Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en synbiotisk formel til patienter med COVID-19-infektion

1. november 2022 opdateret af: Siew Chien NG

En evaluering af en synbiotisk formel til symptomforbedring hos indlagte patienter med COVID-19-infektion

I december 2019 dukkede en klynge af lungebetændelsestilfælde af uidentificeret årsag op i Wuhan, som blev identificeret som synderen af ​​denne sygdom, der i øjeblikket identificeres som "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) af Verdenssundhedsorganisationen.

Coronavirus viste sig ikke kun at målrette mod patientens lunger, men også flere organer. Omkring 2-33 % af patienter med Coronavirus-sygdom-19 udviklede gastrointestinale symptomer. Undersøgelser har vist, at alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SAR-CoV-2) blev fundet i patientens afføring, hvilket tyder på, at virussen kan spredes gennem afføring. I vores tidligere undersøgelse blev afføringsprøver fra 15 patienter med COVID-19 analyseret. Udtømte symbionter og tarmdysbiose blev noteret, selv efter at patienter blev påvist negative for SARS-CoV-2. En række mikrobiota var omvendt korreleret med sygdommens sværhedsgrad og virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spille en rolle i at modulere værtens immunrespons og potentielt påvirke sygdommens sværhedsgrad og resultater.

Efterforskerne er usikre på virkningen af ​​synbiotika på patienter med COVID-19. Men en terapeutisk strategi, der sigter mod at undersøge tarm Imicrobiota hos patienter med COVID-9, som tager synbiotika eller ej, hvilket fører til mindre progression til alvorlig sygdom, mindre hospitalsophold og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 dukkede en klynge af lungebetændelsestilfælde af uidentificeret årsag op i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. I begyndelsen af ​​januar blev en ny betacoronavirus, der danner en anden klade inden for underslægten sarbecovirus, nu kaldet SARS-CoV-2, identificeret som synderen bag denne sygdom, der i øjeblikket identificeres som "Coronavirus Disease 2019" (COVID-19) af WHO.

Coronavirus viste sig ikke kun at målrette patientens lunger, men også flere organer. Omkring 2-33 % af COVID-19-patienterne udviklede gastrointestinale symptomer. Undersøgelser har vist, at SAR-CoV-2 blev fundet i patientens afføring, hvilket tyder på, at virussen kan spredes gennem afføring. I vores tidligere undersøgelse blev afføringsprøver fra 15 patienter med COVID-19 analyseret. Udtømte symbionter og tarmdysbiose blev noteret, selv efter at patienter blev påvist negative for SARS-CoV-2. En række mikrobiota var omvendt korreleret med sygdommens sværhedsgrad og virusbelastning. Tarmmikrobiota kan spille en rolle i at modulere værtens immunrespons og potentielt påvirke sygdommens sværhedsgrad og resultater.

I juli 2020 er der mere end 15 millioner bekræftede tilfælde globalt med 620 tusinde dødsfald. I øjeblikket er der mere end 2000 bekræftede tilfælde af COVID-19 i Hong Kong. Efterforskerne er usikre på virkningen af ​​synbiotika på patienter med COVID-19. Men en terapeutisk strategi, der sigter mod at undersøge tarm Imicrobiota hos patienter med COVID-9, som tager synbiotika eller ej, hvilket fører til mindre progression til alvorlig sygdom, mindre hospitalsophold og forbedret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover; og
  2. En bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion ved brug af PCR i henhold til standarden ifølge Center for Sundhedsbeskyttelse, Department of Health, HK ved rekruttering og som kræver indlæggelse på hospitalsområdet; og
  3. Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer indlagt på intensivafdeling eller i respirator
  2. Kendt allergi eller intolerance over for interventionsproduktet eller dets komponenter
  3. Enhver kendt medicinsk tilstand, der ville forhindre indtagelse af orale probiotika eller øge risici forbundet med probiotika, herunder, men ikke begrænset til, manglende evne til at synke/aspiration og ingen andre leveringsmetoder (f.eks. ingen G/J-sonde)

  4. Kendt øget infektionsrisiko på grund af immunsuppression såsom:

    • Tidligere organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
    • Neutropeni (ANC <500 celler/ul)
    • HIV og CD4 <200 celler/ul
  5. Kendt historie eller aktiv endocarditis
  6. Seneste om CAPD eller hæmodialyse-
  7. Dokumenteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhedstilskud + standardpleje
28 dage med sundhedstilskud (Synbiotic) dagligt plus standardpleje
Andet: Sundhedstilskud
28 dage med sundhedstilskud (synbiotiske), 4g dagligt
Ingen indgriben: Standard pleje
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptomscore
Tidsramme: 4 uger
Kombineret symptomscoreforbedring af de første 4 uger. Vurdering af Symptomerne varierer fra 20-80. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign antallet og sværhedsgraden af ​​eksisterende symptomer ved at tjekke listen i symptomvurdering såsom hoste, åndenød, feber og gastrointestinale symptomer som anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed før og under undersøgelsen
4 uger
Tid til at udvikle antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 16 dage
Sammenlign tiden til at udvikle antistof mod SARS-CoV-2 i begge grupper
16 dage
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 uger
Forbedring af livskvalitet målt med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Indekset kan beregnes ved at trække de passende vægte fra 1, værdien for fuld sundhed ( dvs. stat 11111). Hver kategori går fra 1 til 5. Jo lille tal, jo bedre helbred. EQ-VAS er en vertikal visuel analog skala, der går fra 0-100 (højere score indikerer bedre tænkeligt helbred).
4 uger
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: 4 uger
Forbedring af livskvalitet målt ved SF-12. SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Der er formler for transformation af skalaresultater, så de vil variere fra 0-100. Høj score i fungerende emner indikerer bedre funktion, mens høj score i smerteposter indikerer frihed fra smerte.
4 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder
Mål varigheden af ​​hospitalsophold i begge grupper
op til 3 måneder
Tid til negativ PCR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenlign tiden med negativ PCR i begge grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Trend for symptomscore
Tidsramme: 4 uger
Trend for symptomscore, spænder fra 26-104. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
4 uger
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger
Varighed af gastrointestinale symptomer såsom anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed inden for 4 uger.
4 uger
Ændringer i fækale bakteriers metabolitter
Tidsramme: uge 2, 4, 5 og 8 måneder 3, 6, 9 og 12
Ændringer i fækale bakteriers metabolitter målt ved PCR på forskellige tidspunkter
uge 2, 4, 5 og 8 måneder 3, 6, 9 og 12
Ændring i plasma cytokiner niveau
Tidsramme: uge 2 og uge 5
Ændring i plasmacytokinniveau i uge 2 og uge 5 sammenlignet med baseline
uge 2 og uge 5
Ændringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Ændringer i tarmmikrobiomet (bakterier, virom og svampe) målt ved metagenomik på forskellige tidspunkter (uge 1, 2, 3, 4, 5 og måneder 3, 6, 9 og 12) sammenlignet med baseline
uge 1, 2, 3, 4, 5, 8 og måned 3, 6, 9 og 12
Antal indlæggelser på Intensiv Afdeling
Tidsramme: 4 uger
Antal indlæggelser på Intensiv Afdeling
4 uger
Antal forsøgspersoner med hjemmeudledning
Tidsramme: 4 uger
Antal forsøgspersoner med hjemmeudledning
4 uger
Antal dødelighed
Tidsramme: 4 uger
Antal dødelighed
4 uger
Antal fraværsdage fra arbejdet
Tidsramme: 3 måneder
Antal fraværsdage fra arbejdet siden indlæggelsen
3 måneder
Ændring af livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: uge 8, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i score på livskvalitet ved brug af EQ-5D-5L og SF-12. EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Indekset kan beregnes ved at trække de passende vægte fra 1, værdien for fuld sundhed ( dvs. stat 11111). Hver kategori går fra 1 til 5. Jo lille tal, jo bedre helbred. EQ-VAS er en vertikal visuel analog skala, der går fra 0-100 (højere score indikerer bedre tænkeligt helbred). Mens SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Der er formler for transformation af skalaresultater, så de vil variere fra 0-100. Høj score i fungerende emner indikerer bedre funktion, mens høj score i smerteposter indikerer frihed fra smerte.
uge 8, måned 3, 6, 9 og 12
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal uønskede hændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siew Chien NG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Synbiotic COV study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sundhedstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner