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Una valutazione di una formula simbiotica per pazienti con infezione da COVID-19

1 novembre 2022 aggiornato da: Siew Chien NG

Una valutazione di una formula simbiotica per il miglioramento dei sintomi nei pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19

Nel dicembre 2019, a Wuhan è emerso un gruppo di casi di polmonite di causa non identificata, è stato identificato come il colpevole di questa malattia attualmente identificata come "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) dall'Organizzazione mondiale della sanità.

È stato scoperto che il coronavirus non colpisce solo i polmoni del paziente, ma anche più organi. Circa il 2-33% dei pazienti con malattia da coronavirus-19 ha sviluppato sintomi gastrointestinali. Gli studi hanno dimostrato che la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SAR-CoV-2) è stata trovata nelle feci del paziente, suggerendo che il virus può diffondersi attraverso le feci. Nel nostro studio precedente, sono stati analizzati campioni di feci di 15 pazienti con COVID-19. Simbionti impoveriti e disbiosi intestinale sono stati notati anche dopo che i pazienti sono stati rilevati negativi al SARS-CoV-2. Una serie di microbiota è stata correlata inversamente con la gravità della malattia e la carica virale. Il microbiota intestinale potrebbe svolgere un ruolo nella modulazione della risposta immunitaria dell'ospite e potenzialmente influenzare la gravità e gli esiti della malattia.

I ricercatori sono incerti sull'impatto del simbiotico sui pazienti con COVID-19. Tuttavia, una strategia terapeutica mira a indagare l'Imicrobiota intestinale dei pazienti con COVID-9 che assumono simbiotici o meno, portando a una minore progressione verso la malattia grave, una minore degenza ospedaliera e una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, è emerso un gruppo di casi di polmonite di causa non identificata. All'inizio di gennaio, un nuovo betacoronavirus che forma un altro clade all'interno del sottogenere sarbecovirus, ora denominato SARS-CoV-2, è stato identificato come il colpevole di questa malattia attualmente identificata come "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) dall'OMS.

È stato scoperto che il coronavirus non colpisce solo i polmoni del paziente, ma anche più organi. Circa il 2-33% dei pazienti affetti da COVID-19 ha sviluppato sintomi gastrointestinali. Gli studi hanno dimostrato che SAR-CoV-2 è stato trovato nelle feci del paziente, suggerendo che il virus può diffondersi attraverso le feci. Nel nostro studio precedente, sono stati analizzati campioni di feci di 15 pazienti con COVID-19. Simbionti impoveriti e disbiosi intestinale sono stati notati anche dopo che i pazienti sono stati rilevati negativi al SARS-CoV-2. Una serie di microbiota è stata correlata inversamente con la gravità della malattia e la carica virale. Il microbiota intestinale potrebbe svolgere un ruolo nella modulazione della risposta immunitaria dell'ospite e potenzialmente influenzare la gravità e gli esiti della malattia.

A luglio 2020, ci sono più di 15 milioni di casi confermati a livello globale con 620mila morti. Attualmente, ci sono più di 2000 casi confermati di COVID-19 a Hong Kong. I ricercatori sono incerti sull'impatto del simbiotico sui pazienti con COVID-19. Tuttavia, una strategia terapeutica mira a indagare l'Imicrobiota intestinale dei pazienti con COVID-9 che assumono simbiotici o meno, portando a una minore progressione verso la malattia grave, una minore degenza ospedaliera e una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più; E
  2. Una diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 utilizzando la PCR secondo lo standard del Center for Health Protection, Department of Health, HK al momento del reclutamento e che richiede il ricovero nell'area di ricovero; E
  3. Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti ricoverati in Terapia Intensiva o su ventilatore
  2. Allergia o intolleranza nota al prodotto di intervento o ai suoi componenti
  3. Qualsiasi condizione medica nota che impedirebbe l'assunzione di probiotici per via orale o aumenterebbe i rischi associati ai probiotici, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, incapacità di deglutire/rischio di aspirazione e nessun altro metodo di somministrazione (ad es. nessun tubo G/J)

  4. Rischio di infezione aumentato noto a causa dell'immunosoppressione come:

    • Pregresso trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche
    • Neutropenia (ANC <500 cellule/ul)
    • HIV e CD4 <200 cellule/ul
  5. Anamnesi nota o endocardite attiva
  6. Recenti in CAPD o emodialisi-
  7. Gravidanza documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratori sanitari + cure standard
28 giorni di integratori sanitari (simbiotici) al giorno più cure standard
Altro: Integratori sanitari
28 giorni di integratori sanitari (simbiotici), 4 g al giorno
Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento combinato del punteggio dei sintomi delle prime 4 settimane. La valutazione del punteggio dei sintomi varia da 20 a 80. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronta il numero e la gravità dei sintomi esistenti controllando l'elenco nella valutazione dei sintomi come tosse, mancanza di respiro, febbre e sintomi gastrointestinali come anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore prima e durante lo studio
4 settimane
È ora di sviluppare anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 16 giorni
Confronta il tempo necessario per sviluppare l'anticorpo contro SARS-CoV-2 in entrambi i gruppi
16 giorni
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento della qualità della vita misurato da EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'indice può essere calcolato deducendo i pesi appropriati da 1, il valore per la piena salute ( cioè. stato 11111). Ogni categoria va da 1 a 5. Più piccolo è il numero, migliore è la salute. L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che va da 0 a 100 (il punteggio più alto indica una migliore salute immaginabile).
4 settimane
Qualità della vita misurata da SF-12
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento della qualità della vita misurato da SF-12. SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Esistono formule per la trasformazione dei punteggi di scala in modo che vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato negli item funzionanti indica un funzionamento migliore mentre un punteggio elevato negli item relativi al dolore indica libertà dal dolore.
4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misurare la durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
fino a 3 mesi
Tempo alla PCR negativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta il tempo alla PCR negativa in entrambi i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tendenza del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Tendenza del punteggio dei sintomi, varia da 26 a 104. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
4 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Durata dei sintomi gastrointestinali come anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore entro 4 settimane.
4 settimane
Cambiamenti nei metaboliti dei batteri fecali
Lasso di tempo: settimane 2, 4, 5 e 8 mesi 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nei metaboliti dei batteri fecali misurati mediante PCR in diversi momenti
settimane 2, 4, 5 e 8 mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione del livello di citochine plasmatiche
Lasso di tempo: settimana 2 e settimana 5
Variazione del livello di citochine plasmatiche alla settimana 2 e alla settimana 5 rispetto al basale
settimana 2 e settimana 5
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 3, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nel microbioma intestinale (batteri, viroma e fungoma) misurati mediante metagenomica in momenti diversi (settimane 1, 2, 3, 4, 5 e mesi 3, 6, 9 e 12) rispetto al basale
settimane 1, 2, 3, 4, 5, 8 e mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di ricoveri in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di ricoveri in Terapia Intensiva
4 settimane
Numero di soggetti con dimissione domiciliare
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di soggetti con dimissione domiciliare
4 settimane
Numero di mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di mortalità
4 settimane
Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro dal momento del ricovero
3 mesi
Questionario sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 8, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione del punteggio sulla qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L e SF-12. EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'indice può essere calcolato deducendo i pesi appropriati da 1, il valore per la piena salute ( cioè. stato 11111). Ogni categoria va da 1 a 5. Più piccolo è il numero, migliore è la salute. L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che va da 0 a 100 (il punteggio più alto indica una migliore salute immaginabile). Mentre l'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Esistono formule per la trasformazione dei punteggi di scala in modo che vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato negli item funzionanti indica un funzionamento migliore mentre un punteggio elevato negli item relativi al dolore indica libertà dal dolore.
settimana 8, mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siew Chien NG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Synbiotic COV study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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