Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení synbiotického přípravku pro pacienty s infekcí COVID-19

1. listopadu 2022 aktualizováno: Siew Chien NG

Hodnocení synbiotického přípravku pro zlepšení symptomů u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19

V prosinci 2019 se ve Wu-chanu objevil shluk případů zápalu plic neidentifikované příčiny, který byl identifikován jako viník tohoto onemocnění, který je v současnosti Světovou zdravotnickou organizací identifikován jako „Coronavirus Disease 2019“ (COVID-19).

Bylo zjištěno, že koronavirus se nezaměřuje pouze na pacientovy plíce, ale také na více orgánů. Přibližně u 2–33 % pacientů s onemocněním Coronavirus-19 se rozvinuly gastrointestinální příznaky. Studie ukázaly, že koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SAR-CoV-2) byl nalezen ve stolici pacienta, což naznačuje, že se virus může šířit stolicí. V naší předchozí studii byly analyzovány vzorky stolice od 15 pacientů s COVID-19. Vyčerpaní symbionti a střevní dysbióza byly zaznamenány i poté, co byli pacienti detekováni jako negativní na SARS-CoV-2. Řada mikroflóry byla nepřímo korelována se závažností onemocnění a virovou zátěží. Střevní mikroflóra by mohla hrát roli v modulaci imunitní reakce hostitele a potenciálně ovlivnit závažnost a výsledky onemocnění.

Vyšetřovatelé si nejsou jisti dopadem synbiotik na pacienty s COVID-19. Nicméně terapeutická strategie zaměřená na vyšetření střevní mikrobioty pacientů s COVID-9, kteří užívají synbiotika nebo ne, vede k menší progresi do závažného onemocnění, kratšímu pobytu v nemocnici a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 se ve Wuhanu v provincii Chu-pej v Číně objevil shluk případů zápalu plic neidentifikované příčiny. Začátkem ledna byl nový betakoronavirus tvořící další klad v rámci podrodu sarbecovirus, nyní pojmenovaný SARS-CoV-2, identifikován jako viník této nemoci, kterou WHO v současnosti identifikuje jako „Coronavirus Disease 2019“ (COVID-19).

Bylo zjištěno, že koronavirus se nezaměřuje pouze na pacientovy plíce, ale také na více orgánů. Přibližně u 2–33 % pacientů s COVID-19 se rozvinuly gastrointestinální příznaky. Studie ukázaly, že SAR-CoV-2 byl nalezen ve stolici pacienta, což naznačuje, že se virus může šířit stolicí. V naší předchozí studii byly analyzovány vzorky stolice od 15 pacientů s COVID-19. Vyčerpaní symbionti a střevní dysbióza byly zaznamenány i poté, co byli pacienti detekováni jako negativní na SARS-CoV-2. Řada mikroflóry byla nepřímo korelována se závažností onemocnění a virovou zátěží. Střevní mikroflóra by mohla hrát roli v modulaci imunitní reakce hostitele a potenciálně ovlivnit závažnost a výsledky onemocnění.

V červenci 2020 je celosvětově více než 15 milionů potvrzených případů s 620 tisíci úmrtími. V současné době je v Hongkongu více než 2000 potvrzených případů COVID-19. Vyšetřovatelé si nejsou jisti dopadem synbiotik na pacienty s COVID-19. Nicméně terapeutická strategie zaměřená na vyšetření střevní mikrobioty pacientů s COVID-9, kteří užívají synbiotika nebo ne, vede k menší progresi do závažného onemocnění, kratšímu pobytu v nemocnici a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 nebo více let; a
  2. Potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR dle standardu dle Centra ochrany zdraví, Ministerstvo zdravotnictví, HK při náboru a vyžadující přijetí do hospitalizačního prostoru; a
  3. Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty přijaté na jednotku intenzivní péče nebo na ventilátor
  2. Známá alergie nebo intolerance na intervenční přípravek nebo jeho složky
  3. Jakýkoli známý zdravotní stav, který by bránil užívání perorálních probiotik nebo zvyšoval rizika spojená s probiotiky, včetně, ale bez omezení na neschopnost polykat/aspirace a žádné jiné způsoby podávání (např. žádná G/J sonda)

  4. Známé zvýšené riziko infekce v důsledku imunosuprese, jako jsou:

    • Předchozí transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
    • Neutropenie (ANC < 500 buněk/ul)
    • HIV a CD4 <200 buněk/ul
  5. Známá anamnéza nebo aktivní endokarditida
  6. Nedávné na CAPD nebo hemodialýze-
  7. Zdokumentované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravotní doplňky + standardní péče
28 dní zdravotních doplňků (Synbiotic) denně plus standardní péče
Jiný: Zdravotní doplňky
28 dní zdravotních doplňků (synbiotika), 4 g denně
Žádný zásah: Standardní péče
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů
Časové okno: 4 týdny
Kombinované zlepšení skóre symptomů během prvních 4 týdnů. Hodnocení symptomů se pohybuje v rozmezí 20-80. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 4 týdny
Porovnejte počet a závažnost existujících příznaků kontrolou seznamu v hodnocení příznaků, jako je kašel, dušnost, horečka a gastrointestinální příznaky jako anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, nadýmání před a během studie
4 týdny
Čas na vývoj protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 16 dní
Porovnejte dobu vývoje protilátky proti SARS-CoV-2 v obou skupinách
16 dní
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení kvality života měřené pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Index lze vypočítat odečtením příslušných vah od 1, hodnoty pro plné zdraví ( tj. stát 11111). Každá kategorie se pohybuje od 1 do 5. Čím menší číslo, tím lepší zdraví. EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100 (vyšší skóre znamená lepší představitelné zdraví).
4 týdny
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení kvality života měřené pomocí SF-12. SF-12 je self-reported výsledné měření hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Existují vzorce pro transformaci skóre škály tak, že se budou pohybovat od 0 do 100. Vysoké skóre ve funkčních položkách naznačuje lepší fungování, zatímco vysoké skóre v položkách bolesti značí osvobození od bolesti.
4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
Změřte délku hospitalizace v obou skupinách
až 3 měsíce
Čas do negativního PCR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte čas s negativní PCR v obou skupinách
ukončením studia v průměru 1 rok
Trend skóre symptomů
Časové okno: 4 týdny
Trend skóre symptomů se pohybuje v rozmezí 26-104. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
4 týdny
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 týdny
Trvání gastrointestinálních příznaků jako anorexie, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nadýmání do 4 týdnů.
4 týdny
Změny metabolitů fekálních bakterií
Časové okno: týdny 2, 4, 5 a 8 měsíce 3, 6, 9 a 12
Změny v metabolitech fekálních bakterií měřené pomocí PCR v různých časových bodech
týdny 2, 4, 5 a 8 měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna hladiny plazmatických cytokinů
Časové okno: týden 2 a týden 5
Změna hladiny plazmatických cytokinů ve 2. a 5. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 2 a týden 5
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: týdny 1, 2, 3, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Změny ve střevním mikrobiomu (bakterie, virom a houba) měřené metagenomikou v různých časových bodech (1., 2., 3., 4., 5. a 3., 6., 9. a 12. měsíc) ve srovnání s výchozí hodnotou
týdny 1, 2, 3, 4, 5, 8 a měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 4 týdny
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče
4 týdny
Počet subjektů s domácím propuštěním
Časové okno: 4 týdny
Počet subjektů s domácím propuštěním
4 týdny
Počet úmrtí
Časové okno: 4 týdny
Počet úmrtí
4 týdny
Počet dní nepřítomnosti v práci
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní nepřítomnosti v práci od přijetí
3 měsíce
Dotazník změny kvality života
Časové okno: týden 8, měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna skóre kvality života pomocí EQ-5D-5L a SF-12. EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Index lze vypočítat odečtením příslušných vah od 1, hodnoty pro plné zdraví ( tj. stát 11111). Každá kategorie se pohybuje od 1 do 5. Čím menší číslo, tím lepší zdraví. EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100 (vyšší skóre znamená lepší představitelné zdraví). Zatímco SF-12 je sama o sobě hodnocená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Existují vzorce pro transformaci skóre škály tak, že se budou pohybovat od 0 do 100. Vysoké skóre ve funkčních položkách naznačuje lepší fungování, zatímco vysoké skóre v položkách bolesti značí osvobození od bolesti.
týden 8, měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siew Chien NG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Synbiotic COV study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Zdravotní doplňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit