或不耐受
- 任何已知的会阻止口服益生菌或增加与益生菌相关风险的医疗状况，包括但不限于无法吞咽/吸入风险和没有其他分娩方法（例如没有 G/J 管）
已知因免疫抑制而增加的感染风险，例如：
- 先前的器官或造血干细胞移植
- 中性粒细胞减少症（ANC <500 个细胞/ul）
- HIV 和 CD4 <200 个细胞/ul
- 已知病史或活动性心内膜炎
- 最近接受 CAPD 或血液透析-
- 有记录的怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：保健品+标准护理
每天 28 天的保健品（合生元）加上标准护理
|
28天保健品（合生元），每天4克
|
|
无干预：标准护理
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合症状评分
大体时间：4周
|
前 4 周综合症状评分改善。
症状评分评估范围为 20-80。
分数越高，症状越严重。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善
大体时间：4周
|
在研究前和研究期间，通过检查症状评估列表比较现有症状的数量和严重程度，如咳嗽、呼吸急促、发烧和胃肠道症状如厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀
|
4周
|
|
是时候开发针对 SARS-CoV-2 的抗体了
大体时间：16天
|
比较两组产生 SARS-CoV-2 抗体的时间
|
16天
|
|
EQ-5D-5L 测量的生活质量
大体时间：4周
|
EQ-5D-5L 测量的生活质量改善情况。
EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。该指数可以通过从 1 中减去适当的权重来计算，即完全健康的值 ( IE。
州 11111）。
每个类别的范围从 1 到 5。数字越小，健康越好。
EQ-VAS 是一个垂直视觉模拟量表，范围为 0-100（分数越高表示可想象的健康状况越好）。
|
4周
|
|
SF-12 衡量的生活质量
大体时间：4周
|
SF-12 衡量的生活质量改善情况。
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。
有用于转换量表分数的公式，因此它们的范围为 0-100。
功能项目的高分表示功能更好，而疼痛项目的高分表示没有疼痛。
|
4周
|
|
住院时间
大体时间：长达 3 个月
|
测量两组住院时间
|
长达 3 个月
|
|
阴性 PCR 时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
比较两组中 PCR 阴性的时间
|
通过学习完成，平均1年
|
|
症状评分趋势
大体时间：4周
|
症状评分趋势，范围为 26-104。
分数越高，症状越严重。
|
4周
|
|
胃肠道症状
大体时间：4周
|
4周内出现厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀等消化道症状。
|
4周
|
|
粪便细菌代谢物的变化
大体时间：第 2、4、5 和 8 周 第 3、6、9 和 12 个月
|
不同时间点PCR检测粪便细菌代谢物的变化
|
第 2、4、5 和 8 周 第 3、6、9 和 12 个月
|
|
血浆细胞因子水平的变化
大体时间：第 2 周和第 5 周
|
与基线相比，第 2 周和第 5 周血浆细胞因子水平的变化
|
第 2 周和第 5 周
|
|
肠道微生物组的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
|
与基线相比，宏基因组学在不同时间点（第 1、2、3、4、5 周和第 3、6、9 和 12 个月）测量的肠道微生物组（细菌、病毒组和真菌组）的变化
|
第 1、2、3、4、5、8 周和第 3、6、9 和 12 个月
|
|
重症监护病房入院人数
大体时间：4周
|
重症监护病房入院人数
|
4周
|
|
回家出院的受试者人数
大体时间：4周
|
回家出院的受试者人数
|
4周
|
|
死亡人数
大体时间：4周
|
死亡人数
|
4周
|
|
缺勤天数
大体时间：3个月
|
入学后缺勤天数
|
3个月
|
|
生活质量问卷变化
大体时间：第 8 周，第 3、6、9 和 12 个月
|
使用 EQ-5D-5L 和 SF-12 改变生活质量得分。
EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。该指数可以通过从 1 中减去适当的权重来计算，即完全健康的值 ( IE。
州 11111）。
每个类别的范围从 1 到 5。数字越小，健康越好。
EQ-VAS 是一个垂直视觉模拟量表，范围为 0-100（分数越高表示可想象的健康状况越好）。
而 SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。
有用于转换量表分数的公式，因此它们的范围为 0-100。
功能项目的高分表示功能更好，而疼痛项目的高分表示没有疼痛。
|
第 8 周，第 3、6、9 和 12 个月
|
|
不良事件数
大体时间：3个月
|
不良事件数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Latest situation of cases of COVID-19. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://www.chp.gov.hk/files/pdf/local_situation_covid19_en.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.