Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena formuły synbiotycznej dla pacjentów z zakażeniem COVID-19

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Siew Chien NG

Ocena formuły synbiotycznej w celu poprawy objawów u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19

W grudniu 2019 r. w Wuhan pojawiła się grupa przypadków zapalenia płuc o niezidentyfikowanej przyczynie, która została zidentyfikowana jako winowajca tej choroby, obecnie określanej przez Światową Organizację Zdrowia jako „choroba koronawirusowa 2019” (COVID-19).

Stwierdzono, że koronawirus atakuje nie tylko płuca pacjenta, ale także wiele narządów. Około 2-33% pacjentów z chorobą koronawirusową-19 rozwinęło objawy żołądkowo-jelitowe. Badania wykazały, że koronawirus 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SAR-CoV-2) został wykryty w kale pacjenta, co sugeruje, że wirus może rozprzestrzeniać się poprzez kał. W naszym poprzednim badaniu analizowano próbki kału od 15 pacjentów z COVID-19. Zubożone symbionty i dysbiozę jelitową odnotowano nawet po wykryciu pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2. Seria mikrobiomów była odwrotnie skorelowana z ciężkością choroby i ilością wirusa. Mikroflora jelitowa może odgrywać rolę w modulowaniu odpowiedzi immunologicznej gospodarza i potencjalnie wpływać na ciężkość i wyniki choroby.

Badacze nie są pewni wpływu synbiotyku na pacjentów z COVID-19. Jednak strategia terapeutyczna mająca na celu zbadanie mikroflory jelitowej pacjentów z COVID-9, którzy przyjmują lub nie synbiotyk, prowadzi do mniejszego postępu do ciężkiej choroby, krótszego pobytu w szpitalu i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach pojawiła się grupa przypadków zapalenia płuc o niezidentyfikowanej przyczynie. Na początku stycznia nowy betakoronawirus tworzący inny klad w ramach podrodzaju sarbekowirusa, obecnie nazwanego SARS-CoV-2, został zidentyfikowany jako winowajca tej choroby, obecnie określanej przez WHO jako „choroba koronawirusowa 2019” (COVID-19).

Stwierdzono, że koronawirus atakuje nie tylko płuca pacjenta, ale także wiele narządów. U około 2-33% pacjentów z COVID-19 wystąpiły objawy żołądkowo-jelitowe. Badania wykazały, że SAR-CoV-2 wykryto w kale pacjenta, co sugeruje, że wirus może rozprzestrzeniać się poprzez kał. W naszym poprzednim badaniu analizowano próbki kału od 15 pacjentów z COVID-19. Zubożone symbionty i dysbiozę jelitową odnotowano nawet po wykryciu pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2. Seria mikrobiomów była odwrotnie skorelowana z ciężkością choroby i ilością wirusa. Mikroflora jelitowa może odgrywać rolę w modulowaniu odpowiedzi immunologicznej gospodarza i potencjalnie wpływać na ciężkość i wyniki choroby.

W lipcu 2020 roku na całym świecie jest ponad 15 milionów potwierdzonych przypadków z 620 tysiącami zgonów. Obecnie w Hongkongu jest ponad 2000 potwierdzonych przypadków COVID-19. Badacze nie są pewni wpływu synbiotyku na pacjentów z COVID-19. Jednak strategia terapeutyczna mająca na celu zbadanie mikroflory jelitowej pacjentów z COVID-9, którzy przyjmują lub nie synbiotyk, prowadzi do mniejszego postępu do ciężkiej choroby, krótszego pobytu w szpitalu i poprawy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy; I
  2. Potwierdzone rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR zgodnie ze standardem według Centrum Ochrony Zdrowia Departamentu Zdrowia HK przy rekrutacji i wymagające przyjęcia na oddział hospitalizacji; I
  3. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii lub podłączony do respiratora
  2. Znana alergia lub nietolerancja na produkt interwencyjny lub jego składniki
  3. Wszelkie znane schorzenia, które uniemożliwiają przyjmowanie doustnych probiotyków lub zwiększają ryzyko związane z probiotykami, w tym między innymi niezdolność do połykania/ryzyko aspiracji i brak innych metod dostarczania (np. brak rurki G/J)

  4. Znane zwiększone ryzyko infekcji z powodu immunosupresji, takie jak:

    • Wcześniejszy przeszczep narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych
    • Neutropenia (ANC <500 komórek/ul)
    • HIV i CD4 <200 komórek/ul
  5. Znana historia lub aktywne zapalenie wsierdzia
  6. Niedawny zabieg CAPD lub hemodializy-
  7. Udokumentowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementy zdrowotne + opieka standardowa
28 dni suplementów zdrowotnych (Synbiotyk) dziennie plus standardowa opieka
Inny: Suplementy zdrowotne
28 dni suplementów zdrowotnych (synbiotyk), 4 g dziennie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Łączna poprawa oceny objawów w ciągu pierwszych 4 tygodni. Ocena objawów mieści się w przedziale 20-80. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównaj liczbę i nasilenie istniejących objawów, sprawdzając listę w ocenie objawów, takich jak kaszel, duszność, gorączka i objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia przed i w trakcie badania
4 tygodnie
Czas na opracowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 16 dni
Porównaj czas do powstania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w obu grupach
16 dni
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to samoocena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Indeks można obliczyć, odejmując odpowiednie wagi od 1, wartości dla pełnego zdrowia ( tj. stan 11111). Każda kategoria waha się od 1 do 5. Im mniejsza liczba, tym lepsze zdrowie. EQ-VAS to pionowa wizualna skala analogowa, która mieści się w zakresie 0-100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy wyobrażalny stan zdrowia).
4 tygodnie
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa jakości życia mierzona SF-12. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Istnieją formuły przekształcania wyników skali tak, aby zawierały się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w pozycjach funkcjonujących wskazuje na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wysoki wynik w pozycjach związanych z bólem wskazuje na brak bólu.
4 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmierz czas pobytu w szpitalu w obu grupach
do 3 miesięcy
Czas do ujemnego wyniku PCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównaj czas z ujemnym wynikiem PCR w obu grupach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Trend oceny objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Trend oceny objawów, waha się od 26-104. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
4 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak anoreksja, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia w ciągu 4 tygodni.
4 tygodnie
Zmiany w metabolitach bakterii kałowych
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 5 i 8 miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiany w metabolitach bakterii kałowych mierzone metodą PCR w różnych punktach czasowych
tygodnie 2, 4, 5 i 8 miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana poziomu cytokin w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 2 i tydzień 5
Zmiana poziomu cytokin w osoczu w 2. i 5. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 2 i tydzień 5
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiany w mikrobiomie jelitowym (bakterie, wiromy i grzyby) mierzone metodą metagenomiki w różnych punktach czasowych (tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i miesiące 3, 6, 9 i 12) w porównaniu z wartością wyjściową
tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 8 i miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii
4 tygodnie
Liczba osób ze wypisem domowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba osób ze wypisem domowym
4 tygodnie
Liczba śmiertelności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba śmiertelności
4 tygodnie
Liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni nieobecności w pracy od momentu przyjęcia
3 miesiące
Kwestionariusz zmiany jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 8, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Zmiana wyniku w zakresie jakości życia przy użyciu EQ-5D-5L i SF-12. EQ-5D-5L to samoocena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Indeks można obliczyć, odejmując odpowiednie wagi od 1, wartości dla pełnego zdrowia ( tj. stan 11111). Każda kategoria waha się od 1 do 5. Im mniejsza liczba, tym lepsze zdrowie. EQ-VAS to pionowa wizualna skala analogowa, która mieści się w zakresie 0-100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy wyobrażalny stan zdrowia). Podczas gdy SF-12 jest samoopisową miarą wyników oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Istnieją formuły przekształcania wyników skali tak, aby zawierały się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w pozycjach funkcjonujących wskazuje na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wysoki wynik w pozycjach związanych z bólem wskazuje na brak bólu.
tydzień 8, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siew Chien NG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Synbiotic COV study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Suplementy zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj