Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка синбиотической формулы для пациентов с инфекцией COVID-19

1 ноября 2022 г. обновлено: Siew Chien NG

Оценка синбиотической формулы для улучшения симптомов у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19

В декабре 2019 года в Ухане возникла группа случаев пневмонии неустановленной причины, которая была определена как виновник этого заболевания, которое в настоящее время определяется Всемирной организацией здравоохранения как «коронавирусная болезнь 2019» (COVID-19).

Было обнаружено, что коронавирус поражает не только легкие пациента, но и многие органы. Примерно у 2-33% пациентов с коронавирусной болезнью-19 развились желудочно-кишечные симптомы. Исследования показали, что коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SAR-CoV-2) был обнаружен в фекалиях пациента, что позволяет предположить, что вирус может распространяться через фекалии. В нашем предыдущем исследовании были проанализированы образцы стула 15 пациентов с COVID-19. Истощенные симбионты и дисбактериоз кишечника отмечались даже после того, как у пациентов был выявлен отрицательный результат на SARS-CoV-2. Ряд микробиоты обратно коррелировал с тяжестью заболевания и вирусной нагрузкой. Микробиота кишечника может играть роль в модулировании иммунного ответа хозяина и потенциально влиять на тяжесть и исходы заболевания.

Исследователи не уверены в влиянии синбиотика на пациентов с COVID-19. Тем не менее, терапевтическая стратегия, направленная на исследование микробиоты кишечника пациентов с COVID-9, которые принимают синбиотики или нет, приводит к меньшему прогрессированию заболевания до тяжелой формы, меньшему времени пребывания в больнице и улучшению качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В декабре 2019 года в Ухане, провинция Хубэй, Китай, возникла группа случаев пневмонии неустановленной причины. В начале января новый бета-коронавирус, образующий другую кладу в подроде сарбековирусов, теперь названный SARS-CoV-2, был идентифицирован как виновник этого заболевания, которое в настоящее время определяется ВОЗ как «коронавирусная болезнь 2019» (COVID-19).

Было обнаружено, что коронавирус поражает не только легкие пациента, но и несколько органов. Примерно у 2-33% пациентов с COVID-19 развились желудочно-кишечные симптомы. Исследования показали, что SAR-CoV-2 был обнаружен в фекалиях пациентов, что позволяет предположить, что вирус может распространяться через фекалии. В нашем предыдущем исследовании были проанализированы образцы стула 15 пациентов с COVID-19. Истощенные симбионты и дисбактериоз кишечника отмечались даже после того, как у пациентов был выявлен отрицательный результат на SARS-CoV-2. Ряд микробиоты обратно коррелировал с тяжестью заболевания и вирусной нагрузкой. Микробиота кишечника может играть роль в модулировании иммунного ответа хозяина и потенциально влиять на тяжесть и исходы заболевания.

В июле 2020 года в мире зарегистрировано более 15 миллионов подтвержденных случаев заболевания, 620 тысяч человек умерли. В настоящее время в Гонконге зарегистрировано более 2000 подтвержденных случаев заболевания COVID-19. Исследователи не уверены в влиянии синбиотика на пациентов с COVID-19. Тем не менее, терапевтическая стратегия, направленная на исследование микробиоты кишечника пациентов с COVID-9, которые принимают синбиотики или нет, приводит к меньшему прогрессированию заболевания до тяжелой формы, меньшему времени пребывания в больнице и улучшению качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше; и
  2. Подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 с помощью ПЦР по стандарту Центра охраны здоровья Министерства здравоохранения Гонконга при приеме на работу и требующий госпитализации в стационар; и
  3. Письменное информированное согласие получено

Критерий исключения:

  1. Субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или подключенные к аппарату искусственной вентиляции легких
  2. Известная аллергия или непереносимость продукта вмешательства или его компонентов
  3. Любое известное заболевание, препятствующее приему пероральных пробиотиков или увеличивающее риски, связанные с пробиотиками, включая, помимо прочего, неспособность глотать/риск аспирации и отсутствие других способов доставки (например, отсутствие желудочно-кишечного тракта)

  4. Известный повышенный риск инфекции из-за иммуносупрессии, такой как:

    • Предшествующая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток
    • Нейтропения (ANC <500 клеток/мкл)
    • ВИЧ и CD4 <200 клеток/мкл
  5. Известный анамнез или активный эндокардит
  6. Недавно перенесенный ПАПД или гемодиализ.
  7. Документально подтвержденная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биологически активные добавки + стандартный уход
28 дней пищевых добавок (Synbiotic) ежедневно плюс стандартный уход
Другой: Добавки для здоровья
28 дней пищевых добавок (синбиотик), 4 г в день
Без вмешательства: Стандартный уход
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Улучшение оценки комбинированных симптомов за первые 4 недели. Оценка симптомов колеблется от 20 до 80 баллов. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 4 недели
Сравните количество и тяжесть существующих симптомов, проверив список при оценке симптомов, таких как кашель, одышка, лихорадка и желудочно-кишечные симптомы, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота до и во время исследования.
4 недели
Время выработки антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 16 дней
Сравните время выработки антител против SARS-CoV-2 в обеих группах.
16 дней
Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: 4 недели
Улучшение качества жизни, измеряемое EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Индекс можно рассчитать путем вычитания соответствующих весовых коэффициентов из 1, значения полного здоровья ( то есть состояние 11111). Каждая категория варьируется от 1 до 5. Чем меньше число, тем лучше здоровье. EQ-VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, которая колеблется от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучшее вообразимое здоровье).
4 недели
Качество жизни, измеренное SF-12
Временное ограничение: 4 недели
Улучшение качества жизни, измеряемое SF-12. SF-12 — это самооценка результата, оценивающая влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Существуют формулы преобразования баллов по шкале так, чтобы они находились в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по функциональным пунктам указывает на лучшее функционирование, в то время как высокий балл по болевым пунктам указывает на отсутствие боли.
4 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев
Измерьте продолжительность пребывания в больнице в обеих группах
до 3 месяцев
Время до отрицательной ПЦР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравните время до отрицательной ПЦР в обеих группах
через завершение обучения, в среднем 1 год
Тенденция оценки симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Тенденция оценки симптомов колеблется от 26 до 104. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
4 недели
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 4 недели
Продолжительность желудочно-кишечных симптомов, таких как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, в течение 4 недель.
4 недели
Изменения метаболитов фекальных бактерий
Временное ограничение: недели 2, 4, 5 и 8 месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменения метаболитов фекальных бактерий, измеренные методом ПЦР в разные моменты времени
недели 2, 4, 5 и 8 месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение уровня цитокинов плазмы
Временное ограничение: 2 неделя и 5 неделя
Изменение уровня цитокинов плазмы на 2-й и 5-й неделе по сравнению с исходным уровнем
2 неделя и 5 неделя
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: недели 1, 2, 3, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменения в микробиоме кишечника (бактерии, виромы и грибки), измеренные с помощью метагеномики в разные моменты времени (недели 1, 2, 3, 4, 5 и месяцы 3, 6, 9 и 12) по сравнению с исходным уровнем
недели 1, 2, 3, 4, 5, 8 и месяцы 3, 6, 9 и 12
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 недели
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии
4 недели
Количество субъектов с домашней выпиской
Временное ограничение: 4 недели
Количество субъектов с домашней выпиской
4 недели
Количество смертей
Временное ограничение: 4 недели
Количество смертей
4 недели
Количество дней отсутствия на работе
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней отсутствия на работе с момента поступления
3 месяца
Изменение опросника качества жизни
Временное ограничение: 8 неделя, 3, 6, 9 и 12 месяцы
Изменение оценки качества жизни с использованием EQ-5D-5L и SF-12. EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Индекс можно рассчитать путем вычитания соответствующих весовых коэффициентов из 1, значения полного здоровья ( то есть состояние 11111). Каждая категория варьируется от 1 до 5. Чем меньше число, тем лучше здоровье. EQ-VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, которая колеблется от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучшее вообразимое здоровье). В то время как SF-12 представляет собой самооценку результата, оценивающего влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Существуют формулы преобразования баллов по шкале так, чтобы они находились в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по функциональным пунктам указывает на лучшее функционирование, в то время как высокий балл по болевым пунктам указывает на отсутствие боли.
8 неделя, 3, 6, 9 и 12 месяцы
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Количество нежелательных явлений
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siew Chien NG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Synbiotic COV study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться