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Eine Bewertung einer synbiotischen Formel für Patienten mit COVID-19-Infektion

1. November 2022 aktualisiert von: Siew Chien NG

Eine Bewertung einer synbiotischen Formel zur Symptomverbesserung bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion

Im Dezember 2019 trat in Wuhan eine Häufung von Lungenentzündungsfällen unbekannter Ursache auf, die als Ursache dieser Krankheit identifiziert wurden, die derzeit von der Weltgesundheitsorganisation als „Coronavirus-Krankheit 2019“ (COVID-19) eingestuft wird.

Es wurde festgestellt, dass das Coronavirus nicht nur die Lunge des Patienten befällt, sondern auch mehrere Organe. Etwa 2–33 % der Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 19 entwickelten gastrointestinale Symptome. Studien haben gezeigt, dass im Kot des Patienten das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SAR-CoV-2) gefunden wurde, was darauf hindeutet, dass sich das Virus über den Kot verbreiten kann. In unserer vorherigen Studie wurden Stuhlproben von 15 Patienten mit COVID-19 analysiert. Erschöpfte Symbionten und Darmdysbiose wurden auch dann festgestellt, wenn bei Patienten festgestellt wurde, dass sie negativ auf SARS-CoV-2 waren. Eine Reihe von Mikrobiota korrelierten umgekehrt mit der Schwere der Erkrankung und der Viruslast. Die Darmmikrobiota könnte eine Rolle bei der Modulation der Immunantwort des Wirts spielen und möglicherweise die Schwere und den Ausgang der Erkrankung beeinflussen.

Die Forscher sind unsicher über die Auswirkungen von Synbiotika auf Patienten mit COVID-19. Eine therapeutische Strategie, die darauf abzielt, die Darmmikrobiota von Patienten mit COVID-9 zu untersuchen, die Synbiotika einnehmen oder nicht, führt jedoch zu einem geringeren Fortschreiten einer schweren Erkrankung, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer verbesserten Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 kam es in Wuhan in der chinesischen Provinz Hubei zu einer Häufung von Lungenentzündungsfällen unbekannter Ursache. Anfang Januar wurde ein neuartiges Betacoronavirus, das eine weitere Gruppe innerhalb der Untergattung Sarbecovirus bildet und nun den Namen SARS-CoV-2 trägt, als Auslöser dieser Krankheit identifiziert, die derzeit von der WHO als „Coronavirus-Krankheit 2019“ (COVID-19) eingestuft wird.

Es wurde festgestellt, dass das Coronavirus nicht nur die Lunge des Patienten befällt, sondern auch mehrere Organe. Etwa 2–33 % der COVID-19-Patienten entwickelten gastrointestinale Symptome. Studien haben gezeigt, dass SAR-CoV-2 im Stuhl des Patienten gefunden wurde, was darauf hindeutet, dass sich das Virus über den Stuhl verbreiten kann. In unserer vorherigen Studie wurden Stuhlproben von 15 Patienten mit COVID-19 analysiert. Erschöpfte Symbionten und Darmdysbiose wurden auch dann festgestellt, wenn bei Patienten festgestellt wurde, dass sie negativ auf SARS-CoV-2 waren. Eine Reihe von Mikrobiota korrelierten umgekehrt mit der Schwere der Erkrankung und der Viruslast. Die Darmmikrobiota könnte eine Rolle bei der Modulation der Immunantwort des Wirts spielen und möglicherweise die Schwere und den Ausgang der Erkrankung beeinflussen.

Im Juli 2020 gab es weltweit mehr als 15 Millionen bestätigte Fälle mit 620.000 Todesfällen. Derzeit gibt es in Hongkong mehr als 2000 bestätigte Fälle von COVID-19. Die Forscher sind unsicher über die Auswirkungen von Synbiotika auf Patienten mit COVID-19. Eine therapeutische Strategie, die darauf abzielt, die Darmmikrobiota von Patienten mit COVID-9 zu untersuchen, die Synbiotika einnehmen oder nicht, führt jedoch zu einem geringeren Fortschreiten einer schweren Erkrankung, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer verbesserten Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt; Und
  2. Eine bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mittels PCR gemäß dem Standard des Center for Health Protection, Department of Health, HK bei der Einstellung und die eine Einweisung in den Krankenhausbereich erfordert; Und
  3. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die auf der Intensivstation oder an einem Beatmungsgerät aufgenommen wurden
  2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Interventionsprodukt oder seinen Bestandteilen
  3. Jeder bekannte medizinische Zustand, der die Einnahme oraler Probiotika verhindern oder die mit Probiotika verbundenen Risiken erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schluckunfähigkeit/Aspirationsrisiko und keine anderen Verabreichungsmethoden (z. B. keine G/J-Sonde)

  4. Bekanntes erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund einer Immunsuppression wie:

    • Vorherige Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
    • Neutropenie (ANC <500 Zellen/ul)
    • HIV und CD4 <200 Zellen/ul
  5. Bekannte Vorgeschichte oder aktive Endokarditis
  6. Aktuelles zu CAPD oder Hämodialyse-
  7. Dokumentierte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesundheitsergänzungsmittel + Standardpflege
28 Tage täglich Nahrungsergänzungsmittel (Synbiotic) plus Standardpflege
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel
28 Tage lang Nahrungsergänzungsmittel (synbiotisch), 4 g täglich
Kein Eingriff: Standardpflege
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptomscore
Zeitfenster: 4 Wochen
Kombinierte Verbesserung des Symptomscores in den ersten 4 Wochen. Die Bewertung des Symptomscores liegt zwischen 20 und 80. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl und Schwere der vorhandenen Symptome, indem Sie die Liste in der Symptombeurteilung überprüfen, z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Fieber und Magen-Darm-Symptome wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Blähungen, vor und während der Studie
4 Wochen
Zeit, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu entwickeln
Zeitfenster: 16 Tage
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Entwicklung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in beiden Gruppen
16 Tage
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L. EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Index kann berechnet werden, indem die entsprechenden Gewichte von 1, dem Wert für vollständige Gesundheit, abgezogen werden ( d.h. Zustand 11111). Jede Kategorie reicht von 1 bis 5. Je kleiner die Zahl, desto besser die Gesundheit. Der EQ-VAS ist eine vertikale visuelle Analogskala, die von 0 bis 100 reicht (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere vorstellbare Gesundheit).
4 Wochen
Lebensqualität gemessen anhand von SF-12
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand von SF-12. SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Es gibt Formeln zur Transformation der Skalenwerte, so dass diese im Bereich von 0 bis 100 liegen. Ein hoher Wert bei Funktionselementen weist auf eine bessere Funktion hin, während ein hoher Wert bei Schmerzelementen auf Schmerzfreiheit hinweist.
4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Messen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur negativen PCR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie die Zeit bis zur negativen PCR in beiden Gruppen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Trend des Symptomscores
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Trend des Symptom-Scores liegt zwischen 26 und 104. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
4 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer der gastrointestinalen Symptome wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen innerhalb von 4 Wochen.
4 Wochen
Veränderungen der Stoffwechselprodukte von Fäkalienbakterien
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 5 und 8 Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der Metaboliten fäkaler Bakterien, gemessen durch PCR zu verschiedenen Zeitpunkten
Wochen 2, 4, 5 und 8 Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung des Plasmazytokinspiegels
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 5
Veränderung des Plasmazytokinspiegels in Woche 2 und Woche 5 im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 2 und Woche 5
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderungen im Darmmikrobiom (Bakterien, Virom und Pilzom), gemessen durch Metagenomik zu verschiedenen Zeitpunkten (Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und Monate 3, 6, 9 und 12) im Vergleich zum Ausgangswert
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 8 und Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation
4 Wochen
Anzahl der Probanden mit häuslicher Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit häuslicher Entlassung
4 Wochen
Anzahl der Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Sterblichkeit
4 Wochen
Anzahl der Abwesenheitstage vom Arbeitsplatz
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Abwesenheitstage vom Arbeitsplatz seit der Aufnahme
3 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 8, Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung der Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D-5L und SF-12. EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Index kann berechnet werden, indem die entsprechenden Gewichte von 1, dem Wert für vollständige Gesundheit, abgezogen werden ( d.h. Zustand 11111). Jede Kategorie reicht von 1 bis 5. Je kleiner die Zahl, desto besser die Gesundheit. Der EQ-VAS ist eine vertikale visuelle Analogskala, die von 0 bis 100 reicht (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere vorstellbare Gesundheit). Während es sich beim SF-12 um ein selbstberichtetes Ergebnismaß handelt, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Es gibt Formeln zur Transformation der Skalenwerte, so dass diese im Bereich von 0 bis 100 liegen. Ein hoher Wert bei Funktionselementen weist auf eine bessere Funktion hin, während ein hoher Wert bei Schmerzelementen auf Schmerzfreiheit hinweist.
Woche 8, Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siew Chien NG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Synbiotic COV study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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