Synbioottisen kaavan arviointi potilaille, joilla on COVID-19-infektio
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Siew Chien NG
Synbioottisen kaavan arviointi COVID-19-infektion sairastavien sairaalapotilaiden oireiden parantamiseksi
Joulukuussa 2019 Wuhanissa ilmaantui joukko keuhkokuumetapauksia, joiden syy oli tuntematon, ja se tunnistettiin tämän taudin syyksi, jonka Maailman terveysjärjestö tällä hetkellä tunnistaa "Coronavirus Disease 2019":ksi (COVID-19).
Koronaviruksen havaittiin kohdistuvan paitsi potilaan keuhkoihin, myös useisiin elimiin. Noin 2–33 %:lle koronavirustauti-19-potilaista kehittyi maha-suolikanavan oireita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SAR-CoV-2) löydettiin potilaan ulosteista, mikä viittaa siihen, että virus voi levitä ulosteen kautta. Edellisessä tutkimuksessamme analysoitiin ulostenäytteet 15 COVID-19-potilaalta. Symbionttien ehtyminen ja suoliston dysbioosi havaittiin jopa sen jälkeen, kun potilailla oli havaittu SARS-CoV-2-negatiivisia. Sarja mikrobiota korreloi käänteisesti taudin vakavuuden ja viruskuorman kanssa. Suoliston mikrobiotalla voi olla rooli isännän immuunivasteen moduloinnissa ja mahdollisesti sairauden vakavuuteen ja tuloksiin.
Tutkijat ovat epävarmoja synbioottien vaikutuksesta COVID-19-potilaisiin. Kuitenkin terapeuttinen strategia, jonka tavoitteena on tutkia COVID-9-potilaiden suoliston mikrobistoa, jotka käyttävät synbioottia tai eivät, mikä johtaa pienempään etenemiseen vakavaksi sairaudeksi, vähentää sairaalahoitoa ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 Wuhanissa, Hubein maakunnassa, Kiinassa syntyi joukko keuhkokuumetapauksia, joiden syy oli tuntematon. Tammikuun alussa uusi beetakoronavirus, joka muodostaa toisen kladin sarbecoviruksen alasuvun sisällä, nyt nimeltä SARS-CoV-2, tunnistettiin tämän taudin syylliseksi, jonka WHO tunnistaa tällä hetkellä nimellä "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19).
Koronaviruksen havaittiin kohdistuvan paitsi potilaan keuhkoihin, myös useisiin elimiin. Noin 2–33 prosentille COVID-19-potilaista kehittyi maha-suolikanavan oireita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että SAR-CoV-2:ta löydettiin potilaan ulosteista, mikä viittaa siihen, että virus voi levitä ulosteen kautta. Edellisessä tutkimuksessamme analysoitiin ulostenäytteet 15 COVID-19-potilaalta. Symbionttien ehtyminen ja suoliston dysbioosi havaittiin jopa sen jälkeen, kun potilailla oli havaittu SARS-CoV-2-negatiivisia. Sarja mikrobiota korreloi käänteisesti taudin vakavuuden ja viruskuorman kanssa. Suoliston mikrobiotalla voi olla rooli isännän immuunivasteen moduloinnissa ja mahdollisesti sairauden vakavuuteen ja tuloksiin.
Heinäkuussa 2020 maailmassa oli yli 15 miljoonaa vahvistettua tapausta ja 620 000 kuolemaa. Tällä hetkellä Hongkongissa on yli 2000 vahvistettua COVID-19-tapausta. Tutkijat ovat epävarmoja synbioottien vaikutuksesta COVID-19-potilaisiin. Kuitenkin terapeuttinen strategia, jonka tavoitteena on tutkia COVID-9-potilaiden suoliston mikrobistoa, jotka käyttävät synbioottia tai eivät, mikä johtaa pienempään etenemiseen vakavaksi sairaudeksi, vähentää sairaalahoitoa ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi; ja
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi käyttäen PCR:ää standardin mukaisesti Center for Health Protection, Department of Health, HK rekrytoinnin yhteydessä ja jotka vaativat pääsyn sairaalahoitoalueelle; ja
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt on otettu teho-osastolle tai hengityskoneella
- Tunnettu allergia tai intoleranssi interventiotuotteelle tai sen komponenteille
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka estäisi suun kautta otettavien probioottien ottamisen tai lisää probiootteihin liittyviä riskejä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nielemiskyvyttömyyteen/aspiraatioriskiin ja ei muihin antomenetelmiin (esim. ei G/J-letkua)
Tunnettu lisääntynyt infektioriski immunosuppression vuoksi, kuten:
- Aikaisempi elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Neutropenia (ANC <500 solua/ul)
- HIV ja CD4 <200 solua/ul
- Tunnettu historia tai aktiivinen endokardiitti
- Äskettäin CAPD:ssä tai hemodialyysissä
- Dokumentoitu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveyslisät + tavallinen hoito
28 päivää terveyslisäravinteita (Synbiotic) päivittäin plus tavallinen hoito
|
28 päivää terveyslisäravinteita (synbioottinen), 4 g päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oirepistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhdistetty oirepisteiden paraneminen ensimmäisten 4 viikon aikana.
Oireiden pistemäärät vaihtelevat 20-80.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa olemassa olevien oireiden määrää ja vakavuutta tarkistamalla luettelo oireiden arvioinnissa, kuten yskä, hengenahdistus, kuume ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus ennen tutkimusta ja sen aikana
|
4 viikkoa
|
|
Aika kehittää vasta-aine SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Vertaa SARS-CoV-2-vasta-aineen kehittymiseen kuluvaa aikaa molemmissa ryhmissä
|
16 päivää
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Vaaka mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, joka sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Indeksi voidaan laskea vähentämällä sopivat painot 1:stä, täyden terveyden arvosta ( eli
osavaltio 11111).
Jokainen luokka vaihtelee 1-5. Mitä pieni luku, sitä parempi terveys.
EQ-VAS on pystysuora visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuviteltavissa olevaa terveyttä).
|
4 viikkoa
|
|
SF-12:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SF-12:lla mitattu elämänlaadun paraneminen.
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
On olemassa kaavoja asteikkopisteiden muuntamiseen niin, että ne vaihtelevat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä toimivissa kohteissa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkea pistemäärä kivun kohteissa osoittaa vapauden kivusta.
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Mittaa sairaalahoidon kesto molemmissa ryhmissä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Aika negatiiviseen PCR:ään
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa aikaa negatiiviseen PCR:ään molemmissa ryhmissä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oirepisteiden trendi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oirepisteiden trendi, vaihtelee välillä 26-104.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden, kuten anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, kesto 4 viikon sisällä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen bakteerien metaboliiteissa
Aikaikkuna: viikot 2, 4, 5 ja 8 kuukautta 3, 6, 9 ja 12
|
Muutokset ulostebakteerien metaboliiteissa PCR:llä mitattuna eri ajankohtina
|
viikot 2, 4, 5 ja 8 kuukautta 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos plasman sytokiinitasossa
Aikaikkuna: viikko 2 ja viikko 5
|
Muutos plasman sytokiinitasoissa viikolla 2 ja 5 verrattuna lähtötasoon
|
viikko 2 ja viikko 5
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: viikot 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa (bakteerit, viromi ja sieni) metagenomiikalla mitattuna eri ajankohtina (viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12) lähtötilanteeseen verrattuna
|
viikot 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Tehohoidon yksikköön otettujen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tehohoidon yksikköön otettujen määrä
|
4 viikkoa
|
|
Kotona kotiutettujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kotona kotiutettujen koehenkilöiden lukumäärä
|
4 viikkoa
|
|
Kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuolleisuuden määrä
|
4 viikkoa
|
|
Työstä poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työstä poissaolopäivien määrä maahanpääsyn jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutoskysely
Aikaikkuna: viikko 8, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Muutos elämänlaadussa käyttämällä EQ-5D-5L ja SF-12.
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Vaaka mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, joka sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Indeksi voidaan laskea vähentämällä sopivat painot 1:stä, täyden terveyden arvosta ( eli
osavaltio 11111).
Jokainen luokka vaihtelee 1-5. Mitä pieni luku, sitä parempi terveys.
EQ-VAS on pystysuora visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuviteltavissa olevaa terveyttä).
Vaikka SF-12 on itseraportoitu tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
On olemassa kaavoja asteikkopisteiden muuntamiseen niin, että ne vaihtelevat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä toimivissa kohteissa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkea pistemäärä kivun kohteissa osoittaa vapauden kivusta.
|
viikko 8, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Latest situation of cases of COVID-19. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://www.chp.gov.hk/files/pdf/local_situation_covid19_en.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Synbiotic COV study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .