Uma avaliação de uma fórmula simbiótica para pacientes com infecção por COVID-19
Uma avaliação de uma fórmula simbiótica para melhora dos sintomas em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19
Em dezembro de 2019, um conjunto de casos de pneumonia de causa não identificada surgiu em Wuhan, foi identificado como o culpado desta doença atualmente identificada como "Doença de Coronavírus 2019" (COVID-19) pela Organização Mundial da Saúde.
Verificou-se que o coronavírus não apenas atinge os pulmões do paciente, mas também vários órgãos. Cerca de 2-33% dos pacientes com doença de coronavírus-19 desenvolveram sintomas gastrointestinais. Estudos mostraram que o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SAR-CoV-2) foi encontrado nas fezes do paciente, sugerindo que o vírus pode se espalhar pelas fezes. Em nosso estudo anterior, amostras de fezes de 15 pacientes com COVID-19 foram analisadas. Simbiontes esgotados e disbiose intestinal foram observados mesmo depois que os pacientes foram detectados como negativos para SARS-CoV-2. Uma série de microbiota foi inversamente correlacionada com a gravidade da doença e carga viral. A microbiota intestinal pode desempenhar um papel na modulação da resposta imune do hospedeiro e potencialmente influenciar a gravidade e os resultados da doença.
Os investigadores estão incertos sobre o impacto do simbiótico em pacientes com COVID-19. No entanto, uma estratégia terapêutica visando investigar a Imicrobiota intestinal de pacientes com COVID-9 que tomam simbióticos ou não, levando a uma menor progressão para doença grave, menor tempo de internação e melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, um conjunto de casos de pneumonia de causa não identificada surgiu em Wuhan, província de Hubei, China. No início de janeiro, um novo betacoronavírus formando outro clado dentro do subgênero sarbecovírus, agora denominado SARS-CoV-2, foi identificado como o culpado desta doença atualmente identificada como "Doença de Coronavírus 2019" (COVID-19) pela OMS.
Descobriu-se que o coronavírus não apenas atinge os pulmões do paciente, mas também vários órgãos. Cerca de 2-33% dos pacientes com COVID-19 desenvolveram sintomas gastrointestinais. Estudos mostraram que o SAR-CoV-2 foi encontrado nas fezes do paciente, sugerindo que o vírus pode se espalhar pelas fezes. Em nosso estudo anterior, amostras de fezes de 15 pacientes com COVID-19 foram analisadas. Simbiontes esgotados e disbiose intestinal foram observados mesmo depois que os pacientes foram detectados como negativos para SARS-CoV-2. Uma série de microbiota foi inversamente correlacionada com a gravidade da doença e carga viral. A microbiota intestinal pode desempenhar um papel na modulação da resposta imune do hospedeiro e potencialmente influenciar a gravidade e os resultados da doença.
Em julho de 2020, são mais de 15 milhões de casos confirmados globalmente com 620 mil mortes. Atualmente, existem mais de 2.000 casos confirmados de COVID-19 em Hong Kong. Os investigadores estão incertos sobre o impacto do simbiótico em pacientes com COVID-19. No entanto, uma estratégia terapêutica visando investigar a Imicrobiota intestinal de pacientes com COVID-9 que tomam simbióticos ou não, levando a uma menor progressão para doença grave, menor tempo de internação e melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos ou mais; e
- Um diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 usando o PCR de acordo com o padrão de acordo com o Centro de Proteção à Saúde, Departamento de Saúde, HK no momento do recrutamento e que requer admissão na área de internação; e
- O consentimento informado por escrito é obtido
Critério de exclusão:
- Indivíduos internados em Unidade de Terapia Intensiva ou em ventilador
- Alergia ou intolerância conhecida ao produto de intervenção ou seus componentes
- Qualquer condição médica conhecida que impeça a ingestão de probióticos orais ou aumente os riscos associados aos probióticos, incluindo, entre outros, incapacidade de engolir/risco de aspiração e nenhum outro método de administração (por exemplo, sem tubo G/J)
Risco de infecção aumentado conhecido devido à imunossupressão, como:
- Transplante prévio de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas
- Neutropenia (ANC <500 células/ul)
- HIV e CD4 <200 células/ul
- História conhecida ou endocardite ativa
- Recente em CAPD ou hemodiálise-
- Gravidez documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suplementos de saúde + cuidados padrão
28 dias de suplementos de saúde (Synbiotic) diariamente mais cuidados padrão
|
28 dias de suplementos de saúde (simbióticos), 4g por dia
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação combinada de sintomas
Prazo: 4 semanas
|
Melhora do escore de sintomas combinados nas primeiras 4 semanas.
A avaliação da pontuação dos sintomas varia de 20 a 80.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica
Prazo: 4 semanas
|
Compare o número e a gravidade dos sintomas existentes verificando a lista na avaliação de sintomas, como tosse, falta de ar, febre e sintomas gastrointestinais como anorexia, náusea, vômito, dor abdominal, inchaço antes e durante o estudo
|
4 semanas
|
|
Tempo para desenvolver anticorpo contra SARS-CoV-2
Prazo: 16 dias
|
Compare o tempo para desenvolver anticorpo contra SARS-CoV-2 em ambos os grupos
|
16 dias
|
|
Qualidade de vida medida por EQ-5D-5L
Prazo: 4 semanas
|
Melhoria da qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O índice pode ser calculado deduzindo os pesos apropriados de 1, o valor para saúde total ( ou seja
estado 11111).
Cada categoria varia de 1 a 5. Quanto menor o número, melhor a saúde.
O EQ-VAS é uma escala analógica visual vertical que varia de 0 a 100 (pontuação mais alta indica melhor saúde imaginável).
|
4 semanas
|
|
Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: 4 semanas
|
Melhora da qualidade de vida medida pelo SF-12.
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Existem fórmulas para transformação de pontuações de escala para que variem de 0 a 100.
Pontuação alta em itens de funcionamento indica melhor funcionamento, enquanto pontuação alta em itens de dor indica ausência de dor.
|
4 semanas
|
|
Duração da internação
Prazo: até 3 meses
|
Medir a duração da internação em ambos os grupos
|
até 3 meses
|
|
Tempo para PCR negativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Compare o tempo para PCR negativo em ambos os grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Tendência de pontuação de sintomas
Prazo: 4 semanas
|
A tendência da pontuação dos sintomas varia de 26 a 104.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
|
4 semanas
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
|
Duração dos sintomas gastrointestinais, como anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, distensão abdominal dentro de 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Alterações nos metabólitos das bactérias fecais
Prazo: semanas 2, 4, 5 e 8 meses 3, 6, 9 e 12
|
Alterações nos metabólitos das bactérias fecais medidas por PCR em diferentes momentos
|
semanas 2, 4, 5 e 8 meses 3, 6, 9 e 12
|
|
Alteração no nível de citocinas plasmáticas
Prazo: semana 2 e semana 5
|
Alteração no nível de citocinas plasmáticas na semana 2 e na semana 5 em comparação com a linha de base
|
semana 2 e semana 5
|
|
Alterações no microbioma intestinal
Prazo: semanas 1, 2, 3, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
|
Alterações no microbioma intestinal (bactérias, viroma e fungoma) medidas por metagenômica em diferentes momentos (semanas 1, 2, 3, 4, 5 e meses 3, 6, 9 e 12) em comparação com a linha de base
|
semanas 1, 2, 3, 4, 5, 8 e meses 3, 6, 9 e 12
|
|
Número de internações em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 4 semanas
|
Número de internações em Unidade de Terapia Intensiva
|
4 semanas
|
|
Número de sujeitos com alta domiciliar
Prazo: 4 semanas
|
Número de sujeitos com alta domiciliar
|
4 semanas
|
|
Número de mortalidade
Prazo: 4 semanas
|
Número de mortalidade
|
4 semanas
|
|
Número de dias ausentes do trabalho
Prazo: 3 meses
|
Número de dias ausentes do trabalho desde a admissão
|
3 meses
|
|
Questionário de mudança de qualidade de vida
Prazo: semana 8, meses 3, 6, 9 e 12
|
Mudança na pontuação em Qualidade de vida usando EQ-5D-5L e SF-12.
O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O índice pode ser calculado deduzindo os pesos apropriados de 1, o valor para saúde total ( ou seja
estado 11111).
Cada categoria varia de 1 a 5. Quanto menor o número, melhor a saúde.
O EQ-VAS é uma escala analógica visual vertical que varia de 0 a 100 (pontuação mais alta indica melhor saúde imaginável).
Enquanto o SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
Existem fórmulas para transformação de pontuações de escala para que variem de 0 a 100.
Pontuação alta em itens de funcionamento indica melhor funcionamento, enquanto pontuação alta em itens de dor indica ausência de dor.
|
semana 8, meses 3, 6, 9 e 12
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Número de eventos adversos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Wong CK, Lam CW, Wu AK, Ip WK, Lee NL, Chan IH, Lit LC, Hui DS, Chan MH, Chung SS, Sung JJ. Plasma inflammatory cytokines and chemokines in severe acute respiratory syndrome. Clin Exp Immunol. 2004 Apr;136(1):95-103. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02415.x.
- Janowitz T, Gablenz E, Pattinson D, Wang TC, Conigliaro J, Tracey K, Tuveson D. Famotidine use and quantitative symptom tracking for COVID-19 in non-hospitalised patients: a case series. Gut. 2020 Sep;69(9):1592-1597. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321852. Epub 2020 Jun 4.
- Docherty AB, Harrison EM, Green CA, Hardwick HE, Pius R, Norman L, Holden KA, Read JM, Dondelinger F, Carson G, Merson L, Lee J, Plotkin D, Sigfrid L, Halpin S, Jackson C, Gamble C, Horby PW, Nguyen-Van-Tam JS, Ho A, Russell CD, Dunning J, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG; ISARIC4C investigators. Features of 20 133 UK patients in hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: prospective observational cohort study. BMJ. 2020 May 22;369:m1985. doi: 10.1136/bmj.m1985.
- Yeo C, Kaushal S, Yeo D. Enteric involvement of coronaviruses: is faecal-oral transmission of SARS-CoV-2 possible? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):335-337. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30048-0. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Liang W, Feng Z, Rao S, Xiao C, Xue X, Lin Z, Zhang Q, Qi W. Diarrhoea may be underestimated: a missing link in 2019 novel coronavirus. Gut. 2020 Jun;69(6):1141-1143. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320832. Epub 2020 Feb 26. No abstract available.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Zuo T, Zhan H, Zhang F, Liu Q, Tso EYK, Lui GCY, Chen N, Li A, Lu W, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Fecal Fungal Microbiome of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization until Discharge. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1302-1310.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.048. Epub 2020 Jun 26.
- WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://covid19.who.int/
- Latest situation of cases of COVID-19. [Assessed on 24 Jul 2020]. https://www.chp.gov.hk/files/pdf/local_situation_covid19_en.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Synbiotic COV study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .