Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinbiotikus képlet értékelése COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek számára

2022. november 1. frissítette: Siew Chien NG

Szinbiotikus képlet értékelése a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegek tüneteinek javítására

2019 decemberében ismeretlen eredetű tüdőgyulladásos esetek csoportja jelent meg Vuhanban, és ennek a betegségnek a felelőseként azonosították, amelyet jelenleg „Coronavirus Disease 2019” (COVID-19) néven azonosít az Egészségügyi Világszervezet.

Kiderült, hogy a koronavírus nemcsak a beteg tüdejét, hanem több szervét is megtámadja. A Coronavirus Disease-19 betegek 2-33%-ánál jelentkeztek gyomor-bélrendszeri tünetek. Tanulmányok kimutatták, hogy a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-t (SAR-CoV-2) találták meg a betegek székletében, ami arra utal, hogy a vírus széklettel terjedhet. Korábbi vizsgálatunkban 15 COVID-19-ben szenvedő beteg székletmintáját elemeztük. Kimerült szimbionták és béldysbiózis figyelhető meg még azután is, hogy a betegek SARS-CoV-2-negatívnak bizonyultak. Egy sor mikrobióta fordítottan korrelált a betegség súlyosságával és a vírusterheléssel. A bél mikrobiota szerepet játszhat a gazdaszervezet immunválaszának modulálásában, és potenciálisan befolyásolhatja a betegség súlyosságát és kimenetelét.

A kutatók nem biztosak abban, hogy a szinbiotikum milyen hatással van a COVID-19-ben szenvedő betegekre. Mindazonáltal egy olyan terápiás stratégia, amely a szinbiotikumot szedő vagy nem szinbiotikumot szedő COVID-9-ben szenvedő betegek bélmikrobiótájának vizsgálatát célozza, ami kevésbé súlyos betegséghez való progresszióhoz, kevesebb kórházi tartózkodáshoz és jobb életminőséghez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében ismeretlen eredetű tüdőgyulladásos esetek csoportja jelent meg a kínai Hubei tartományban, Vuhanban. Január elején egy új, a sarbecovírus alnemzetségen belüli kládot alkotó új bétacoronavírust azonosították, amely most SARS-CoV-2 néven ismert, mint a WHO által jelenleg „Coronavirus Disease 2019” (COVID-19) néven azonosított betegség tettesét.

Kiderült, hogy a koronavírus nemcsak a beteg tüdejét, hanem több szervét is megtámadja. A COVID-19-betegek körülbelül 2-33%-ánál jelentkeztek gyomor-bélrendszeri tünetek. A vizsgálatok kimutatták, hogy a SAR-CoV-2-t a betegek székletében találták meg, ami arra utal, hogy a vírus széklettel is terjedhet. Korábbi vizsgálatunkban 15 COVID-19-ben szenvedő beteg székletmintáját elemeztük. Kimerült szimbionták és béldysbiózis figyelhető meg még azután is, hogy a betegek SARS-CoV-2-negatívnak bizonyultak. Egy sor mikrobióta fordítottan korrelált a betegség súlyosságával és a vírusterheléssel. A bél mikrobiota szerepet játszhat a gazdaszervezet immunválaszának modulálásában, és potenciálisan befolyásolhatja a betegség súlyosságát és kimenetelét.

2020 júliusában világszerte több mint 15 millió igazolt eset van, és 620 ezren haltak meg. Jelenleg több mint 2000 megerősített COVID-19 eset van Hongkongban. A kutatók nem biztosak abban, hogy a szinbiotikum milyen hatással van a COVID-19-ben szenvedő betegekre. Mindazonáltal egy olyan terápiás stratégia, amely a szinbiotikumot szedő vagy nem szinbiotikumot szedő COVID-9-ben szenvedő betegek bélmikrobiótájának vizsgálatát célozza, ami kevésbé súlyos betegséghez való progresszióhoz, kevesebb kórházi tartózkodáshoz és jobb életminőséghez vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb; és
  2. A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisa a PCR segítségével a HK Egészségügyi Minisztérium Egészségvédelmi Központjának szabványa szerint a felvételkor, és a kórházi ápolási területre való felvételre van szükség; és
  3. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  1. Az intenzív osztályra vagy lélegeztetőgépen lévő alanyok
  2. Az intervenciós termékkel vagy összetevőivel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  3. Bármilyen ismert egészségügyi állapot, amely megakadályozza az orális probiotikumok szedését vagy növeli a probiotikumokkal kapcsolatos kockázatokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a nyelési képtelenség/aspiráció kockázatát és semmilyen más bejuttatási módot (pl. nincs G/J cső)

  4. Ismert fokozott fertőzési kockázat az immunszuppresszió miatt, mint például:

    • Korábbi szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció
    • Neutropénia (ANC <500 sejt/ul)
    • HIV és CD4 <200 sejt/ul
  5. Ismert anamnézis vagy aktív endocarditis
  6. Nemrég CAPD-n vagy hemodialízisen.
  7. Dokumentált terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészségügyi kiegészítők + standard ellátás
28 nap egészségügyi kiegészítők (Synbiotic) napi plusz standard ellátás
Egyéb: Egészségügyi kiegészítők
28 nap egészségügyi kiegészítők (szinbiotikus), napi 4 g
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált tünet pontszám
Időkeret: 4 hét
Kombinált tüneti pontszám javulás az első 4 hétben. A tünetek értékelése 20 és 80 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 4 hét
Hasonlítsa össze a meglévő tünetek számát és súlyosságát úgy, hogy ellenőrizze a listát a tünetek értékelésében, mint például köhögés, légszomj, láz és gyomor-bélrendszeri tünetek, például étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás a vizsgálat előtt és alatt.
4 hét
Ideje a SARS-CoV-2 elleni antitestek kifejlesztésének
Időkeret: 16 nap
Hasonlítsa össze a SARS-CoV-2 elleni antitestek kifejlesztésének idejét mindkét csoportban
16 nap
Az EQ-5D-5L által mért életminőség
Időkeret: 4 hét
Az EQ-5D-5L által mért életminőség javulása. Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála egy 5 komponensű skálán méri az életminőséget, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfort érzést és a szorongást/depressziót. Az index kiszámítható úgy, hogy a megfelelő súlyokat levonjuk 1-ből, a teljes egészség értékéből ( azaz állam 11111). Minden kategória 1-től 5-ig terjed. Minél kicsi a szám, annál jobb az egészségi állapot. Az EQ-VAS egy függőleges vizuális analóg skála, amely 0-tól 100-ig terjed (a magasabb pontszám jobb elképzelhető egészséget jelez).
4 hét
Az SF-12 által mért életminőség
Időkeret: 4 hét
Az SF-12-vel mért életminőség javulása. Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Vannak képletek a skálapontszámok átalakítására úgy, hogy azok 0 és 100 között legyenek. A működő elemek magas pontszáma jobb működést, míg a fájdalomelemek magas pontszáma a fájdalommentességet jelzi.
4 hét
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Mérje meg mindkét csoportban a kórházi tartózkodás időtartamát
legfeljebb 3 hónapig
Ideje a negatív PCR-hez
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Hasonlítsa össze az időt a negatív PCR-hez mindkét csoportban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tünetek pontszámának trendje
Időkeret: 4 hét
A tünetek pontszámának trendje, 26-104 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
4 hét
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 4 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás időtartama 4 héten belül.
4 hét
Változások a széklet baktériumok metabolitjaiban
Időkeret: 2., 4., 5. és 8. hónap 3., 6., 9. és 12. hét
Változások a széklet baktérium metabolitjaiban PCR-rel mérve különböző időpontokban
2., 4., 5. és 8. hónap 3., 6., 9. és 12. hét
A plazma citokinek szintjének változása
Időkeret: 2. hét és 5. hét
A plazma citokinszintjének változása a 2. és az 5. héten a kiindulási értékhez képest
2. hét és 5. hét
Változások a bél mikrobiomában
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 8. hét és 3., 6., 9. és 12. hónap
Változások a bél mikrobiomában (baktériumok, virómok és gombák) metagenomika alapján különböző időpontokban (1., 2., 3., 4., 5. hét és 3., 6., 9. és 12. hónap) az alapvonalhoz képest
1., 2., 3., 4., 5., 8. hét és 3., 6., 9. és 12. hónap
Az intenzív osztályra felvett betegek száma
Időkeret: 4 hét
Az intenzív osztályra felvett betegek száma
4 hét
Otthoni elbocsátásos alanyok száma
Időkeret: 4 hét
Otthoni elbocsátásos alanyok száma
4 hét
Halálozás száma
Időkeret: 4 hét
Halálozás száma
4 hét
A munkából távollét napjainak száma
Időkeret: 3 hónap
A felvétel óta eltöltött munkából hiányzó napok száma
3 hónap
Életminőség változás kérdőív
Időkeret: 8. hét, 3., 6., 9. és 12. hónap
Változás az életminőség pontszámában az EQ-5D-5L és az SF-12 használatával. Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála egy 5 komponensű skálán méri az életminőséget, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfort érzést és a szorongást/depressziót. Az index kiszámítható úgy, hogy a megfelelő súlyokat levonjuk 1-ből, a teljes egészség értékéből ( azaz állam 11111). Minden kategória 1-től 5-ig terjed. Minél kicsi a szám, annál jobb az egészségi állapot. Az EQ-VAS egy függőleges vizuális analóg skála, amely 0-tól 100-ig terjed (a magasabb pontszám jobb elképzelhető egészséget jelez). Míg az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Vannak képletek a skálapontszámok átalakítására úgy, hogy azok 0 és 100 között legyenek. A működő elemek magas pontszáma jobb működést, míg a fájdalomelemek magas pontszáma a fájdalommentességet jelzi.
8. hét, 3., 6., 9. és 12. hónap
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos események száma
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siew Chien NG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Synbiotic COV study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel